- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534881
Efeito da progesterona nas concentrações de testosterona e no desenvolvimento das mamas em mulheres trans
- Propósito. O objetivo desta pesquisa é estudar o efeito da terapia com progesterona nos níveis de testosterona em mulheres trans que estão atualmente em tratamento de afirmação de gênero com estradiol.
- Duração. Espera-se que a participação dure 6 meses (24 semanas).
- Procedimentos de estudo. Os participantes serão solicitados a assinar um consentimento informado, preencher um histórico médico, realizar um exame físico, coletar uma amostra de sangue em jejum e tomar um medicamento do estudo uma vez ao dia.
- Riscos. Alguns dos riscos ou desconfortos previsíveis incluem desconforto temporário, sangramento, hematomas e/ou inchaço no braço devido à coleta de sangue. Não há riscos diretos conhecidos com o uso de progesterona em mulheres trans para terapia de afirmação de gênero.
- Benefícios. Alguns dos possíveis benefícios que podem ser esperados incluem aumento da massa gorda, aumento do tamanho/plenitude dos seios, diminuição dos padrões masculinos de cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de indivíduos com incongruência de gênero que procuram seu médico para terapia hormonal aumentou muito na última década. A terapia com testosterona em homens transgêneros (também conhecidos como transgêneros femininos para masculinos ou homens trans) e a terapia com estrogênio em mulheres transgêneros (também conhecidos como transgêneros masculinos para femininos ou mulheres trans), respectivamente, é a base do regime hormonal.Mulheres trans, que são geneticamente homens, recebem reposição de estradiol com o objetivo de suprimir a testosterona sérica e atingir concentrações séricas de estradiol que mimetizam as concentrações séricas de mulheres biológicas. Isso leva a um aumento da massa gorda, crescimento das mamas e diminuição da massa magra e cabelo de padrão masculino. No entanto, os resultados dessas alterações geralmente são insatisfatórios e uma terapia adicional é necessária.
O desenvolvimento dos seios é uma grande preocupação para as mulheres transgênero. Existe uma grande variabilidade entre os indivíduos, conforme evidenciado durante o desenvolvimento puberal. As mulheres transgênero não atingem o mesmo nível de desenvolvimento mamário que as mulheres cisgênero após a puberdade. Normalmente, as mulheres transgênero atingem o estágio III de Tanner e metade das mulheres transgênero tem tamanho de copa AAA ou menos. com estradiol. A hipótese é que a progesterona diminuirá as concentrações séricas de testosterona em comparação com o placebo e aumentará o tamanho das mamas. Os investigadores também avaliarão seu papel no humor, no sono, no couro cabeludo e no crescimento androgênico do cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Dhindsa, MD
- Número de telefone: 3149774911
- E-mail: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres trans, atualmente em tratamento com terapia de estradiol por pelo menos 6 meses (como padrão de tratamento terapia de afirmação de gênero)
- Atingiu estradiol sérico >100 pg/ml pelo menos uma vez, com base em laboratórios clínicos anteriores.
Critério de exclusão:
- Tratamento com progesterona nos últimos 2 meses
- HIV
- Planejando fazer uma cirurgia de aumento de mama ou mudança de sexo nos próximos 6 meses
- História conhecida de alergia a amendoim (porque o medicamento do estudo contém óleo de amendoim)
- Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
- Doença tromboembólica arterial ativa ou história dessas condições
- Distúrbios cardiovasculares ativos ou histórico dessas condições (por exemplo, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada >150/90 mmHg)
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
- Disfunção ou doença hepática conhecida
- Conhecido ou histórico de doença da vesícula biliar. Isso não se aplica a indivíduos que foram submetidos a colecistectomia
- Conhecido ou histórico de hipertrigliceridemia (>400 mg/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: progesterona
indivíduos em uso de droga ativa (progesterona)
|
Os indivíduos serão randomizados para receber progesterona micronizada genérica de 200 mg ou comprimidos de placebo, para serem tomados ao deitar diariamente.
|
Comparador de Placebo: placebo
indivíduos em placebo
|
Os indivíduos serão randomizados para receber progesterona micronizada genérica de 200 mg ou comprimidos de placebo, para serem tomados ao deitar diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: Testosterona
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da linha de base até 24 semanas nas concentrações séricas de testosterona entre os grupos de progesterona e placebo.
Calculado como níveis de testosterona em 24 semanas menos o valor basal
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Concentrações séricas de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Tamanho do peito
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Crescimento capilar
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Eficácia: sono
Prazo: 24 semanas
|
a qualidade do sono será avaliada nos dois grupos por meio da escala de qualidade do sono de item único (SQS)
|
24 semanas
|
Eficácia: humor
Prazo: 24 semanas
|
Os indivíduos completarão dois testes psicométricos: -
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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