Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progeszteron hatása a tesztoszteron koncentrációra és a mell fejlődésére transznőknél

2024. február 20. frissítette: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Célja. A kutatás célja a progeszteronterápia tesztoszteronszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan transznőknél, akik jelenleg nemi megerősítő ösztradiol kezelésben részesülnek.
  • Időtartam. A részvétel várhatóan 6 hónapig (24 hét) fog tartani.
  • Tanulmányi eljárások. A résztvevőket felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, töltsék ki a kórelőzményt, végezzenek fizikális vizsgálatot, vegyenek éhgyomri vérmintát, és naponta egyszer vegyenek be vizsgálati gyógyszert.
  • Kockázatok. Az előrelátható kockázatok vagy kellemetlenségek közé tartozik az átmeneti kellemetlenség, vérzés, véraláfutás és/vagy vérvétel következtében fellépő duzzanat a karban. Nincsenek ismert közvetlen kockázatok a progeszteron transznőknél a nemi hovatartozás megerősítésére szolgáló terápiában történő alkalmazása során.
  • Előnyök. A várható előnyök közé tartozik a zsírtömeg növekedése, a mell méretének/teltségének növekedése, a férfias szőrzet csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben megsokszorozódott azoknak a száma, akiknek nemi eltérései vannak, akik hormonterápia céljából fordulnak orvosukhoz. A tesztoszteron terápia transznemű férfiaknál (más néven nő-férfi transznemű vagy transzférfiak) és ösztrogénterápia transznemű nőknél (más néven férfi-nő transznemű vagy transznők) a hormonkezelés alappillére. Transznők, akik genetikailag férfiak ösztradiol pótlást kapnak azzal a céllal, hogy a szérum tesztoszteront elnyomják, és olyan szérum ösztradiol koncentrációt érjenek el, amely utánozza a biológiai nők szérumkoncentrációját. Ez a zsírtömeg növekedéséhez, a mell növekedéséhez, valamint a sovány tömeg és a férfias mintájú haj csökkenéséhez vezet. Ezeknek a változásoknak az eredménye azonban gyakran kevésbé kielégítő, és további terápiára van szükség.

Az emlőfejlődés a transznemű nők fő gondja. Az egyének között nagy a variabilitás, amint azt a pubertáskori fejlődés is bizonyítja. A transznemű nők nem érik el azt a szintet a mellfejlődésben, mint a cisznemű nők a pubertás után. Jellemzően a transznemű nők fennsíkja a Tanner III. stádiumban van, és a transznemű nők felének AAA csészemérete vagy kisebb. A kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatot terveznek, amelyben értékelik a progeszteron 6 hónapig tartó hozzáadásának hatását a kezelt transznőknél. ösztradiollal. A hipotézis az, hogy a progeszteron csökkenti a szérum tesztoszteron koncentrációját a placebóhoz képest, és növeli a mell méretét. A nyomozók felmérik a szerepét a hangulatban, az alvásban, a fejbőrben és az androgén hajnövekedésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transznők, akik jelenleg legalább 6 hónapig ösztradiol-kezelésben részesülnek (az ellátási standard nemi megerősítő terápiaként)
  • A múltban végzett klinikai laboratóriumok alapján legalább egyszer elérte a szérum ösztradiolszint >100 pg/ml-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Progeszteron kezelés az elmúlt 2 hónapban
  2. HIV
  3. Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban emlőnövelő vagy nemváltó műtétre megy
  4. Ismert földimogyoró-allergia (mivel a vizsgált gyógyszer mogyoróolajat tartalmaz)
  5. Aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ilyen állapotok anamnézisében
  6. Aktív artériás thromboemboliás betegség vagy ilyen állapotok anamnézisében
  7. Aktív szív- és érrendszeri rendellenességek vagy ilyen állapotok anamnézisében (pl. szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás >150/90 Hgmm)
  8. Emlőrák ismert, gyanús vagy kórtörténetében
  9. Ismert májműködési zavar vagy betegség
  10. Ismert vagy kórtörténetében előforduló epehólyag-betegség. Ez nem vonatkozik a kolecisztektómián átesett alanyokra
  11. Hipertrigliceridémia ismert vagy kórtörténetében (>400 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: progeszteron
aktív gyógyszert (progeszteront) szedő alanyok
Drog: Progeszteron 200 MG
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 200 mg-os általános mikronizált progeszteront vagy placebo tablettákat kapjanak, amelyeket naponta lefekvés előtt kell bevenni.
Placebo Comparator: placebo
placebóval kezelt alanyok
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 200 mg-os általános mikronizált progeszteront vagy placebo tablettákat kapjanak, amelyeket naponta lefekvés előtt kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: tesztoszteron
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értéktől a 24 hétig a szérum tesztoszteron koncentrációban a progeszteron és a placebo csoportok között. A 24. hét tesztoszteronszintjének mínusz alapértékeként számítva
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum luteinizáló hormon (LH) koncentrációja
Időkeret: 24 hét
24 hét
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentrációja
Időkeret: 24 hét
24 hét
Mellméret
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hajnövekedés
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hatékonyság: alvás
Időkeret: 24 hét
Az alvásminőséget a két csoportban az egyelemes alvásminőségi skála (SQS) segítségével értékelik.
24 hét
Hatékonyság: hangulat
Időkeret: 24 hét

Az alanyoknak két pszichometriai tesztet kell kitölteniük:

  1. A Body-neasiness teszt (BUT-BIC) testkép aggályos kérdései: Ez a kérdőív 9 kérdésből áll, és a fizikai megjelenéssel kapcsolatos aggodalmakat hivatott rögzíteni. A válaszokat egy 6 pontos Likert-skálán rögzítjük. Mind a 9 kérdés átlagát a globális súlyossági indexként mutatjuk be.
  2. Tünet-ellenőrző lista-K-9 (SCL-K-9) a pszichológiai szorongás szintjének mérésére: Ez a kérdőív 9 kérdést tartalmaz, és az általános pszichológiai szorongás felmérésére szolgál. A válaszokat 5 pontos Likert-skálán rögzítjük. Mind a 9 kérdés átlagát a globális súlyossági indexként mutatjuk be.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron 200 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel