- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534881
Effetto del progesterone sulle concentrazioni di testosterone e sullo sviluppo del seno nelle donne trans
- Scopo. Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto della terapia con progesterone sui livelli di testosterone nelle donne trans che sono attualmente in trattamento di affermazione del genere con estradiolo.
- Durata. Si prevede che la partecipazione durerà 6 mesi (24 settimane).
- Procedure di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso informato, completare una storia medica, sottoporsi a un esame fisico, prelevare un campione di sangue a digiuno e chiedere di assumere un farmaco in studio una volta al giorno.
- Rischi. Alcuni dei rischi o disagi prevedibili includono malessere temporaneo, sanguinamento, lividi e/o gonfiore del braccio a causa del prelievo di sangue. Non ci sono rischi diretti noti con l'uso del progesterone nelle donne trans per la terapia di affermazione del genere.
- Benefici. Alcuni dei possibili benefici che ci si può aspettare includono l'aumento della massa grassa, l'aumento delle dimensioni/pienezza del seno, la diminuzione dei capelli maschili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di individui con incongruenza di genere che si rivolgono al proprio medico per la terapia ormonale è aumentato notevolmente nell'ultimo decennio. La terapia con testosterone negli uomini transgender (nota anche come transgender da femmina a maschio o transmen) e la terapia con estrogeni nelle donne transgender (nota anche come transgender da maschio a femmina o transdonne) è rispettivamente il cardine del regime ormonale. Le donne trans, che sono geneticamente gli uomini, ricevono la sostituzione dell'estradiolo con l'obiettivo di sopprimere il testosterone sierico e raggiungere concentrazioni sieriche di estradiolo che imitano le concentrazioni sieriche delle donne biologiche. Ciò porta ad un aumento della massa grassa, alla crescita del seno e alla diminuzione della massa magra e dei capelli di tipo maschile. Tuttavia, i risultati di questi cambiamenti sono spesso meno che soddisfacenti ed è necessaria una terapia aggiuntiva.
Lo sviluppo del seno è una delle principali preoccupazioni per le donne transgender. C'è una grande variabilità tra gli individui, come evidenziato durante lo sviluppo puberale. Le donne transgender non raggiungono lo stesso livello di sviluppo del seno delle donne cisgender dopo la pubertà. In genere, le donne transgender si stabilizzano allo stadio III di Tanner e metà delle donne transgender ha una dimensione della coppa AAA o inferiore. con estradiolo. L'ipotesi è che il progesterone ridurrà le concentrazioni sieriche di testosterone rispetto al placebo e aumenterà le dimensioni del seno. Gli investigatori valuteranno anche il suo ruolo nell'umore, nel sonno, nei capelli del cuoio capelluto e nella crescita dei capelli androgeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandeep Dhindsa, MD
- Numero di telefono: 3149774911
- Email: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Saint Louis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne trans, attualmente in trattamento con terapia con estradiolo per almeno 6 mesi (come terapia standard di affermazione del genere)
- Ha raggiunto almeno una volta l'estradiolo sierico > 100 pg/ml, sulla base di laboratori clinici in passato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con progesterone negli ultimi 2 mesi
- HIV
- Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico di aumento del seno o di riassegnazione di genere nei prossimi 6 mesi
- Storia nota di allergia alle arachidi (poiché il farmaco in studio contiene olio di arachidi)
- Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni
- Malattia tromboembolica arteriosa attiva o storia di queste condizioni
- Disturbi cardiovascolari attivi o anamnesi di queste condizioni (ad es. infarto del miocardio, ipertensione incontrollata >150/90 mmHg)
- Noto, sospetto o storia di cancro al seno
- Disfunzione o malattia epatica nota
- Nota o storia di malattia della cistifellea. Ciò non si applica ai soggetti sottoposti a colecistectomia
- Ipertrigliceridemia nota o pregressa (>400 mg/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: progesterone
soggetti che assumono farmaci attivi (progesterone)
|
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse di progesterone micronizzato generico da 200 mg o placebo, da assumere ogni giorno prima di coricarsi.
|
Comparatore placebo: placebo
soggetti trattati con placebo
|
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse di progesterone micronizzato generico da 200 mg o placebo, da assumere ogni giorno prima di coricarsi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia: Testosterone
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dal basale fino a 24 settimane delle concentrazioni sieriche di testosterone tra i gruppi progesterone e placebo.
Calcolato come livelli di testosterone a 24 settimane meno il basale
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Dimensione del seno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Efficacia: dormire
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la qualità del sonno sarà valutata nei due gruppi tramite una scala di qualità del sonno a singolo elemento (SQS)
|
24 settimane
|
Efficacia: stato d'animo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I soggetti completeranno due test psicometrici: -
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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