- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534881
Effekt av progesteron på testosteronkonsentrasjoner og brystutvikling hos transkvinner
- Hensikt. Formålet med denne forskningen er å studere effekten av progesteronbehandling på testosteronnivået hos transkvinner som for tiden er på kjønnsbekreftende behandling med østradiol.
- Varighet. Det forventes at deltakelsen vil vare i 6 måneder (24 uker).
- Studieprosedyrer. Deltakerne vil bli bedt om å signere et informert samtykke, fylle ut en sykehistorie, få utført en fysisk undersøkelse, få tatt en fastende blodprøve og bedt om å ta et studiemedikament én gang daglig.
- Risikoer. Noen av de forutsigbare risikoene eller ubehagene inkluderer midlertidig ubehag, blødning, blåmerker og/eller hevelse i armen fra blodprøvetaking. Det er ingen kjente direkte risikoer ved bruk av progesteron hos transkvinner for kjønnsbekreftende terapi.
- Fordeler. Noen av de mulige fordelene som kan forventes inkluderer økning i fettmasse, økning i bryststørrelse/fylde, reduksjon i maskuline hårmønstre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet individer med kjønnsinkongruens som oppsøker legen sin for hormonbehandling har økt mangfoldig det siste tiåret. Testosteronterapi hos transkjønnede menn (også kjent som henholdsvis kvinne-til-mann-transkjønnede eller transmenn) og østrogenterapi hos transkjønnede kvinner (også kjent som henholdsvis mann-til-kvinnelige transkjønnede eller transkvinner) er bærebjelken i hormonregimet. Transkvinner, som er genetisk sett menn, mottar østradiolerstatning med sikte på å undertrykke serumtestosteron og oppnå serumøstradiolkonsentrasjoner som etterligner serumkonsentrasjonene til biologiske kvinner. Dette fører til en økning i fettmasse, brystvekst og reduksjon i mager masse og maskulint hårmønster. Imidlertid er resultatene av disse endringene ofte mindre enn tilfredsstillende, og ytterligere terapi er nødvendig.
Brystutvikling er en stor bekymring for transkjønnede kvinner. Det er en stor variasjon mellom individer, noe som fremgår under pubertetsutviklingen. Transkjønnede kvinner oppnår ikke samme nivå av brystutvikling som ciskjønnede kvinner gjør etter puberteten. Vanligvis har transkjønnede kvinner platået på Tanner stadium III, og halvparten av de transkjønnede kvinnene har en AAA-koppstørrelse eller mindre. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie som evaluerer effekten av å tilsette progesteron i 6 måneder til transkvinner som blir behandlet med østradiol. Hypotesen er at progesteron vil redusere testosteronkonsentrasjonen i serum sammenlignet med placebo og øke bryststørrelsen. Etterforskere vil også vurdere dens rolle i humør, søvn, hodehår og androgen hårvekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transkvinner, som for tiden er i behandling med østradiolbehandling i minst 6 måneder (som deres standardbehandling kjønnsbekreftende terapi)
- Har oppnådd serumøstradiol >100 pg/ml minst én gang, basert på tidligere kliniske laboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med progesteron siste 2 måneder
- HIV
- Planlegger å gå for brystforstørrelse eller kjønnsskifteoperasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Kjent historie med peanøttallergi (fordi studiemedisinen inneholder peanøttolje)
- Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene
- Aktiv arteriell tromboembolisk sykdom eller historie med disse tilstandene
- Aktive kardiovaskulære lidelser eller historie med disse tilstandene (f. hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon >150/90 mmHg)
- Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft
- Kjent leverdysfunksjon eller sykdom
- Kjent eller historie med galleblæresykdom. Dette gjelder ikke forsøkspersoner som har gjennomgått kolecystektomi
- Kjent eller historie med hypertriglyseridemi (>400 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: progesteron
personer på aktivt medikament (progesteron)
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta generisk mikronisert progesteron 200 mg eller placebotabletter, som tas ved sengetid daglig.
|
Placebo komparator: placebo
forsøkspersoner på placebo
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta generisk mikronisert progesteron 200 mg eller placebotabletter, som tas ved sengetid daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt: Testosteron
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til 24 uker i serumtestosteronkonsentrasjoner mellom progesteron- og placebogruppene.
Beregnet som testosteronnivå ved 24 uker minus baseline
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum luteiniserende hormon (LH) konsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Bryststørrelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Hårvekst
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effekt: søvn
Tidsramme: 24 uker
|
søvnkvalitet vil bli vurdert i de to gruppene via single-item sleep quality scale (SQS)
|
24 uker
|
Effekt: humør
Tidsramme: 24 uker
|
Fagene vil gjennomføre to psykometriske tester: -
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transpersoner
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjent
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityRekruttering
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåRehabilitering | Telekonsultasjon | Eldre person
-
Seoul National University HospitalFullførtTarmforberedelse før koloskopi | Frisk personKorea, Republikken
Kliniske studier på Progesteron 200 MG
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttet
-
University of MinnesotaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringRøyking | Røykeslutt | Reduksjon av røykingForente stater
-
Grünenthal GmbHLaboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
Instituto BernabeuHar ikke rekruttert ennå
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam; Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics...Ukjent
-
Joint Stock Company "Farmak"Fullført
-
Mỹ Đức HospitalAvsluttetFor tidlig fødsel | Kort livmorhals | TvillinggraviditetVietnam
-
Joint Stock Company "Farmak"Fullført