- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534920
Jämförelse av provkarakteristika mellan försökspersoner som fick strattice mesh för bukväggsrekonstruktion
Jämförelse av provkarakteristika mellan försökspersonerna som fick strattice mesh för bukväggsrekonstruktion vid Westchester Medical Center vs Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) Registry Dataset
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukväggsdefekter eller bråck ses vanligen efter öppen kirurgi utförd elektivt eller under framväxande förhållanden. Under det senaste decenniet har många framsteg gjorts i behandlingen av patienter med bukväggsdefekter. Dessa defekter repareras med olika kirurgiska tekniker inklusive mesh-reparation (syntetisk vs. biologisk), primär reparation, etc. Patienternas resultat efter dessa skador är dock mycket varierande och många av dessa patienter lider av komplikationer på sjukhus, meshinfektioner som kräver explantation och återfall. Olika faktorer spelar roll för patientens slutliga resultat. Dessa inkluderar faktorer associerade med orsakerna till initial operation eller sjukdom (trauma eller akut allmän operation), patientdemografi (ålder, kön, komorbiditeter), preoperativa egenskaper (hemoglobin och andra biokemiska indikatorer, kirurgisk teknik som används under reparation och användning av reparation (onlay, inlay, retro rectus) och vilka typer av nät som används.
Studiedesign Två olika datauppsättningar från Institutional Review Board (IRB) godkända studier L#12 083 och L#12 086 kommer att användas för att jämföra provets egenskaper mellan försökspersoner som fått Strattice mesh för rekonstruktion av bukväggen vid Westchester Medical Center och Americas Hernia Society Quality Collaborative ( AHSQC)-registret.
Primärt mål: Att bestämma i vilken grad vårt urval av Strattice®-mottagare liknar AHSQC Strattice®-mottagare.
Studiesammanfattning:
Denna studie involverar två olika datamängder från våra befintliga studier L#12083 och L#12,086 som är godkända av New York Medical College, IRB den 14/6/2017 respektive 7/7/2017.
Studie L#12 083 är en retrospektiv datainsamling av försökspersoner som hade rekonstruktion av bukväggen och fick Strattice mesh under 1/1/2011 till 12/31/2018 vid Westchester Medical Center. Totalt 105 poster från denna studie kommer att användas för jämförelsestudie. Studie L#12086 är en prospektiv studie av försökspersoner som hade rekonstruktion av bukväggen med hjälp av biologiskt nät. Totalt kommer 77 poster att användas från denna studie. Från båda studierna tillsammans har vi totalt cirka 182 poster med extraherade data och samma datavariabler kommer att användas för att jämföra med AHSQC-registret. Data som kommer att jämföras inkluderar preoperativ info, sjukhusförlopp, komplikationer, återinläggningar och 2 veckors uppföljning.
Forskningsämnespopulation:
Antal försökspersoner Totalt 182 poster uppfyllde inklusionskriterierna och data har samlats in.
Försökspersoners kön Det kommer inte att finnas några könsbaserade begränsningar för denna studie.
Försökspersoners ålder Försökspersoner 18 till 85 år kommer att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 till 85 år gamla
- Försökspersoner som hade komplex bukväggsrekonstruktion och fått biologiskt nät ingår i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år och över 85 år är exkluderade.
- All bråckreparation som inte använder biologiskt nät är utesluten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av provets egenskaper mellan WMC Strattice®-mottagare och AHSQC Strattice®-mottagare
Tidsram: från 1/1/2011 till 31/12/2018
|
Samsjukligheter, operationsdetaljer, maskstorlek och placering, antal dräneringar, infektion på operationsstället och återinläggningar.
|
från 1/1/2011 till 31/12/2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .