Vliv progesteronu na koncentrace testosteronu a vývoj prsou u transwomen
- Účel. Účelem tohoto výzkumu je studium vlivu progesteronové terapie na hladiny testosteronu u transženek, které jsou v současné době na genderově potvrzené léčbě estradiolem.
- Doba trvání. Předpokládá se, že účast bude trvat 6 měsíců (24 týdnů).
- Studijní postupy. Účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, doplnili lékařskou anamnézu, nechali si provést fyzickou prohlídku, aby jim byl nalačno odebrán vzorek krve a aby jednou denně užívali studovaný lék.
- Rizika. Některá z předvídatelných rizik nebo nepohodlí zahrnují dočasné nepohodlí, krvácení, modřiny a/nebo otoky paže z odběru krve. Nejsou známa žádná přímá rizika při použití progesteronu u transwomen k terapii potvrzující pohlaví.
- Výhody. Některé z možných přínosů, které lze očekávat, zahrnují nárůst tukové hmoty, zvětšení velikosti/plnosti prsou, snížení mužských vlasů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet jedinců s genderovou inkongruencí, kteří se dostaví ke svému lékaři na hormonální terapii, se v posledním desetiletí mnohonásobně zvýšil. Základem hormonálního režimu je terapie testosteronem u transgender mužů (také známých jako transgender ženy k muži nebo transmen) a estrogenová terapie u transgender žen (také známé jako transgender muži a ženy nebo transženy). muži dostávají náhradu estradiolu s cílem potlačit sérový testosteron a dosáhnout sérových koncentrací estradiolu, které napodobují sérové koncentrace biologických žen. To vede k nárůstu tukové hmoty, růstu prsou a ke snížení svalové hmoty a mužského vzoru vlasů. Výsledky těchto změn jsou však často méně uspokojivé a je nutná další terapie.
Vývoj prsou je hlavním problémem transgender žen. Mezi jednotlivci existuje velká variabilita, jak dokazuje během pubertálního vývoje. Transgender ženy nedosahují stejné úrovně vývoje prsou jako cisgender ženy po pubertě. Obvykle se transgender ženy ustálí v Tannerově stadiu III a polovina transgender žen má velikost košíčku AAA nebo menší. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii hodnotící účinek přidání progesteronu po dobu 6 měsíců léčeným transženám s estradiolem. Hypotézou je, že progesteron sníží sérové koncentrace testosteronu ve srovnání s placebem a zvýší velikost prsou. Vyšetřovatelé také posoudí jeho roli v náladě, spánku, vlasech na hlavě a androgenním růstu vlasů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep Dhindsa, MD
- Telefonní číslo: 3149774911
- E-mail: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transženy, které jsou v současné době léčeny estradiolem po dobu nejméně 6 měsíců (jako jejich standardní péče s terapií potvrzující pohlaví)
- Dosáhla alespoň jednou sérového estradiolu > 100 pg/ml na základě klinických laboratoří v minulosti.
Kritéria vyloučení:
- Léčba progesteronem v posledních 2 měsících
- HIV
- Plánujete jít na operaci zvětšení prsou nebo změnu pohlaví v příštích 6 měsících
- Známá historie alergie na arašídy (protože studovaný lék obsahuje arašídový olej)
- Aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze
- Aktivní arteriální tromboembolická nemoc nebo tyto stavy v anamnéze
- Aktivní kardiovaskulární poruchy nebo tyto stavy v anamnéze (např. infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze >150/90 mmHg)
- Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu
- Známá jaterní dysfunkce nebo onemocnění
- Známé onemocnění žlučníku nebo onemocnění žlučníku v anamnéze. To neplatí pro subjekty, které podstoupily cholecystektomii
- Známá nebo v anamnéze hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: progesteronu
subjekty užívající aktivní lék (progesteron)
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly generický mikronizovaný progesteron 200 mg nebo placebo tablety, které se užívají denně před spaním.
|
|
Komparátor placeba: placebo
subjekty na placebu
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly generický mikronizovaný progesteron 200 mg nebo placebo tablety, které se užívají denně před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Testosteron
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna sérových koncentrací testosteronu od výchozí hodnoty do 24 týdnů mezi skupinami s progesteronem a placebem.
Vypočteno jako hladiny testosteronu po 24 týdnech mínus výchozí hodnota
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Velikost prsou
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Růst vlasů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Účinnost: spánek
Časové okno: 24 týdnů
|
kvalita spánku bude hodnocena ve dvou skupinách pomocí jednopoložkové škály kvality spánku (SQS)
|
24 týdnů
|
|
Účinnost: nálada
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjekty absolvují dva psychometrické testy: -
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progesteron 200 mg
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Grünenthal GmbHLaboratorios Andromaco S.A.Dokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoPředčasný porodIzrael
-
University of MinnesotaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborKouření | Odvykání kouření | Omezení kouřeníSpojené státy
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam; Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics...Neznámý
-
Instituto BernabeuZatím nenabíráme
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno