Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progesteron på testosteronkoncentrationer og brystudvikling hos transkvinder

20. februar 2024 opdateret af: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Formål. Formålet med denne forskning er at studere effekten af ​​progesteronbehandling på testosteronniveauer hos transkvinder, som i øjeblikket er i kønsbekræftende behandling med østradiol.
  • Varighed. Det forventes, at deltagelsen varer i 6 måneder (24 uger).
  • Studieprocedurer. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, udfylde en sygehistorie, få foretaget en fysisk undersøgelse, få taget en fastende blodprøve og bedt om at tage et undersøgelseslægemiddel én gang dagligt.
  • Risici. Nogle af de forudsigelige risici eller gener omfatter midlertidigt ubehag, blødning, blå mærker og/eller hævelse i armen fra blodudtagning. Der er ingen kendte direkte risici ved brug af progesteron hos transkvinder til kønsbekræftende behandling.
  • Fordele. Nogle af de mulige fordele, der kan forventes, omfatter stigning i fedtmasse, stigning i bryststørrelse/fylde, fald i maskuline hårmønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af personer med kønsinkongruens, der henvender sig til deres læge for hormonbehandling, er steget mange gange i det sidste årti. Testosteronterapi hos transkønnede mænd (også kendt som henholdsvis kvinde-til-mand-transkønnede eller transmænd) og østrogenterapi hos transkønnede kvinder (også kendt som mand-til-kvindelige transkønnede eller transkvinder) er grundpillen i hormonbehandlingen. Transkvinder, som er genetisk mænd, modtager østradiolerstatning med det formål at undertrykke serumtestosteron og opnå serumøstradiolkoncentrationer, der efterligner serumkoncentrationerne hos biologiske kvinder. Dette fører til en stigning i fedtmasse, brystvækst og fald i magert masse og maskulint hår. Imidlertid er resultaterne af disse ændringer ofte mindre end tilfredsstillende, og yderligere terapi er påkrævet.

Brystudvikling er en stor bekymring for transkønnede kvinder. Der er en stor variation blandt individer, som det fremgår af pubertetens udvikling. Transkønnede kvinder opnår ikke det samme niveau af brystudvikling, som cis-kønnede kvinder gør efter puberteten. Typisk er transkønnede kvinders plateau på Tanner stadium III, og halvdelen af ​​de transkønnede kvinder har en AAA-kopstørrelse eller mindre. Forskere planlægger at udføre en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​at tilføje progesteron i 6 måneder til transkvinder, der er i behandling. med østradiol. Hypotesen er, at progesteron vil mindske serumtestosteronkoncentrationerne sammenlignet med placebo og øge bryststørrelsen. Efterforskere vil også vurdere dets rolle i humør, søvn, hovedbundshår og androgen hårvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkvinder, i øjeblikket i behandling med østradiolbehandling i mindst 6 måneder (som deres standardbehandling kønsbekræftende terapi)
  • Har opnået serumøstradiol >100 pg/ml mindst én gang, baseret på tidligere kliniske laboratorier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med progesteron i de sidste 2 måneder
  2. HIV
  3. Planlægger at gå til brystforstørrelse eller kønsskifteoperation inden for de næste 6 måneder
  4. Kendt historie med jordnøddeallergi (fordi undersøgelseslægemidlet indeholder jordnøddeolie)
  5. Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
  6. Aktiv arteriel tromboembolisk sygdom eller historie med disse tilstande
  7. Aktive kardiovaskulære lidelser eller historie med disse tilstande (f. myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension >150/90 mmHg)
  8. Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft
  9. Kendt leverdysfunktion eller sygdom
  10. Kendt eller historie med galdeblæresygdom. Dette gælder ikke for forsøgspersoner, der har gennemgået kolecystektomi
  11. Kendt eller historie med hypertriglyceridæmi (>400 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progesteron
forsøgspersoner på aktivt lægemiddel (progesteron)
Medicin: Progesteron 200 MG
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage generisk mikroniseret progesteron 200 mg eller placebotabletter, som skal tages ved sengetid dagligt.
Placebo komparator: placebo
forsøgspersoner på placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage generisk mikroniseret progesteron 200 mg eller placebotabletter, som skal tages ved sengetid dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Testosteron
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til 24 uger i serumtestosteronkoncentrationer mellem progesteron- og placebogrupper. Beregnet som testosteronniveauer ved 24 uger minus baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH) koncentrationer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentrationer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bryststørrelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hårvækst
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekt: søvn
Tidsramme: 24 uger
søvnkvaliteten vil blive vurderet i de to grupper via single-item sleep quality scale (SQS)
24 uger
Effektivitet: humør
Tidsramme: 24 uger

Emner vil gennemføre to psykometriske tests: -

  1. Body-image bekymring spørgsmål af Body-uro test (BUT-BIC): Dette spørgeskema har 9 spørgsmål og er beregnet til at fange bekymringer relateret til fysisk udseende. Svar registreres på en 6-punkts Likert-skala. Gennemsnittet af alle 9 spørgsmål præsenteres som det globale sværhedsindeks.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) til at måle psykologisk nødniveau: Dette spørgeskema har 9 spørgsmål og er beregnet til at vurdere overordnet psykologisk nød. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala. Gennemsnittet af alle 9 spørgsmål præsenteres som det globale sværhedsindeks.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Progesteron 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner