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接受 Strattice Mesh 进行腹壁重建的受试者样本特征比较

2021年8月31日 更新者:Rifat Latifi、New York Medical College

在威彻斯特医疗中心接受 Strattice Mesh 进行腹壁重建的受试者与美洲疝气协会质量协作 (AHSQC) 注册数据集的样本特征比较

来自机构审查委员会 (IRB) 批准的研究 L#12,083 和 L#12,086 的两个不同数据集将用于比较在韦斯特切斯特医疗中心和美洲疝气协会质量合作组织 (AHSQC) 接受腹壁重建 Strattice 网格的受试者之间的样本特征注册表。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

选择性或紧急情况下进行的开放性手术后,常见腹壁缺损或疝气。 在过去的十年中,腹壁缺损患者的管理取得了许多进展。 这些缺陷通过各种手术技术修复,包括网状修复(合成与生物)、初级修复等。 然而,这些损伤后患者的结果差异很大,其中许多患者患有院内并发症、需要移植的网状感染和复发。 各种因素在患者的最终结果中发挥作用。 这些包括与初始手术或疾病(外伤或急诊普通手术)的原因相关的因素、患者人口统计学(年龄、性别、合并症)、术前特征(血红蛋白和其他生化指标、修复和使用手术过程中使用的手术技术)修复(高嵌体、嵌体、后直肌)和使用的网格类型。

研究设计 来自机构审查委员会 (IRB) 批准的研究 L#12,083 和 L#12,086 的两个不同数据集将用于比较在韦斯特切斯特医疗中心和美洲疝气协会质量合作组织( AHSQC) 注册。

主要目标:确定我们的 Strattice® 接受者样本与 AHSQC Strattice® 接受者的相似程度。

研究总结:

本研究涉及来自我们现有研究 L#12083 和 L#12,086 的两个不同数据集,它们分别于 2017 年 6 月 14 日和 2017 年 7 月 7 日获得纽约医学院 IRB 的批准。

研究 L#12,083 是对 2011 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间在韦斯特切斯特医疗中心进行腹壁重建并接受 Strattice 网格的受试者的回顾性数据收集。 来自这项研究的总共 105 条记录将用于比较研究。 研究 L#12086 是对使用生物网进行腹壁重建的受试者的前瞻性研究。 本研究将使用总共 77 条记录。 从这两项研究中,我们总共有大约 182 条提取数据记录,相同的数据变量将用于与 AHSQC 注册表进行比较。 将比较的数据包括术前信息、住院过程、并发症、再住院和 2 周随访。

研究对象人群:

受试者数量 共有 182 条记录符合纳入标准并已收集数据。

受试者性别 本研究没有基于性别的限制。

受试者年龄 18 至 85 岁的受试者将被纳入本研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

182

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 2011 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间在韦斯特切斯特医疗中心接受过复杂腹壁重建并接受生物补片治疗的所有 18 至 85 岁男性和女性受试者均纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 受试者 18 至 85 岁
  • 进行复杂腹壁重建并接受生物补片的受试者被纳入研究

排除标准:

  • 18 岁以下和 85 岁以上的受试者被排除在外。
  • 任何不使用生物网片的疝修补术都被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WMC Strattice® 接受者和 AHSQC Strattice® 接受者之间样本特征的比较
大体时间:从 1/1/2011 到 12/31/2018
合并症、手术细节、网眼大小和位置、引流管数量、手术部位感染和再入院率。
从 1/1/2011 到 12/31/2018

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (预期的)

2021年12月13日

研究完成 (预期的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14073

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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