Efecto de la progesterona sobre las concentraciones de testosterona y el desarrollo mamario en mujeres trans
- Objetivo. El propósito de esta investigación es estudiar el efecto de la terapia de progesterona en los niveles de testosterona en mujeres trans que actualmente están en tratamiento de afirmación de género con estradiol.
- Duración. Se espera que la participación dure 6 meses (24 semanas).
- Procedimientos de estudio. Se les pedirá a los participantes que firmen un consentimiento informado, completen un historial médico, se realicen un examen físico, se les tome una muestra de sangre en ayunas y se les pedirá que tomen un medicamento del estudio una vez al día.
- Riesgos. Algunos de los riesgos o molestias previsibles incluyen molestias temporales, sangrado, hematomas y/o hinchazón en el brazo debido a la extracción de sangre. No se conocen riesgos directos con el uso de progesterona en mujeres trans para la terapia de afirmación de género.
- Beneficios. Algunos de los posibles beneficios que se pueden esperar incluyen aumento de la masa grasa, aumento del tamaño/plenitud de los senos, disminución de los patrones de vello masculino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de personas con incongruencia de género que acuden a su médico para recibir terapia hormonal se ha multiplicado en la última década. La terapia de testosterona en hombres transgénero (también conocidos como transgénero de mujer a hombre o trans) y la terapia de estrógeno en mujeres transgénero (también conocidas como transgénero de hombre a mujer o mujeres trans), respectivamente, es el pilar del régimen hormonal. Las mujeres trans, que son genéticamente hombres, reciben reemplazo de estradiol con el objetivo de suprimir la testosterona sérica y lograr concentraciones séricas de estradiol que imiten las concentraciones séricas de las mujeres biológicas. Esto conduce a un aumento de la masa grasa, el crecimiento de los senos y la disminución de la masa magra y el cabello de patrón masculino. Sin embargo, los resultados de estos cambios a menudo son menos que satisfactorios y se requiere terapia adicional.
El desarrollo de los senos es una preocupación importante para las mujeres transgénero. Existe una gran variabilidad entre los individuos, como se evidencia durante el desarrollo puberal. Las mujeres transgénero no logran el mismo nivel de desarrollo de senos que las mujeres cisgénero después de la pubertad. Por lo general, las mujeres transgénero se estancan en la etapa III de Tanner y la mitad de las mujeres transgénero tienen un tamaño de copa AAA o menos. Los investigadores planean realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de agregar progesterona durante 6 meses a mujeres trans que están siendo tratadas. con estradiol. La hipótesis es que la progesterona disminuirá las concentraciones séricas de testosterona en comparación con el placebo y aumentará el tamaño de los senos. Los investigadores también evaluarán su papel en el estado de ánimo, el sueño, el cabello del cuero cabelludo y el crecimiento androgénico del cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Saint Louis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres trans, actualmente en tratamiento con terapia de estradiol durante al menos 6 meses (como su tratamiento estándar de terapia de afirmación de género)
- Ha logrado niveles séricos de estradiol >100 pg/ml al menos una vez, con base en laboratorios clínicos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con progesterona en los últimos 2 meses
- VIH
- Planificación para someterse a una cirugía de aumento de senos o reasignación de sexo en los próximos 6 meses
- Antecedentes conocidos de alergia al maní (porque el fármaco del estudio contiene aceite de maní)
- Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o antecedentes de estas afecciones
- Trastornos cardiovasculares activos o antecedentes de estas afecciones (p. infarto de miocardio, hipertensión no controlada >150/90 mmHg)
- Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes
- Disfunción o enfermedad hepática conocida
- Conocido o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar. Esto no se aplica a los sujetos que se han sometido a una colecistectomía.
- Hipertrigliceridemia conocida o con antecedentes (>400 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: progesterona
sujetos en fármaco activo (progesterona)
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir progesterona micronizada genérica de 200 mg o tabletas de placebo, que se tomarán a la hora de acostarse todos los días.
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Comparador de placebos: placebo
sujetos con placebo
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir progesterona micronizada genérica de 200 mg o tabletas de placebo, que se tomarán a la hora de acostarse todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: testosterona
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en las concentraciones séricas de testosterona entre los grupos de progesterona y placebo.
Calculado como niveles de testosterona a las 24 semanas menos el valor inicial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Concentraciones séricas de la hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Tamaño de los senos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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|
Crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
|
Eficacia: dormir
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
la calidad del sueño se evaluará en los dos grupos a través de una escala de calidad del sueño (SQS) de un solo ítem
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24 semanas
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Eficacia: estado de ánimo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los sujetos completarán dos pruebas psicométricas: -
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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