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Wirkung von Progesteron auf die Testosteronkonzentration und die Brustentwicklung bei Transfrauen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Zweck. Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung der Wirkung einer Progesterontherapie auf den Testosteronspiegel bei Transfrauen, die derzeit eine geschlechtsbejahende Behandlung mit Östradiol erhalten.
  • Dauer. Voraussichtlich dauert die Teilnahme 6 Monate (24 Wochen).
  • Studienverfahren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, eine Anamnese zu vervollständigen, eine körperliche Untersuchung durchführen zu lassen, eine Nüchtern-Blutprobe zu entnehmen und einmal täglich ein Studienmedikament einzunehmen.
  • Risiken. Zu den vorhersehbaren Risiken oder Beschwerden gehören vorübergehende Beschwerden, Blutungen, Blutergüsse und/oder Schwellungen im Arm durch die Blutabnahme. Es sind keine direkten Risiken bei der Anwendung von Progesteron bei Transfrauen zur geschlechtsbejahenden Therapie bekannt.
  • Vorteile. Einige der möglichen Vorteile, die erwartet werden können, umfassen eine Zunahme der Fettmasse, eine Zunahme der Brustgröße/-fülle und eine Abnahme der männlichen Haarmuster.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Personen mit Geschlechtsinkongruenz, die sich zur Hormontherapie bei ihrem Arzt vorstellen, hat in den letzten zehn Jahren um ein Vielfaches zugenommen. Die Testosterontherapie bei Transgender-Männern (auch bekannt als Frau-zu-Mann-Transgender oder Transmänner) und die Östrogentherapie bei Transgender-Frauen (auch bekannt als Mann-zu-Frau-Transgender oder Transfrauen) ist jeweils die Hauptstütze der Hormonbehandlung. Transfrauen, die genetisch bedingt sind Männer, erhalten Östradiolersatz mit dem Ziel, das Serumtestosteron zu unterdrücken und Serumöstradiolkonzentrationen zu erreichen, die die Serumkonzentrationen biologischer Frauen nachahmen. Dies führt zu einer Zunahme der Fettmasse, einem Brustwachstum und einer Abnahme der Muskelmasse und des männlich gemusterten Haares. Die Ergebnisse dieser Veränderungen sind jedoch oft nicht zufriedenstellend und es ist eine zusätzliche Therapie erforderlich.

Die Brustentwicklung ist ein wichtiges Anliegen für Transgender-Frauen. Wie sich während der Pubertätsentwicklung zeigt, gibt es eine große Variabilität zwischen den Individuen. Transgender-Frauen erreichen nach der Pubertät nicht das gleiche Maß an Brustentwicklung wie Cisgender-Frauen. Typischerweise erreichen Transgender-Frauen ein Plateau im Tanner-Stadium III und die Hälfte der Transgender-Frauen hat eine AAA-Körbchengröße oder weniger. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Zugabe von Progesteron bei behandelten Transfrauen mit Östradiol. Die Hypothese ist, dass Progesteron die Serumtestosteronkonzentrationen im Vergleich zu Placebo senkt und die Brustgröße erhöht. Die Ermittler werden auch seine Rolle in Stimmung, Schlaf, Kopfhaar und androgenetischem Haarwachstum bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transfrauen, die derzeit mindestens 6 Monate lang mit einer Östradioltherapie behandelt werden (als geschlechtsbejahende Standardtherapie)
  • Hat basierend auf klinischen Labors in der Vergangenheit mindestens einmal einen Serumöstradiolwert von > 100 pg/ml erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Progesteron in den letzten 2 Monaten
  2. HIV
  3. Planen Sie in den nächsten 6 Monaten eine Brustvergrößerung oder eine geschlechtsangleichende Operation
  4. Bekannte Erdnussallergie in der Vorgeschichte (weil das Studienmedikament Erdnussöl enthält)
  5. Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  6. Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  7. Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen (z. Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck >150/90 mmHg)
  8. Bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  9. Bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  10. Bekannte oder Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung. Dies gilt nicht für Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben
  11. Bekannte oder Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie (>400 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron
Probanden auf aktivem Medikament (Progesteron)
Arzneimittel: Progesteron 200 mg
Die Probanden werden randomisiert, um generisches mikronisiertes Progesteron 200 mg oder Placebo-Tabletten zu erhalten, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden auf Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um generisches mikronisiertes Progesteron 200 mg oder Placebo-Tabletten zu erhalten, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Testosteron
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Serumtestosteronkonzentrationen zwischen Progesteron- und Placebogruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Berechnet als Testosteronspiegel nach 24 Wochen minus Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Brustgröße
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Haarwuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit: Schlaf
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Schlafqualität wird in den beiden Gruppen anhand einer Single-Item-Schlafqualitätsskala (SQS) bewertet.
24 Wochen
Wirksamkeit: Stimmung
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Probanden werden zwei psychometrische Tests absolvieren:-

  1. Körperbildbezogene Fragen des Body-Unbehagen-Tests (BUT-BIC): Dieser Fragebogen hat 9 Fragen und soll Sorgen in Bezug auf das körperliche Erscheinungsbild erfassen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet. Der Mittelwert aller 9 Fragen wird als globaler Schweregradindex dargestellt.
  2. Symptom-Checkliste-K-9 (SCL-K-9) zur Messung der psychischen Belastung: Dieser Fragebogen enthält 9 Fragen und soll die allgemeine psychische Belastung erfassen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet. Der Mittelwert aller 9 Fragen wird als globaler Schweregradindex dargestellt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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