- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534881
Effekt av progesteron på testosteronkoncentrationer och bröstutveckling hos transkvinnor
- Ändamål. Syftet med denna forskning är att studera effekten av progesteronbehandling på testosteronnivåer hos transkvinnor som för närvarande går på könsbejakande behandling med östradiol.
- Varaktighet. Det förväntas att deltagandet kommer att pågå i 6 månader (24 veckor).
- Studieprocedurer. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke, fylla i en medicinsk historia, få en fysisk undersökning, få ett fastande blodprov och ombeds att ta ett studieläkemedel en gång dagligen.
- Risker. Några av de förutsebara riskerna eller besvären inkluderar tillfälliga obehag, blödningar, blåmärken och/eller svullnad i armen från blodtagning. Det finns inga kända direkta risker med användning av progesteron hos transkvinnor för könsbekräftande behandling.
- Fördelar. Några av de möjliga fördelarna som kan förväntas inkluderar ökning av fettmassa, ökning av bröststorlek/fylldhet, minskning av maskulina hårmönster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet individer med könsinkongruens som kommer till sin läkare för hormonbehandling har ökat mångfaldigt under det senaste decenniet. Testosteronterapi hos transpersoner (även känd som kvinnlig-till-man-transsexuella eller transmän) respektive östrogenterapi hos transpersoner (även känd som man-till-kvinnors transpersoner eller transkvinnor) är grundpelaren i hormonbehandlingen. Transkvinnor, som är genetiskt män, får östradiolersättning i syfte att undertrycka serumtestosteron och uppnå serumöstradiolkoncentrationer som efterliknar serumkoncentrationerna hos biologiska kvinnor. Detta leder till en ökning av fettmassa, brösttillväxt och minskning av mager massa och maskulint hårmönster. Men resultaten av dessa förändringar är ofta mindre än tillfredsställande och ytterligare terapi krävs.
Bröstutveckling är ett stort problem för transpersoner. Det finns en stor variation mellan individer, vilket framgår under pubertetsutvecklingen. Transgender kvinnor uppnår inte samma nivå av bröstutveckling som cisgender kvinnor gör efter puberteten. Vanligtvis är transpersoners platå vid Tanner stadium III och hälften av de transsexuella kvinnorna har en AAA-koppstorlek eller mindre. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie som utvärderar effekten av att tillsätta progesteron under 6 månader till transkvinnor som behandlas med östradiol. Hypotesen är att progesteron kommer att minska testosteronkoncentrationerna i serum jämfört med placebo och öka bröststorleken. Utredarna kommer också att bedöma dess roll i humör, sömn, hårbotten i hårbotten och androgen hårväxt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandeep Dhindsa, MD
- Telefonnummer: 3149774911
- E-post: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transkvinnor, som för närvarande behandlas med östradiolbehandling i minst 6 månader (som standardbehandling för könsbekräftande behandling)
- Har uppnått serumöstradiol >100 pg/ml minst en gång, baserat på tidigare kliniska laborationer.
Exklusions kriterier:
- Behandling med progesteron under de senaste 2 månaderna
- HIV
- Planerar att gå för bröstförstoring eller könsbyteoperation under de kommande 6 månaderna
- Känd historia av jordnötsallergi (eftersom studieläkemedlet innehåller jordnötsolja)
- Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd
- Aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom eller historia av dessa tillstånd
- Aktiva kardiovaskulära störningar eller historia av dessa tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni >150/90 mmHg)
- Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
- Känd leverdysfunktion eller sjukdom
- Känd eller historia av sjukdom i gallblåsan. Detta gäller inte försökspersoner som har genomgått kolecystektomi
- Känd eller historia av hypertriglyceridemi (>400 mg/dl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: progesteron
försökspersoner på aktivt läkemedel (progesteron)
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få generiskt mikroniserat progesteron 200 mg eller placebotabletter, som ska tas vid sänggåendet dagligen.
|
Placebo-jämförare: placebo
försökspersoner på placebo
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få generiskt mikroniserat progesteron 200 mg eller placebotabletter, som ska tas vid sänggåendet dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Testosteron
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen till 24 veckor i serumtestosteronkoncentrationer mellan progesteron- och placebogrupper.
Beräknat som testosteronnivåer vid 24 veckor minus baslinje
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Bröststorlek
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Hårväxt
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effekt: sömn
Tidsram: 24 veckor
|
sömnkvaliteten kommer att bedömas i de två grupperna via single-item sleep quality scale (SQS)
|
24 veckor
|
Effekt: humör
Tidsram: 24 veckor
|
Ämnen kommer att genomföra två psykometriska test:-
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transpersoner
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Yonsei UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Telekonsultation | Äldre person
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Motion | Äldre personSpanien
-
Seoul National University HospitalAvslutadTarmförberedelse före koloskopi | Frisk personKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Progesteron 200 MG
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
University of MinnesotaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringRökning | Rökavvänjning | Rökning ReduktionFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Instituto BernabeuHar inte rekryterat ännu
-
Grünenthal GmbHLaboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam; Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics...Okänd
-
Joint Stock Company "Farmak"Avslutad
-
Joint Stock Company "Farmak"Avslutad
-
Andros Day Surgery ClinicAvslutadPatienternas preferenser för subkutant eller vaginalt progesteron som lutealt stöd i IVF/ICSI-cyklerInfertilitet | In vitro-fertiliseringItalien