Confronto delle caratteristiche del campione tra soggetti che hanno ricevuto Strattice Mesh per la ricostruzione della parete addominale
Confronto delle caratteristiche del campione tra i soggetti che hanno ricevuto Strattice Mesh per la ricostruzione della parete addominale presso il Westchester Medical Center rispetto al set di dati del registro AHSQC (Quality Collaborative) dell'Americas Hernia Society
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti della parete addominale o le ernie si osservano comunemente dopo un intervento chirurgico a cielo aperto eseguito elettivamente o in condizioni di emergenza. Durante l'ultimo decennio sono stati fatti numerosi progressi nella gestione dei pazienti con difetti della parete addominale. Questi difetti vengono riparati con varie tecniche chirurgiche tra cui la riparazione della rete (sintetica o biologica), la riparazione primaria, ecc. Tuttavia, i risultati dei pazienti dopo queste lesioni sono molto variabili e molti di questi pazienti soffrono di complicanze ospedaliere, infezioni da rete che richiedono l'espianto e recidiva. Vari fattori giocano un ruolo nel risultato finale del paziente. Questi includono fattori associati ai motivi dell'intervento chirurgico iniziale o della malattia (trauma o chirurgia generale d'urgenza), dati demografici del paziente (età, sesso, comorbilità), caratteristiche preoperatorie (emoglobina e altri indicatori biochimici, tecnica chirurgica utilizzata durante la riparazione e uso di riparazione (onlay, inlay, retro rectus) e i tipi di rete utilizzati.
Disegno dello studio Due diversi set di dati dagli studi approvati dall'Institutional Review Board (IRB) L#12.083 e L#12.086 verranno utilizzati per confrontare le caratteristiche del campione tra i soggetti che hanno ricevuto la rete Strattice per la ricostruzione della parete addominale presso il Westchester Medical Center e l'Americas Hernia Society Quality Collaborative ( registro AHSQC).
Obiettivo primario: determinare il grado in cui il nostro campione di riceventi Strattice® assomiglia ai riceventi AHSQC Strattice®.
Riepilogo dello studio:
Questo studio coinvolge due diversi set di dati dai nostri studi esistenti L#12083 e L#12,086 che sono stati approvati dal New York Medical College, IRB rispettivamente il 14/6/2017 e il 7/7/2017.
Lo studio L#12.083 è una raccolta di dati retrospettivi di soggetti che hanno subito la ricostruzione della parete addominale e hanno ricevuto la rete Strattice dal 1/1/2011 al 31/12/2018 presso il Westchester Medical Center. Un totale di 105 record di questo studio verrà utilizzato per lo studio di confronto. Lo studio L#12086 è uno studio prospettico su soggetti sottoposti a ricostruzione della parete addominale mediante rete biologica. Da questo studio verranno utilizzati un totale di 77 record. Da entrambi gli studi combinati abbiamo circa un totale di 182 registrazioni di dati estratti e le stesse variabili di dati verranno utilizzate per il confronto con il registro AHSQC. I dati che verranno confrontati includono informazioni preoperatorie, decorso ospedaliero, complicanze, ricoveri e follow-up a 2 settimane.
Popolazione oggetto di ricerca:
Numero di soggetti Un totale di 182 record ha soddisfatto i criteri di inclusione ei dati sono stati raccolti.
Sesso dei soggetti Non ci saranno restrizioni basate sul genere per questo studio.
Età dei soggetti I soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni saranno inclusi in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti dai 18 agli 85 anni
- Sono inclusi nello studio i soggetti che hanno avuto una ricostruzione complessa della parete addominale e hanno ricevuto una rete biologica
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i soggetti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni.
- È esclusa qualsiasi riparazione dell'ernia che non utilizzi la rete biologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto delle caratteristiche del campione tra riceventi WMC Strattice® e riceventi AHSQC Strattice®
Lasso di tempo: dal 1/1/2011 al 31/12/2018
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Comorbidità, dettagli operativi, dimensione e posizione delle maglie, numero di drenaggi, infezione del sito chirurgico e riammissioni.
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dal 1/1/2011 al 31/12/2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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