Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av provkarakteristika mellan försökspersoner som fick strattice mesh för bukväggsrekonstruktion

31 augusti 2021 uppdaterad av: Rifat Latifi, New York Medical College

Jämförelse av provkarakteristika mellan försökspersonerna som fick strattice mesh för bukväggsrekonstruktion vid Westchester Medical Center vs Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) Registry Dataset

Två olika datamängder från Institutional Review Board (IRB) godkända studier L#12 083 och L#12 086 kommer att användas för att jämföra provets egenskaper mellan försökspersoner som fått Strattice mesh för bukväggsrekonstruktion vid Westchester Medical Center och Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) register.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bukväggsdefekter eller bråck ses vanligen efter öppen kirurgi utförd elektivt eller under framväxande förhållanden. Under det senaste decenniet har många framsteg gjorts i behandlingen av patienter med bukväggsdefekter. Dessa defekter repareras med olika kirurgiska tekniker inklusive mesh-reparation (syntetisk vs. biologisk), primär reparation, etc. Patienternas resultat efter dessa skador är dock mycket varierande och många av dessa patienter lider av komplikationer på sjukhus, meshinfektioner som kräver explantation och återfall. Olika faktorer spelar roll för patientens slutliga resultat. Dessa inkluderar faktorer associerade med orsakerna till initial operation eller sjukdom (trauma eller akut allmän operation), patientdemografi (ålder, kön, komorbiditeter), preoperativa egenskaper (hemoglobin och andra biokemiska indikatorer, kirurgisk teknik som används under reparation och användning av reparation (onlay, inlay, retro rectus) och vilka typer av nät som används.

Studiedesign Två olika datauppsättningar från Institutional Review Board (IRB) godkända studier L#12 083 och L#12 086 kommer att användas för att jämföra provets egenskaper mellan försökspersoner som fått Strattice mesh för rekonstruktion av bukväggen vid Westchester Medical Center och Americas Hernia Society Quality Collaborative ( AHSQC)-registret.

Primärt mål: Att bestämma i vilken grad vårt urval av Strattice®-mottagare liknar AHSQC Strattice®-mottagare.

Studiesammanfattning:

Denna studie involverar två olika datamängder från våra befintliga studier L#12083 och L#12,086 som är godkända av New York Medical College, IRB den 14/6/2017 respektive 7/7/2017.

Studie L#12 083 är en retrospektiv datainsamling av försökspersoner som hade rekonstruktion av bukväggen och fick Strattice mesh under 1/1/2011 till 12/31/2018 vid Westchester Medical Center. Totalt 105 poster från denna studie kommer att användas för jämförelsestudie. Studie L#12086 är en prospektiv studie av försökspersoner som hade rekonstruktion av bukväggen med hjälp av biologiskt nät. Totalt kommer 77 poster att användas från denna studie. Från båda studierna tillsammans har vi totalt cirka 182 poster med extraherade data och samma datavariabler kommer att användas för att jämföra med AHSQC-registret. Data som kommer att jämföras inkluderar preoperativ info, sjukhusförlopp, komplikationer, återinläggningar och 2 veckors uppföljning.

Forskningsämnespopulation:

Antal försökspersoner Totalt 182 poster uppfyllde inklusionskriterierna och data har samlats in.

Försökspersoners kön Det kommer inte att finnas några könsbaserade begränsningar för denna studie.

Försökspersoners ålder Försökspersoner 18 till 85 år kommer att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla manliga och kvinnliga försökspersoner som var mellan 18 till 85 år gamla, som hade komplex bukväggsrekonstruktion vid Westchester Medical Center och fick biologiskt nät under 1/1/2011 till 12/31/2018 ingår i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 till 85 år gamla
  • Försökspersoner som hade komplex bukväggsrekonstruktion och fått biologiskt nät ingår i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner under 18 år och över 85 år är exkluderade.
  • All bråckreparation som inte använder biologiskt nät är utesluten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av provets egenskaper mellan WMC Strattice®-mottagare och AHSQC Strattice®-mottagare
Tidsram: från 1/1/2011 till 31/12/2018
Samsjukligheter, operationsdetaljer, maskstorlek och placering, antal dräneringar, infektion på operationsstället och återinläggningar.
från 1/1/2011 till 31/12/2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

13 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera