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Effetto del progesterone sulle concentrazioni di testosterone e sullo sviluppo del seno nelle donne trans

20 febbraio 2024 aggiornato da: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Scopo. Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto della terapia con progesterone sui livelli di testosterone nelle donne trans che sono attualmente in trattamento di affermazione del genere con estradiolo.
  • Durata. Si prevede che la partecipazione durerà 6 mesi (24 settimane).
  • Procedure di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso informato, completare una storia medica, sottoporsi a un esame fisico, prelevare un campione di sangue a digiuno e chiedere di assumere un farmaco in studio una volta al giorno.
  • Rischi. Alcuni dei rischi o disagi prevedibili includono malessere temporaneo, sanguinamento, lividi e/o gonfiore del braccio a causa del prelievo di sangue. Non ci sono rischi diretti noti con l'uso del progesterone nelle donne trans per la terapia di affermazione del genere.
  • Benefici. Alcuni dei possibili benefici che ci si può aspettare includono l'aumento della massa grassa, l'aumento delle dimensioni/pienezza del seno, la diminuzione dei capelli maschili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero di individui con incongruenza di genere che si rivolgono al proprio medico per la terapia ormonale è aumentato notevolmente nell'ultimo decennio. La terapia con testosterone negli uomini transgender (nota anche come transgender da femmina a maschio o transmen) e la terapia con estrogeni nelle donne transgender (nota anche come transgender da maschio a femmina o transdonne) è rispettivamente il cardine del regime ormonale. Le donne trans, che sono geneticamente gli uomini, ricevono la sostituzione dell'estradiolo con l'obiettivo di sopprimere il testosterone sierico e raggiungere concentrazioni sieriche di estradiolo che imitano le concentrazioni sieriche delle donne biologiche. Ciò porta ad un aumento della massa grassa, alla crescita del seno e alla diminuzione della massa magra e dei capelli di tipo maschile. Tuttavia, i risultati di questi cambiamenti sono spesso meno che soddisfacenti ed è necessaria una terapia aggiuntiva.

Lo sviluppo del seno è una delle principali preoccupazioni per le donne transgender. C'è una grande variabilità tra gli individui, come evidenziato durante lo sviluppo puberale. Le donne transgender non raggiungono lo stesso livello di sviluppo del seno delle donne cisgender dopo la pubertà. In genere, le donne transgender si stabilizzano allo stadio III di Tanner e metà delle donne transgender ha una dimensione della coppa AAA o inferiore. con estradiolo. L'ipotesi è che il progesterone ridurrà le concentrazioni sieriche di testosterone rispetto al placebo e aumenterà le dimensioni del seno. Gli investigatori valuteranno anche il suo ruolo nell'umore, nel sonno, nei capelli del cuoio capelluto e nella crescita dei capelli androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne trans, attualmente in trattamento con terapia con estradiolo per almeno 6 mesi (come terapia standard di affermazione del genere)
  • Ha raggiunto almeno una volta l'estradiolo sierico > 100 pg/ml, sulla base di laboratori clinici in passato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con progesterone negli ultimi 2 mesi
  2. HIV
  3. Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico di aumento del seno o di riassegnazione di genere nei prossimi 6 mesi
  4. Storia nota di allergia alle arachidi (poiché il farmaco in studio contiene olio di arachidi)
  5. Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni
  6. Malattia tromboembolica arteriosa attiva o storia di queste condizioni
  7. Disturbi cardiovascolari attivi o anamnesi di queste condizioni (ad es. infarto del miocardio, ipertensione incontrollata >150/90 mmHg)
  8. Noto, sospetto o storia di cancro al seno
  9. Disfunzione o malattia epatica nota
  10. Nota o storia di malattia della cistifellea. Ciò non si applica ai soggetti sottoposti a colecistectomia
  11. Ipertrigliceridemia nota o pregressa (>400 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: progesterone
soggetti che assumono farmaci attivi (progesterone)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse di progesterone micronizzato generico da 200 mg o placebo, da assumere ogni giorno prima di coricarsi.
Comparatore placebo: placebo
soggetti trattati con placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse di progesterone micronizzato generico da 200 mg o placebo, da assumere ogni giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Testosterone
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane delle concentrazioni sieriche di testosterone tra i gruppi progesterone e placebo. Calcolato come livelli di testosterone a 24 settimane meno il basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dimensione del seno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia: dormire
Lasso di tempo: 24 settimane
la qualità del sonno sarà valutata nei due gruppi tramite una scala di qualità del sonno a singolo elemento (SQS)
24 settimane
Efficacia: stato d'animo
Lasso di tempo: 24 settimane

I soggetti completeranno due test psicometrici: -

  1. Domande sulla preoccupazione per l'immagine corporea del test di disagio corporeo (BUT-BIC): questo questionario ha 9 domande e ha lo scopo di catturare le preoccupazioni relative all'aspetto fisico. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 6 punti. La media di tutte e 9 le domande è presentata come indice di gravità globale.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) per misurare il livello di disagio psicologico: questo questionario ha 9 domande e ha lo scopo di valutare il disagio psicologico generale. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti. La media di tutte e 9 le domande è presentata come indice di gravità globale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone transgender

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