Porovnání vzorových charakteristik mezi subjekty, které obdržely Strattice Mesh pro rekonstrukci břišní stěny

Defekty břišní stěny nebo kýly jsou běžně pozorovány po otevřené operaci prováděné elektivně nebo za naléhavých podmínek. Během posledního desetiletí bylo dosaženo četných pokroků v léčbě pacientů s defekty břišní stěny. Tyto defekty se opravují různými chirurgickými technikami včetně opravy síťky (syntetické vs. biologické), primární opravy atd. Výsledky pacientů po těchto poraněních jsou však velmi variabilní a mnoho z těchto pacientů trpí nemocničními komplikacemi, síťovými infekcemi vyžadujícími explantaci a recidivou. Na konečném výsledku pacienta hrají roli různé faktory. Patří sem faktory spojené s důvody pro počáteční operaci nebo onemocnění (trauma nebo urgentní všeobecná chirurgie), demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, souběžná onemocnění), předoperační rysy (hemoglobin a další biochemické ukazatele, operační technika použitá během opravy a použití oprava (onlay, inlay, retro rectus) a typy použitých sítí.

Návrh studie Dva různé soubory dat ze studií L#12,083 a L#12,086 schválených Institutional Review Board (IRB) budou použity k porovnání charakteristik vzorku mezi subjekty, které dostaly Strattice síťku pro rekonstrukci břišní stěny ve Westchester Medical Center a Americas Hernia Society Quality Collaborative ( registru AHSQC).

Primární cíl: Zjistit, do jaké míry se náš vzorek příjemců Strattice® podobá příjemcům AHSQC Strattice®.

Shrnutí studie:

Tato studie zahrnuje dva různé soubory dat z našich stávajících studií L#12083 a L#12,086, které byly schváleny New York Medical College, IRB dne 14. 6. 2017, respektive 7. 7. 2017.

Studie L#12,083 je retrospektivní sbírka dat subjektů, které podstoupily rekonstrukci břišní stěny a dostaly síťku Strattice během 1. 1. 2011 až 31. 12. 2018 ve Westchester Medical Center. Pro srovnávací studii bude použito celkem 105 záznamů z této studie. Studie L#12086 je prospektivní studie subjektů, které podstoupily rekonstrukci břišní stěny pomocí biologické síťky. Z této studie bude použito celkem 77 záznamů. Z obou studií dohromady máme asi 182 záznamů extrahovaných dat a pro srovnání s registrem AHSQC budou použity stejné datové proměnné. Data, která budou srovnávána, zahrnují předoperační informace, průběh nemocnice, komplikace, rehospitalizace a 2týdenní sledování.

Populace výzkumných subjektů:

Počet subjektů Kritéria pro zařazení splnilo celkem 182 záznamů a byla shromážděna data.

Pohlaví subjektů Pro tuto studii nebudou žádná omezení založená na pohlaví.

Věk subjektů Do této studie budou zahrnuti subjekty ve věku 18 až 85 let.