Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progesteronu na stężenie testosteronu i rozwój piersi u transkobiet

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Zamiar. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu terapii progesteronem na poziom testosteronu u kobiet transpłciowych, które są obecnie leczone afirmacją płci estradiolem.
  • Czas trwania. Oczekuje się, że uczestnictwo potrwa 6 miesięcy (24 tygodnie).
  • Procedury Studiów. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, wypełnienie historii medycznej, przeprowadzenie badania fizykalnego, pobranie próbki krwi na czczo i poproszenie o przyjmowanie badanego leku raz dziennie.
  • Ryzyka. Niektóre z możliwych do przewidzenia zagrożeń lub dyskomfortu obejmują przejściowy dyskomfort, krwawienie, zasinienie i/lub obrzęk ramienia po pobraniu krwi. Nie są znane żadne bezpośrednie zagrożenia związane ze stosowaniem progesteronu u transkobiet w terapii potwierdzającej płeć.
  • Korzyści. Niektóre z możliwych korzyści, których można się spodziewać, obejmują zwiększenie masy tłuszczowej, zwiększenie rozmiaru/pełności piersi, zmniejszenie męskich wzorów włosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba osób z niezgodnością płci, które zgłaszają się do swojego lekarza na terapię hormonalną, wzrosła wielokrotnie w ciągu ostatniej dekady. Terapia testosteronem u transpłciowych mężczyzn (znanych również jako osoby transpłciowe z kobiety na mężczyznę lub transmężczyźni) oraz terapia estrogenowa u kobiet transpłciowych (znanych również jako transpłciowość z mężczyzny na kobietę lub transkobiety) są podstawą terapii hormonalnej. mężczyźni otrzymują substytucję estradiolu w celu obniżenia stężenia testosteronu w surowicy i osiągnięcia stężenia estradiolu w surowicy, które naśladuje stężenia w surowicy biologicznych kobiet. Prowadzi to do wzrostu masy tłuszczowej, wzrostu piersi i zmniejszenia masy beztłuszczowej oraz owłosienia typu męskiego. Jednak skutki tych zmian są często niezadowalające i konieczna jest dodatkowa terapia.

Rozwój piersi jest głównym problemem kobiet transpłciowych. Istnieje duże zróżnicowanie między osobnikami, o czym świadczy okres dojrzewania. Kobiety transpłciowe nie osiągają tego samego poziomu rozwoju piersi, co kobiety cispłciowe po okresie dojrzewania. Zwykle kobiety transpłciowe osiągają plateau w III stadium Tannera, a połowa kobiet transpłciowych ma miseczkę AAA lub mniejszą. Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą, oceniające wpływ dodania progesteronu przez 6 miesięcy na transkobiety, które są leczone z estradiolem. Hipoteza jest taka, że ​​progesteron zmniejszy stężenie testosteronu w surowicy w porównaniu z placebo i zwiększy rozmiar piersi. Badacze ocenią również jego rolę w nastroju, śnie, owłosieniu skóry głowy i wzroście włosów androgennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Transkobiety, obecnie leczone terapią estradiolem przez co najmniej 6 miesięcy (jako ich standardowa terapia afirmująca płeć)
  • Osiągnął poziom estradiolu w surowicy >100 pg/ml co najmniej raz, na podstawie badań laboratoryjnych w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie progesteronem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. HIV
  3. Planowanie operacji powiększenia piersi lub zmiany płci w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Znana historia alergii na orzeszki ziemne (ponieważ badany lek zawiera olej z orzeszków ziemnych)
  5. Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub historia tych stanów
  6. Aktywna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub historia tych stanów
  7. Aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub historia tych stanów (np. zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze >150/90 mmHg)
  8. Znany, podejrzewany lub występujący w przeszłości rak piersi
  9. Znana dysfunkcja lub choroba wątroby
  10. Znana lub przebyta choroba pęcherzyka żółciowego. Nie dotyczy to pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię
  11. Znana lub przebyta hipertrójglicerydemia (>400 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: progesteron
osoby na aktywnym leku (progesteron)
Lek: Progesteron 200 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących generyczny mikronizowany progesteron w dawce 200 mg lub tabletki placebo, przyjmowane codziennie przed snem.
Komparator placebo: placebo
badanych na placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących generyczny mikronizowany progesteron w dawce 200 mg lub tabletki placebo, przyjmowane codziennie przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Testosteron
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodnia w stężeniu testosteronu w surowicy pomiędzy grupami progesteronu i placebo. Obliczane jako poziom testosteronu w 24 tygodniu minus wartość wyjściowa
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Rozmiar piersi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wzrost włosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność: sen
Ramy czasowe: 24 tygodnie
jakość snu zostanie oceniona w obu grupach za pomocą jednopunktowej skali jakości snu (SQS)
24 tygodnie
Skuteczność: nastrój
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Uczestnicy przejdą dwa testy psychometryczne: -

  1. Obraz ciała dotyczy pytań w teście niepokoju związanego z ciałem (BUT-BIC): Ten kwestionariusz składa się z 9 pytań i ma na celu uchwycenie zmartwień związanych z wyglądem fizycznym. Odpowiedzi zapisuje się na 6-punktowej skali Likerta. Średnia ze wszystkich 9 pytań jest przedstawiona jako globalny wskaźnik dotkliwości.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) do pomiaru poziomu stresu psychicznego: Ten kwestionariusz zawiera 9 pytań i ma na celu ocenę ogólnego cierpienia psychicznego. Odpowiedzi zapisuje się na 5-punktowej skali Likerta. Średnia ze wszystkich 9 pytań jest przedstawiona jako globalny wskaźnik dotkliwości.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj