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Efeito da progesterona nas concentrações de testosterona e no desenvolvimento das mamas em mulheres trans

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Propósito. O objetivo desta pesquisa é estudar o efeito da terapia com progesterona nos níveis de testosterona em mulheres trans que estão atualmente em tratamento de afirmação de gênero com estradiol.
  • Duração. Espera-se que a participação dure 6 meses (24 semanas).
  • Procedimentos de estudo. Os participantes serão solicitados a assinar um consentimento informado, preencher um histórico médico, realizar um exame físico, coletar uma amostra de sangue em jejum e tomar um medicamento do estudo uma vez ao dia.
  • Riscos. Alguns dos riscos ou desconfortos previsíveis incluem desconforto temporário, sangramento, hematomas e/ou inchaço no braço devido à coleta de sangue. Não há riscos diretos conhecidos com o uso de progesterona em mulheres trans para terapia de afirmação de gênero.
  • Benefícios. Alguns dos possíveis benefícios que podem ser esperados incluem aumento da massa gorda, aumento do tamanho/plenitude dos seios, diminuição dos padrões masculinos de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O número de indivíduos com incongruência de gênero que procuram seu médico para terapia hormonal aumentou muito na última década. A terapia com testosterona em homens transgêneros (também conhecidos como transgêneros femininos para masculinos ou homens trans) e a terapia com estrogênio em mulheres transgêneros (também conhecidos como transgêneros masculinos para femininos ou mulheres trans), respectivamente, é a base do regime hormonal.Mulheres trans, que são geneticamente homens, recebem reposição de estradiol com o objetivo de suprimir a testosterona sérica e atingir concentrações séricas de estradiol que mimetizam as concentrações séricas de mulheres biológicas. Isso leva a um aumento da massa gorda, crescimento das mamas e diminuição da massa magra e cabelo de padrão masculino. No entanto, os resultados dessas alterações geralmente são insatisfatórios e uma terapia adicional é necessária.

O desenvolvimento dos seios é uma grande preocupação para as mulheres transgênero. Existe uma grande variabilidade entre os indivíduos, conforme evidenciado durante o desenvolvimento puberal. As mulheres transgênero não atingem o mesmo nível de desenvolvimento mamário que as mulheres cisgênero após a puberdade. Normalmente, as mulheres transgênero atingem o estágio III de Tanner e metade das mulheres transgênero tem tamanho de copa AAA ou menos. com estradiol. A hipótese é que a progesterona diminuirá as concentrações séricas de testosterona em comparação com o placebo e aumentará o tamanho das mamas. Os investigadores também avaliarão seu papel no humor, no sono, no couro cabeludo e no crescimento androgênico do cabelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres trans, atualmente em tratamento com terapia de estradiol por pelo menos 6 meses (como padrão de tratamento terapia de afirmação de gênero)
  • Atingiu estradiol sérico >100 pg/ml pelo menos uma vez, com base em laboratórios clínicos anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com progesterona nos últimos 2 meses
  2. HIV
  3. Planejando fazer uma cirurgia de aumento de mama ou mudança de sexo nos próximos 6 meses
  4. História conhecida de alergia a amendoim (porque o medicamento do estudo contém óleo de amendoim)
  5. Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
  6. Doença tromboembólica arterial ativa ou história dessas condições
  7. Distúrbios cardiovasculares ativos ou histórico dessas condições (por exemplo, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada >150/90 mmHg)
  8. Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
  9. Disfunção ou doença hepática conhecida
  10. Conhecido ou histórico de doença da vesícula biliar. Isso não se aplica a indivíduos que foram submetidos a colecistectomia
  11. Conhecido ou histórico de hipertrigliceridemia (>400 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: progesterona
indivíduos em uso de droga ativa (progesterona)
Os indivíduos serão randomizados para receber progesterona micronizada genérica de 200 mg ou comprimidos de placebo, para serem tomados ao deitar diariamente.
Comparador de Placebo: placebo
indivíduos em placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber progesterona micronizada genérica de 200 mg ou comprimidos de placebo, para serem tomados ao deitar diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Testosterona
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até 24 semanas nas concentrações séricas de testosterona entre os grupos de progesterona e placebo. Calculado como níveis de testosterona em 24 semanas menos o valor basal
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Concentrações séricas de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tamanho do peito
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Crescimento capilar
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia: sono
Prazo: 24 semanas
a qualidade do sono será avaliada nos dois grupos por meio da escala de qualidade do sono de item único (SQS)
24 semanas
Eficácia: humor
Prazo: 24 semanas

Os indivíduos completarão dois testes psicométricos: -

  1. Questões de preocupação com a imagem corporal do teste de desconforto corporal (BUT-BIC): Este questionário contém 9 perguntas e destina-se a captar preocupações relacionadas com a aparência física. As respostas são registradas em uma escala Likert de 6 pontos. A média de todas as 9 questões é apresentada como o índice de gravidade global.
  2. Lista de verificação de sintomas K-9 (SCL-K-9) para medir o nível de sofrimento psicológico: Este questionário tem 9 perguntas e destina-se a avaliar o sofrimento psicológico geral. As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos. A média de todas as 9 questões é apresentada como o índice de gravidade global.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 31144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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