Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van progesteron op testosteronconcentraties en borstontwikkeling bij transvrouwen

20 februari 2024 bijgewerkt door: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Doel. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van progesterontherapie op de testosteronspiegel bij transvrouwen die momenteel een genderbevestigende behandeling met oestradiol ondergaan.
  • Looptijd. De deelname duurt naar verwachting 6 maanden (24 weken).
  • Studie Procedures. Deelnemers wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, een medische geschiedenis in te vullen, een lichamelijk onderzoek te laten uitvoeren, een nuchter bloedmonster te laten nemen en wordt gevraagd om eenmaal daags een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
  • Risico's. Enkele van de voorzienbare risico's of ongemakken zijn onder meer tijdelijk ongemak, bloeding, blauwe plekken en/of zwelling in de arm door bloedafname. Er zijn geen directe risico's bekend bij het gebruik van progesteron bij transvrouwen voor genderbevestigende therapie.
  • Een uitkering. Enkele van de mogelijke voordelen die kunnen worden verwacht, zijn onder meer een toename van de vetmassa, een toename van de borstomvang/volheid, een afname van mannelijke haarpatronen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal personen met geslachtsincongruentie dat zich bij hun arts meldt voor hormoontherapie is de afgelopen tien jaar enorm toegenomen. Testosterontherapie bij transgender mannen (ook bekend als vrouw-naar-man transgender of transmannen) en oestrogeentherapie bij transgender vrouwen (ook bekend als man-naar-vrouw transgender of transvrouwen) is respectievelijk de steunpilaar van het hormoonregime. Transvrouwen, die genetisch mannen, krijgen oestradiolvervanging met als doel serumtestosteron te onderdrukken en serumoestradiolconcentraties te bereiken die de serumconcentraties van biologische vrouwen nabootsen. Dit leidt tot een toename van vetmassa, borstgroei en afname van vetvrije massa en mannelijk haarpatroon. De resultaten van deze veranderingen zijn echter vaak niet bevredigend en aanvullende therapie is vereist.

Borstontwikkeling is een grote zorg voor transgendervrouwen. Er is veel variabiliteit tussen individuen, zoals blijkt tijdens de puberale ontwikkeling. Transgendervrouwen bereiken niet hetzelfde niveau van borstontwikkeling als cisgendervrouwen na de puberteit. Doorgaans bereiken transgendervrouwen een plateau in Tanner-stadium III en heeft de helft van de transgendervrouwen een AAA-cupmaat of minder. met oestradiol. De hypothese is dat progesteron de serumtestosteronconcentraties verlaagt in vergelijking met placebo en de borstomvang vergroot. Onderzoekers zullen ook de rol ervan in stemming, slaap, hoofdhaar en androgene haargroei beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transvrouwen, momenteel behandeld met oestradioltherapie gedurende ten minste 6 maanden (als hun standaardbehandeling voor genderbevestigende therapie)
  • Heeft ten minste één keer serumoestradiol >100 pg/ml bereikt, gebaseerd op klinische laboratoria in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met progesteron in de laatste 2 maanden
  2. Hiv
  3. Van plan bent om in de komende 6 maanden een borstvergroting of een geslachtsveranderende operatie te ondergaan
  4. Bekende geschiedenis van pinda-allergie (omdat het onderzoeksgeneesmiddel pinda-olie bevat)
  5. Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  6. Actieve arteriële trombo-embolische ziekte of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  7. Actieve cardiovasculaire aandoeningen of voorgeschiedenis van deze aandoeningen (bijv. myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie >150/90 mmHg)
  8. Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
  9. Bekende leverdisfunctie of -ziekte
  10. Bekende of voorgeschiedenis van galblaasaandoening. Dit geldt niet voor proefpersonen die een cholecystectomie hebben ondergaan
  11. Bekende of voorgeschiedenis van hypertriglyceridemie (>400 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: progesteron
onderwerpen op actief medicijn (progesteron)
Geneesmiddel: Progesteron 200 mg
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om generiek gemicroniseerd progesteron 200 mg of placebo-tabletten te krijgen, dagelijks voor het slapengaan in te nemen.
Placebo-vergelijker: placebo
onderwerpen op placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om generiek gemicroniseerd progesteron 200 mg of placebo-tabletten te krijgen, dagelijks voor het slapengaan in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Testosteron
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot 24 weken in serumtestosteronconcentraties tussen progesteron- en placebogroepen. Berekend als testosteronniveaus na 24 weken minus de uitgangswaarde
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) concentraties
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Borstgrootte
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Haargroei
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Werkzaamheid: slaap
Tijdsspanne: 24 weken
slaapkwaliteit wordt in de twee groepen beoordeeld via een single-item sleep quality scale (SQS)
24 weken
Werkzaamheid: stemming
Tijdsspanne: 24 weken

Onderwerpen zullen twee psychometrische tests voltooien: -

  1. Lichaamsbeeld betreffen vragen van Body-uneasyness test (BUT-BIC): Deze vragenlijst heeft 9 vragen en is bedoeld om zorgen met betrekking tot fysieke verschijning vast te leggen. De antwoorden worden genoteerd op een 6-punts Likertschaal. Het gemiddelde van alle 9 vragen wordt gepresenteerd als de globale ernstindex.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) om het niveau van psychisch leed te meten: Deze vragenlijst bestaat uit 9 vragen en is bedoeld om het algehele psychisch leed te beoordelen. De antwoorden worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal. Het gemiddelde van alle 9 vragen wordt gepresenteerd als de globale ernstindex.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transgender personen

Klinische onderzoeken op Progesteron 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren