Comparação das características da amostra entre indivíduos que receberam malha strattice para reconstrução da parede abdominal
Comparação das características da amostra entre os indivíduos que receberam strattice mesh para reconstrução da parede abdominal no Westchester Medical Center versus conjunto de dados de registro da Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Defeitos ou hérnias da parede abdominal são comumente observados após cirurgia aberta realizada eletivamente ou em condições de emergência. Durante a última década, vários avanços foram feitos no tratamento de pacientes com defeitos da parede abdominal. Esses defeitos são reparados por várias técnicas cirúrgicas, incluindo reparo de malha (sintético vs. biológico), reparo primário, etc. No entanto, os resultados dos pacientes após essas lesões são altamente variáveis e muitos desses pacientes sofrem de complicações hospitalares, infecções de tela que requerem explante e recorrência. Vários fatores desempenham um papel no resultado final do paciente. Estes incluem fatores associados aos motivos da cirurgia ou doença inicial (trauma ou cirurgia geral de emergência), dados demográficos do paciente (idade, sexo, comorbidades), características pré-operatórias (hemoglobina e outros indicadores bioquímicos, técnica cirúrgica usada durante o reparo e uso de reparo (onlay, inlay, retro reto) e os tipos de tela usados.
Desenho do estudo Dois conjuntos de dados diferentes de estudos aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) L#12.083 e L#12.086 serão usados para comparar as características da amostra entre indivíduos que receberam malha Strattice para reconstrução da parede abdominal no Westchester Medical Center e na Americas Hernia Society Quality Collaborative ( AHSQC) registro.
Objetivo primário: determinar o grau em que nossa amostra de receptores Strattice® se assemelha aos receptores AHSQC Strattice®.
Resumo do estudo:
Este estudo envolve dois conjuntos de dados diferentes de nossos estudos existentes L#12083 e L#12,086 que são aprovados pelo New York Medical College, IRB em 14/06/2017 e 07/07/2017, respectivamente.
O estudo L#12.083 é uma coleta de dados retrospectiva de indivíduos que tiveram reconstrução da parede abdominal e receberam malha Strattice durante 01/01/2011 a 31/12/2018 no Westchester Medical Center. Um total de 105 registros deste estudo será usado para estudo de comparação. O estudo L#12086 é um estudo prospectivo de indivíduos que tiveram reconstrução da parede abdominal usando malha biológica. Um total de 77 registros será usado a partir deste estudo. De ambos os estudos combinados, temos um total de 182 registros de dados extraídos e as mesmas variáveis de dados serão usadas para comparar com o registro AHSQC. Os dados que serão comparados incluem informações pré-operatórias, curso hospitalar, complicações, re-hospitalizações e 2 semanas de acompanhamento.
População do sujeito da pesquisa:
Número de Sujeitos Um total de 182 prontuários atendeu aos critérios de inclusão e os dados foram coletados.
Sexo dos participantes Não haverá restrições de gênero para este estudo.
Idade dos Indivíduos Indivíduos de 18 a 85 anos serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 85 anos
- Indivíduos que tiveram reconstrução complexa da parede abdominal e receberam malha biológica estão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos e com idade superior a 85 anos são excluídos.
- Qualquer reparo de hérnia que não use tela biológica é excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação das características da amostra entre recipientes WMC Strattice® e recipientes AHSQC Strattice®
Prazo: de 01/01/2011 a 31/12/2018
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Comorbidades, detalhes operatórios, tamanho e localização da malha, número de drenos, infecção do sítio cirúrgico e reinternações.
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de 01/01/2011 a 31/12/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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