- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04534881
트랜스여성의 테스토스테론 농도와 유방 발달에 대한 프로게스테론의 영향
- 목적. 이 연구의 목적은 현재 에스트라디올로 성전환 치료를 받고 있는 트랜스여성의 테스토스테론 수치에 대한 프로게스테론 요법의 효과를 연구하는 것입니다.
- 지속. 참여 기간은 6개월(24주)로 예상됩니다.
- 연구 절차. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 병력을 작성하고, 신체 검사를 실시하고, 공복 혈액 샘플을 채취하고, 하루에 한 번 연구 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다.
- 위험. 예측 가능한 위험 또는 불편에는 일시적인 불편, 출혈, 멍 및/또는 채혈로 인한 팔의 부기가 포함됩니다. 성별 확인 치료를 위해 트랜스여성에서 프로게스테론을 사용하는 것과 관련된 알려진 직접적인 위험은 없습니다.
- 이익. 기대할 수 있는 가능한 이점 중 일부는 지방량 증가, 유방 크기/풍부함 증가, 남성적인 모발 패턴 감소를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 호르몬 치료를 위해 의사에게 진찰을 받는 성별 불일치가 있는 개인의 수가 크게 증가했습니다. 트랜스젠더 남성(여성에서 남성으로의 트랜스젠더 또는 트랜스맨이라고도 함)의 테스토스테론 요법과 트랜스젠더 여성(남성에서 여성으로의 트랜스젠더 또는 트랜스여성으로도 알려짐)의 에스트로겐 요법은 각각 호르몬 요법의 중심입니다. 남성은 혈청 테스토스테론을 억제하고 생물학적 여성의 혈청 농도를 모방하는 혈청 에스트라디올 농도를 달성하기 위해 에스트라디올 대체를 받습니다. 이로 인해 체지방 증가, 유방 성장, 제지방 및 남성형 모발이 감소합니다. 그러나 이러한 변화의 결과는 종종 만족스럽지 못하며 추가 치료가 필요합니다.
유방 발달은 트랜스젠더 여성의 주요 관심사입니다. 사춘기 발달 과정에서 알 수 있듯이 개인마다 상당한 변동성이 있습니다. 트랜스젠더 여성은 사춘기 이후에 시스젠더 여성과 동일한 수준의 유방 발달을 이루지 못합니다. 일반적으로 트랜스젠더 여성은 태너 3기에서 안정 상태에 있으며 트랜스젠더 여성의 절반은 AAA 컵 크기 이하입니다. 연구자들은 치료를 받는 트랜스 여성에게 6개월 동안 프로게스테론을 추가하는 효과를 평가하는 무작위 위약 통제 이중 맹검 연구를 수행할 계획입니다. 에스트라디올. 가설은 프로게스테론이 위약에 비해 혈청 테스토스테론 농도를 감소시키고 유방 크기를 증가시킬 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 기분, 수면, 두피 모발 및 안드로겐 모발 성장에서의 역할을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandeep Dhindsa, MD
- 전화번호: 3149774911
- 이메일: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 최소 6개월 동안 에스트라디올 치료를 받고 있는 트랜스여성(성별 확인 치료 표준 치료)
- 과거의 임상 실험실을 기반으로 적어도 한 번 이상 혈청 에스트라디올 >100 pg/ml에 도달했습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 프로게스테론 치료
- 에이즈
- 향후 6개월 이내에 유방 확대 또는 성전환 수술을 받을 계획
- 땅콩 알레르기의 알려진 병력(연구 약물에 땅콩 기름이 포함되어 있기 때문에)
- 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력
- 활동성 동맥 혈전 색전증 또는 이러한 상태의 병력
- 활성 심혈관 장애 또는 이러한 상태의 병력(예: 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 >150/90 mmHg)
- 유방암의 알려진, 의심 또는 병력
- 알려진 간 기능 장애 또는 질병
- 담낭 질환의 알려진 또는 병력. 이것은 담낭절제술을 받은 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 고중성지방혈증(>400 mg/dl)의 알려진 또는 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로게스테론
활성 약물(프로게스테론)에 대한 피험자
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피험자는 매일 취침 시간에 복용하도록 일반적인 미분화 프로게스테론 200mg 또는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약에 대한 피험자
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피험자는 매일 취침 시간에 복용하도록 일반적인 미분화 프로게스테론 200mg 또는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 테스토스테론
기간: 24주
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기준선부터 24주까지 프로게스테론군과 위약군 간 혈청 테스토스테론 농도의 변화.
24주차의 테스토스테론 수치에서 기준선을 뺀 값으로 계산됨
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 황체 형성 호르몬(LH) 농도
기간: 24주
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24주
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 농도
기간: 24주
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24주
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유방 크기
기간: 24주
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24주
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모발 성장
기간: 24주
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24주
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효능: 수면
기간: 24주
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수면의 질은 단일 항목 수면 질 척도(SQS)를 통해 두 그룹에서 평가됩니다.
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24주
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효능: 기분
기간: 24주
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피험자는 두 가지 심리 측정 테스트를 완료합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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