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Effet de la progestérone sur les concentrations de testostérone et le développement mammaire chez les transfemmes

20 février 2024 mis à jour par: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Objectif. Le but de cette recherche est d'étudier l'effet de la thérapie à la progestérone sur les niveaux de testostérone chez les femmes transsexuelles qui suivent actuellement un traitement d'affirmation de genre à l'estradiol.
  • Durée. Il est prévu que la participation durera 6 mois (24 semaines).
  • Procédures d'étude. Les participants seront invités à signer un consentement éclairé, à remplir leurs antécédents médicaux, à subir un examen physique, à faire prélever un échantillon de sang à jeun et à prendre un médicament à l'étude une fois par jour.
  • Des risques. Certains des risques ou malaises prévisibles comprennent un malaise temporaire, des saignements, des ecchymoses et/ou un gonflement du bras dû à une prise de sang. Il n'y a pas de risques directs connus liés à l'utilisation de la progestérone chez les transfemmes pour la thérapie d'affirmation de genre.
  • Avantages. Certains des avantages possibles auxquels on peut s'attendre comprennent l'augmentation de la masse grasse, l'augmentation de la taille / de la plénitude des seins, la diminution de la pilosité masculine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de personnes ayant une incongruité de genre qui se présentent à leur médecin pour une hormonothérapie a augmenté considérablement au cours de la dernière décennie. La thérapie à la testostérone chez les hommes transgenres (également appelée transgenre femme-homme ou transhomme) et l'œstrogénothérapie chez les femmes transgenres (également appelées transgenre homme à femme ou transfemmes) sont respectivement le pilier du régime hormonal. Les femmes transgenres, qui sont génétiquement hommes, reçoivent un remplacement d'estradiol dans le but de supprimer la testostérone sérique et d'atteindre des concentrations sériques d'estradiol qui imitent les concentrations sériques des femmes biologiques. Cela conduit à une augmentation de la masse grasse, à la croissance des seins et à une diminution de la masse maigre et des cheveux à motif masculin. Cependant, les résultats de ces changements sont souvent moins que satisfaisants et un traitement supplémentaire est nécessaire.

Le développement mammaire est une préoccupation majeure pour les femmes transgenres. Il existe une grande variabilité entre les individus, comme en témoigne le développement pubertaire. Les femmes transgenres n'atteignent pas le même niveau de développement mammaire que les femmes cisgenres après la puberté. En règle générale, les femmes transgenres atteignent un plateau au stade III de Tanner et la moitié des femmes transgenres ont une taille de bonnet AAA ou moins. avec l'oestradiol. L'hypothèse est que la progestérone diminuera les concentrations sériques de testostérone par rapport au placebo et augmentera la taille des seins. Les enquêteurs évalueront également son rôle dans l'humeur, le sommeil, les cheveux du cuir chevelu et la croissance des cheveux androgènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes trans, actuellement sous traitement à l'œstradiol pendant au moins 6 mois (comme traitement standard d'affirmation de genre)
  • A atteint au moins une fois un taux d'œstradiol sérique > 100 pg/ml, d'après les résultats de laboratoires cliniques antérieurs.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement à la progestérone au cours des 2 derniers mois
  2. VIH
  3. Planification d'une opération d'amélioration mammaire ou de changement de sexe dans les 6 prochains mois
  4. Antécédents connus d'allergie aux arachides (parce que le médicament à l'étude contient de l'huile d'arachide)
  5. Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections
  6. Maladie thromboembolique artérielle active ou antécédents de ces affections
  7. Troubles cardiovasculaires actifs ou antécédents de ces affections (par ex. infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée >150/90 mmHg)
  8. Cancer du sein connu, suspecté ou antécédent
  9. Dysfonctionnement ou maladie hépatique connue
  10. Connu ou antécédents de maladie de la vésicule biliaire. Ceci ne s'applique pas aux sujets ayant subi une cholécystectomie
  11. Hypertriglycéridémie connue ou antécédent (>400 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: progestérone
sujets sous médicament actif (progestérone)
Médicament: Progestérone 200 MG
Les sujets seront randomisés pour recevoir 200 mg de progestérone micronisée générique ou des comprimés placebo, à prendre au coucher tous les jours.
Comparateur placebo: placebo
sujets sous placebo
Médicament: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir 200 mg de progestérone micronisée générique ou des comprimés placebo, à prendre au coucher tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Testostérone
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et 24 semaines des concentrations sériques de testostérone entre les groupes progestérone et placebo. Calculé en fonction des niveaux de testostérone à 24 semaines moins la ligne de base
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Concentrations sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Tour de poitrine
Délai: 24 semaines
24 semaines
La pousse des cheveux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité : sommeil
Délai: 24 semaines
la qualité du sommeil sera évaluée dans les deux groupes via une échelle de qualité du sommeil (SQS) à un seul élément
24 semaines
Efficacité : humeur
Délai: 24 semaines

Les sujets effectueront deux tests psychométriques : -

  1. L'image corporelle concerne les questions du test de malaise corporel (BUT-BIC): Ce questionnaire comporte 9 questions et vise à saisir les inquiétudes liées à l'apparence physique. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 6 points. La moyenne des 9 questions est présentée comme l'indice global de gravité.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) pour mesurer le niveau de détresse psychologique : Ce questionnaire comporte 9 questions et est destiné à évaluer la détresse psychologique globale. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points. La moyenne des 9 questions est présentée comme l'indice global de gravité.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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