Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестерона на концентрацию тестостерона и развитие груди у транс-женщин

20 февраля 2024 г. обновлено: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Цель. Целью данного исследования является изучение влияния терапии прогестероном на уровень тестостерона у транс-женщин, которые в настоящее время проходят поддерживающую терапию эстрадиолом.
  • Продолжительность. Ожидается, что участие продлится 6 месяцев (24 недели).
  • Процедуры исследования. Участникам будет предложено подписать информированное согласие, заполнить историю болезни, пройти медицинский осмотр, взять образец крови натощак и попросить принимать исследуемый препарат один раз в день.
  • Риски. Некоторые из предсказуемых рисков или дискомфорта включают временный дискомфорт, кровотечение, кровоподтеки и/или отек руки из-за забора крови. Нет никаких известных прямых рисков использования прогестерона у транс-женщин для терапии, подтверждающей пол.
  • Преимущества. Некоторые из возможных преимуществ, которые можно ожидать, включают увеличение жировой массы, увеличение размера / полноты груди, уменьшение мужского рисунка волос.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество людей с гендерным несоответствием, которые обращаются к своему врачу за гормональной терапией, увеличилось в разы за последнее десятилетие. Терапия тестостероном у трансгендерных мужчин (также известных как трансгендерные женщины-мужчины или трансмужчины) и терапия эстрогенами у трансгендерных женщин (также известных как трансгендерные женщины-мужчины или трансженщины) соответственно являются основой гормонального режима. мужчины получают заместительную терапию эстрадиолом с целью подавления тестостерона в сыворотке и достижения концентраций эстрадиола в сыворотке, которые имитируют концентрации в сыворотке биологических женщин. Это приводит к увеличению жировой массы, росту груди и уменьшению мышечной массы и мужского типа волос. Однако результаты этих изменений часто менее чем удовлетворительны и требуется дополнительная терапия.

Развитие груди является серьезной проблемой для трансгендерных женщин. Существует большая вариабельность среди людей, о чем свидетельствует период полового созревания. Трансгендерные женщины не достигают такого же уровня развития груди, как цисгендерные женщины после полового созревания. Как правило, у трансгендерных женщин плато на стадии III по Таннеру, и у половины трансгендерных женщин размер чашки ААА или меньше. Исследователи планируют провести рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, оценивающее эффект добавления прогестерона в течение 6 месяцев на трансженщин, проходящих лечение. с эстрадиолом. Гипотеза заключается в том, что прогестерон снижает концентрацию тестостерона в сыворотке по сравнению с плацебо и увеличивает размер груди. Исследователи также оценят его роль в настроении, сне, росте волос на голове и андрогенном росте волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Транс-женщины, в настоящее время получающие терапию эстрадиолом в течение не менее 6 месяцев (в качестве стандарта лечения, подтверждающего гендерную терапию)
  • По крайней мере один раз достиг уровня эстрадиола в сыворотке >100 пг/мл, согласно клиническим лабораторным исследованиям в прошлом.

Критерий исключения:

  1. Лечение прогестероном в течение последних 2 мес.
  2. ВИЧ
  3. Планирование увеличения груди или операции по смене пола в ближайшие 6 месяцев
  4. Известная история аллергии на арахис (поскольку исследуемый препарат содержит арахисовое масло)
  5. Активный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или эти состояния в анамнезе
  6. Активная артериальная тромбоэмболия или эти состояния в анамнезе
  7. Активные сердечно-сосудистые расстройства или история этих состояний (например, инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия >150/90 мм рт.ст.)
  8. Известный, подозреваемый или история рака молочной железы
  9. Известная дисфункция или заболевание печени
  10. Известные или история заболевания желчного пузыря. Это не относится к субъектам, перенесшим холецистэктомию.
  11. Известная или история гипертриглицеридемии (> 400 мг / дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прогестерон
субъекты, принимающие активный препарат (прогестерон)
Лекарство: Прогестерон 200 мг
Субъекты будут рандомизированы для получения непатентованных микронизированных таблеток прогестерона 200 мг или таблеток плацебо, которые будут приниматься ежедневно перед сном.
Плацебо Компаратор: плацебо
испытуемые на плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения непатентованных микронизированных таблеток прогестерона 200 мг или таблеток плацебо, которые будут приниматься ежедневно перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Тестостерон
Временное ограничение: 24 недели
Изменение концентрации тестостерона в сыворотке крови от исходного уровня до 24 недель между группами прогестерона и плацебо. Рассчитывается как уровень тестостерона через 24 недели минус исходный уровень.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Концентрация сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Размер груди
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Рост волос
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Эффективность: сон
Временное ограничение: 24 недели
качество сна будет оцениваться в двух группах с помощью одноэлементной шкалы качества сна (SQS).
24 недели
Эффективность: настроение
Временное ограничение: 24 недели

Субъекты должны пройти два психометрических теста:

  1. Вопросы об образе тела в тесте на дискомфорт тела (BUT-BIC): этот опросник состоит из 9 вопросов и предназначен для выявления беспокойства, связанного с внешним видом. Ответы записывают по 6-балльной шкале Лайкерта. Среднее значение всех 9 вопросов представлено как глобальный индекс серьезности.
  2. Контрольный список симптомов-K-9 (SCL-K-9) для измерения уровня психологического дистресса: Этот опросник состоит из 9 вопросов и предназначен для оценки общего психологического дистресса. Ответы записывают по 5-балльной шкале Лайкерта. Среднее значение всех 9 вопросов представлено как глобальный индекс серьезности.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогестерон 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться