Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av progesteron på testosteronkonsentrasjoner og brystutvikling hos transkvinner

20. februar 2024 oppdatert av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Hensikt. Formålet med denne forskningen er å studere effekten av progesteronbehandling på testosteronnivået hos transkvinner som for tiden er på kjønnsbekreftende behandling med østradiol.
  • Varighet. Det forventes at deltakelsen vil vare i 6 måneder (24 uker).
  • Studieprosedyrer. Deltakerne vil bli bedt om å signere et informert samtykke, fylle ut en sykehistorie, få utført en fysisk undersøkelse, få tatt en fastende blodprøve og bedt om å ta et studiemedikament én gang daglig.
  • Risikoer. Noen av de forutsigbare risikoene eller ubehagene inkluderer midlertidig ubehag, blødning, blåmerker og/eller hevelse i armen fra blodprøvetaking. Det er ingen kjente direkte risikoer ved bruk av progesteron hos transkvinner for kjønnsbekreftende terapi.
  • Fordeler. Noen av de mulige fordelene som kan forventes inkluderer økning i fettmasse, økning i bryststørrelse/fylde, reduksjon i maskuline hårmønstre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antallet individer med kjønnsinkongruens som oppsøker legen sin for hormonbehandling har økt mangfoldig det siste tiåret. Testosteronterapi hos transkjønnede menn (også kjent som henholdsvis kvinne-til-mann-transkjønnede eller transmenn) og østrogenterapi hos transkjønnede kvinner (også kjent som henholdsvis mann-til-kvinnelige transkjønnede eller transkvinner) er bærebjelken i hormonregimet. Transkvinner, som er genetisk sett menn, mottar østradiolerstatning med sikte på å undertrykke serumtestosteron og oppnå serumøstradiolkonsentrasjoner som etterligner serumkonsentrasjonene til biologiske kvinner. Dette fører til en økning i fettmasse, brystvekst og reduksjon i mager masse og maskulint hårmønster. Imidlertid er resultatene av disse endringene ofte mindre enn tilfredsstillende, og ytterligere terapi er nødvendig.

Brystutvikling er en stor bekymring for transkjønnede kvinner. Det er en stor variasjon mellom individer, noe som fremgår under pubertetsutviklingen. Transkjønnede kvinner oppnår ikke samme nivå av brystutvikling som ciskjønnede kvinner gjør etter puberteten. Vanligvis har transkjønnede kvinner platået på Tanner stadium III, og halvparten av de transkjønnede kvinnene har en AAA-koppstørrelse eller mindre. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie som evaluerer effekten av å tilsette progesteron i 6 måneder til transkvinner som blir behandlet med østradiol. Hypotesen er at progesteron vil redusere testosteronkonsentrasjonen i serum sammenlignet med placebo og øke bryststørrelsen. Etterforskere vil også vurdere dens rolle i humør, søvn, hodehår og androgen hårvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transkvinner, som for tiden er i behandling med østradiolbehandling i minst 6 måneder (som deres standardbehandling kjønnsbekreftende terapi)
  • Har oppnådd serumøstradiol >100 pg/ml minst én gang, basert på tidligere kliniske laboratorier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med progesteron siste 2 måneder
  2. HIV
  3. Planlegger å gå for brystforstørrelse eller kjønnsskifteoperasjon i løpet av de neste 6 månedene
  4. Kjent historie med peanøttallergi (fordi studiemedisinen inneholder peanøttolje)
  5. Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene
  6. Aktiv arteriell tromboembolisk sykdom eller historie med disse tilstandene
  7. Aktive kardiovaskulære lidelser eller historie med disse tilstandene (f. hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon >150/90 mmHg)
  8. Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft
  9. Kjent leverdysfunksjon eller sykdom
  10. Kjent eller historie med galleblæresykdom. Dette gjelder ikke forsøkspersoner som har gjennomgått kolecystektomi
  11. Kjent eller historie med hypertriglyseridemi (>400 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: progesteron
personer på aktivt medikament (progesteron)
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta generisk mikronisert progesteron 200 mg eller placebotabletter, som tas ved sengetid daglig.
Placebo komparator: placebo
forsøkspersoner på placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta generisk mikronisert progesteron 200 mg eller placebotabletter, som tas ved sengetid daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Testosteron
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til 24 uker i serumtestosteronkonsentrasjoner mellom progesteron- og placebogruppene. Beregnet som testosteronnivå ved 24 uker minus baseline
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH) konsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bryststørrelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hårvekst
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Effekt: søvn
Tidsramme: 24 uker
søvnkvalitet vil bli vurdert i de to gruppene via single-item sleep quality scale (SQS)
24 uker
Effekt: humør
Tidsramme: 24 uker

Fagene vil gjennomføre to psykometriske tester: -

  1. Kroppsbilde-spørsmål av Body-uro-test (BUT-BIC): Dette spørreskjemaet har 9 spørsmål og er ment å fange opp bekymringer knyttet til fysisk utseende. Svarene registreres på en 6-punkts Likert-skala. Gjennomsnittet av alle 9 spørsmålene presenteres som den globale alvorlighetsindeksen.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) for å måle psykologisk plagenivå: Dette spørreskjemaet har 9 spørsmål og er ment å vurdere generell psykisk plage. Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala. Gjennomsnittet av alle 9 spørsmålene presenteres som den globale alvorlighetsindeksen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transpersoner

Kliniske studier på Progesteron 200 MG

3
Abonnere