Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av progesteron på testosteronkoncentrationer och bröstutveckling hos transkvinnor

20 februari 2024 uppdaterad av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Ändamål. Syftet med denna forskning är att studera effekten av progesteronbehandling på testosteronnivåer hos transkvinnor som för närvarande går på könsbejakande behandling med östradiol.
  • Varaktighet. Det förväntas att deltagandet kommer att pågå i 6 månader (24 veckor).
  • Studieprocedurer. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke, fylla i en medicinsk historia, få en fysisk undersökning, få ett fastande blodprov och ombeds att ta ett studieläkemedel en gång dagligen.
  • Risker. Några av de förutsebara riskerna eller besvären inkluderar tillfälliga obehag, blödningar, blåmärken och/eller svullnad i armen från blodtagning. Det finns inga kända direkta risker med användning av progesteron hos transkvinnor för könsbekräftande behandling.
  • Fördelar. Några av de möjliga fördelarna som kan förväntas inkluderar ökning av fettmassa, ökning av bröststorlek/fylldhet, minskning av maskulina hårmönster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antalet individer med könsinkongruens som kommer till sin läkare för hormonbehandling har ökat mångfaldigt under det senaste decenniet. Testosteronterapi hos transpersoner (även känd som kvinnlig-till-man-transsexuella eller transmän) respektive östrogenterapi hos transpersoner (även känd som man-till-kvinnors transpersoner eller transkvinnor) är grundpelaren i hormonbehandlingen. Transkvinnor, som är genetiskt män, får östradiolersättning i syfte att undertrycka serumtestosteron och uppnå serumöstradiolkoncentrationer som efterliknar serumkoncentrationerna hos biologiska kvinnor. Detta leder till en ökning av fettmassa, brösttillväxt och minskning av mager massa och maskulint hårmönster. Men resultaten av dessa förändringar är ofta mindre än tillfredsställande och ytterligare terapi krävs.

Bröstutveckling är ett stort problem för transpersoner. Det finns en stor variation mellan individer, vilket framgår under pubertetsutvecklingen. Transgender kvinnor uppnår inte samma nivå av bröstutveckling som cisgender kvinnor gör efter puberteten. Vanligtvis är transpersoners platå vid Tanner stadium III och hälften av de transsexuella kvinnorna har en AAA-koppstorlek eller mindre. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie som utvärderar effekten av att tillsätta progesteron under 6 månader till transkvinnor som behandlas med östradiol. Hypotesen är att progesteron kommer att minska testosteronkoncentrationerna i serum jämfört med placebo och öka bröststorleken. Utredarna kommer också att bedöma dess roll i humör, sömn, hårbotten i hårbotten och androgen hårväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transkvinnor, som för närvarande behandlas med östradiolbehandling i minst 6 månader (som standardbehandling för könsbekräftande behandling)
  • Har uppnått serumöstradiol >100 pg/ml minst en gång, baserat på tidigare kliniska laborationer.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med progesteron under de senaste 2 månaderna
  2. HIV
  3. Planerar att gå för bröstförstoring eller könsbyteoperation under de kommande 6 månaderna
  4. Känd historia av jordnötsallergi (eftersom studieläkemedlet innehåller jordnötsolja)
  5. Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd
  6. Aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom eller historia av dessa tillstånd
  7. Aktiva kardiovaskulära störningar eller historia av dessa tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni >150/90 mmHg)
  8. Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
  9. Känd leverdysfunktion eller sjukdom
  10. Känd eller historia av sjukdom i gallblåsan. Detta gäller inte försökspersoner som har genomgått kolecystektomi
  11. Känd eller historia av hypertriglyceridemi (>400 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progesteron
försökspersoner på aktivt läkemedel (progesteron)
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få generiskt mikroniserat progesteron 200 mg eller placebotabletter, som ska tas vid sänggåendet dagligen.
Placebo-jämförare: placebo
försökspersoner på placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få generiskt mikroniserat progesteron 200 mg eller placebotabletter, som ska tas vid sänggåendet dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Testosteron
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen till 24 veckor i serumtestosteronkoncentrationer mellan progesteron- och placebogrupper. Beräknat som testosteronnivåer vid 24 veckor minus baslinje
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bröststorlek
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Hårväxt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekt: sömn
Tidsram: 24 veckor
sömnkvaliteten kommer att bedömas i de två grupperna via single-item sleep quality scale (SQS)
24 veckor
Effekt: humör
Tidsram: 24 veckor

Ämnen kommer att genomföra två psykometriska test:-

  1. Kroppsbildsfrågor av kroppsorotest (BUT-BIC): Detta frågeformulär har 9 frågor och är tänkt att fånga bekymmer relaterade till fysiskt utseende. Svar registreras på en 6-punkts Likert-skala. Medelvärdet av alla 9 frågorna presenteras som det globala allvarlighetsindexet.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) för att mäta psykologisk nödnivå: Det här frågeformuläret har 9 frågor och är tänkt att bedöma övergripande psykologisk nöd. Svar registreras på en 5-punkts Likert-skala. Medelvärdet av alla 9 frågorna presenteras som det globala allvarlighetsindexet.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transpersoner

Kliniska prövningar på Progesteron 200 MG

3
Prenumerera