Porównanie charakterystyki próbek między pacjentami, którzy otrzymali siatkę strattice w celu rekonstrukcji ściany brzucha
Porównanie charakterystyki próbek między pacjentami, którzy otrzymali siatkę Strattice do rekonstrukcji ściany brzucha w Westchester Medical Center w porównaniu ze zbiorem danych rejestru Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ubytki ściany jamy brzusznej lub przepukliny są często obserwowane po operacjach otwartych wykonywanych w trybie planowym lub w nagłych przypadkach. W ciągu ostatniej dekady poczyniono liczne postępy w leczeniu pacjentów z ubytkami ściany jamy brzusznej. Wady te są naprawiane różnymi technikami chirurgicznymi, w tym naprawą siatki (syntetyczna vs. biologiczna), naprawą pierwotną itp. Jednak wyniki pacjentów po tych urazach są bardzo zmienne i wielu z tych pacjentów cierpi na powikłania wewnątrzszpitalne, infekcje siatkowe wymagające eksplantacji i nawroty. Różne czynniki odgrywają rolę w ostatecznym wyniku pacjenta. Należą do nich czynniki związane z przyczynami początkowej operacji lub choroby (uraz lub pilna operacja ogólna), dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące), cechy przedoperacyjne (hemoglobina i inne wskaźniki biochemiczne, technika chirurgiczna zastosowana podczas naprawy i użycie naprawy (onlay, inlay, retro rectus) oraz rodzaje użytych siatek.
Projekt badania Dwa różne zestawy danych z badań L#12 083 i L#12 086 zatwierdzonych przez Institutional Review Board (IRB) zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki próbek między pacjentami, którzy otrzymali siatkę Strattice w celu rekonstrukcji ściany brzucha w Westchester Medical Center i Americas Hernia Society Quality Collaborative ( AHSQC) rejestru.
Główny cel: Określenie, w jakim stopniu nasza próbka odbiorców Strattice® przypomina odbiorców AHSQC Strattice®.
Podsumowanie badania:
To badanie obejmuje dwa różne zestawy danych z naszych istniejących badań L#12083 i L#12086, które zostały zatwierdzone przez New York Medical College, IRB odpowiednio w dniu 6/14/2017 i 7/7/2017.
Badanie L#12,083 to retrospektywny zbiór danych pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję ściany jamy brzusznej i otrzymali siatkę Strattice w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2018 r. w Westchester Medical Center. Łącznie 105 rekordów z tego badania zostanie wykorzystanych do badania porównawczego. Badanie L#12086 jest prospektywnym badaniem pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję ściany jamy brzusznej przy użyciu siatki biologicznej. Z tego badania zostanie wykorzystanych łącznie 77 rekordów. Z obu badań łącznie mamy około 182 rekordów wyodrębnionych danych i te same zmienne danych zostaną użyte do porównania z rejestrem AHSQC. Dane, które zostaną porównane, obejmują informacje przedoperacyjne, przebieg szpitalny, powikłania, ponowne hospitalizacje i 2-tygodniową obserwację.
Populacja podmiotu badawczego:
Liczba podmiotów W sumie 182 rekordy spełniły kryteria włączenia i zebrano dane.
Płeć uczestników W tym badaniu nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na płeć.
Wiek pacjentów Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat zostaną włączeni do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 85 lat
- Do badania włączono osoby, które przeszły skomplikowaną rekonstrukcję ściany jamy brzusznej i otrzymały siatkę biologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat są wykluczone.
- Wszelkie naprawy przepuklin bez użycia siatki biologicznej są wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie charakterystyk próbek między biorcami WMC Strattice® i biorcami AHSQC Strattice®
Ramy czasowe: od 1.01.2011 do 31.12.2018
|
Choroby współistniejące, szczegóły operacji, rozmiar i umiejscowienie siatki, liczba drenów, zakażenie miejsca operowanego i ponowne przyjęcia.
|
od 1.01.2011 do 31.12.2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .