トランスウーマンのテストステロン濃度と乳房の発達に対するプロゲステロンの影響
- 目的。 この研究の目的は、現在エストラジオールによる性別適合治療を受けているトランスウーマンのテストステロンレベルに対するプロゲステロン療法の効果を研究することです.
- 間隔。 参加期間は 6 か月 (24 週間) を予定しています。
- 研究手順。 参加者は、インフォームド コンセントに署名し、病歴を記入し、身体検査を実施し、空腹時血液サンプルを採取し、1 日 1 回治験薬を服用するよう求められます。
- リスク。 予見可能なリスクまたは不快感には、採血による腕の一時的な不快感、出血、あざ、および/または腫れが含まれます。 トランスウーマンの性自認療法にプロゲステロンを使用することによる直接的なリスクは知られていません。
- 利点。 期待される可能性のある利点には、脂肪量の増加、胸のサイズ/膨満感の増加、男性的な髪のパターンの減少が含まれます.
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法のために医師を受診する性別不一致のある人の数は、過去 10 年間で多様に増加しています。 トランスジェンダーの男性（女性から男性へのトランスジェンダーまたはトランスメンとしても知られる）におけるテストステロン療法およびトランスジェンダーの女性（男性から女性へのトランスジェンダーまたはトランスウーマンとしても知られる）におけるエストロゲン療法は、それぞれホルモン療法の主力である.男性は、血清テストステロンを抑制し、生物学的女性の血清濃度を模倣する血清エストラジオール濃度を達成することを目的として、エストラジオール補充を受けます. これにより、脂肪量が増加し、胸が大きくなり、除脂肪体重と男性的なパターンの髪が減少します. ただし、これらの変更の結果は満足できるものではないことが多く、追加の治療が必要です。
乳房の発達は、トランスジェンダーの女性にとって大きな関心事です。 思春期の発育期に明らかなように、個人差が大きい.トランスジェンダーの女性は、シスジェンダーの女性が思春期後に行うのと同じレベルの乳房の発育を達成していない. 通常、トランスジェンダーの女性はタナーステージ III で横ばいになり、トランスジェンダーの女性の半分は AAA カップサイズ以下です。研究者は、治療を受けているトランス女性にプロゲステロンを 6 か月間追加した場合の効果を評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検試験を実施する予定です。エストラジオールで。 仮説は、プロゲステロンがプラセボと比較して血清テストステロン濃度を低下させ、胸のサイズを増加させるというものです. 研究者はまた、気分、睡眠、頭皮の毛、アンドロゲンによる毛髪の成長におけるその役割を評価します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint Louis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、少なくとも 6 か月間エストラジオール療法による治療を受けているトランスウーマン (標準治療としての性別確認療法)
- -過去の臨床検査に基づいて、血清エストラジオール> 100 pg / mlを少なくとも1回達成しました。
除外基準:
- 過去2か月間のプロゲステロンによる治療
- HIV
- 今後 6 か月以内に豊胸手術または性転換手術を受ける予定がある
- -ピーナッツアレルギーの既往歴（治験薬にピーナッツ油が含まれているため）
- -活動的な深部静脈血栓症、肺塞栓症またはこれらの病歴
- -活動的な動脈血栓塞栓症またはこれらの病歴
- アクティブな心血管障害またはこれらの状態の病歴 (例: 心筋梗塞、制御されていない高血圧 >150/90 mmHg)
- 乳がんの既知、疑い、または病歴
- -既知の肝機能障害または疾患
- -胆嚢疾患の既知または病歴。 これは、胆嚢摘出術を受けた被験者には適用されません
- -高トリグリセリド血症の既知または病歴（> 400 mg / dl）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン
実薬（プロゲステロン）を服用している被験者
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被験者は無作為に割り付けられ、一般的な微粉化プロゲステロン 200 mg またはプラセボ錠剤を毎日就寝時に服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの被験者
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被験者は無作為に割り付けられ、一般的な微粉化プロゲステロン 200 mg またはプラセボ錠剤を毎日就寝時に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能: テストステロン
時間枠：24週間
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プロゲステロン群とプラセボ群間の血清テストステロン濃度のベースラインから 24 週間までの変化。
24週間のテストステロンレベルからベースラインを引いた値として計算されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清黄体形成ホルモン（LH）濃度
時間枠：24週間
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24週間
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血清卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度
時間枠：24週間
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24週間
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胸のサイズ
時間枠：24週間
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24週間
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髪の伸び
時間枠：24週間
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24週間
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効能：睡眠
時間枠：24週間
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睡眠の質は、単一項目の睡眠の質のスケール (SQS) を介して 2 つのグループで評価されます。
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24週間
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効能：気分
時間枠：24週間
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被験者は2つの心理測定テストを完了します:-
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロゲステロン 200 MGの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了