복벽 재건을 위해 Stratice Mesh를 받은 피험자들 간의 샘플 특성 비교
Westchester Medical Center에서 복벽 재건을 위한 Strattice Mesh를 받은 피험자와 AHSQC(Americas Hernia Society Quality Collaborative) Registry Dataset 간의 샘플 특성 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복벽 결손 또는 탈장은 선택적으로 또는 응급 상황에서 수행된 개복 수술 후에 흔히 볼 수 있습니다. 지난 10년 동안 복벽 결손 환자 관리에 많은 발전이 있었습니다. 이러한 결손은 메쉬 수리(합성 대 생물학적), 1차 수리 등을 포함한 다양한 수술 기법으로 수리됩니다. 그러나 이러한 부상 후 환자의 결과는 매우 다양하며 많은 환자가 병원 내 합병증, 이식이 필요한 메쉬 감염 및 재발을 겪습니다. 다양한 요인이 환자의 최종 결과에 중요한 역할을 합니다. 여기에는 초기 수술 또는 질병(외상 또는 응급 일반 수술)의 원인과 관련된 요인, 환자 인구 통계(연령, 성별, 동반 질환), 수술 전 특징(헤모글로빈 및 기타 생화학적 지표, 수리 및 사용 중에 사용된 수술 기술)이 포함됩니다. 수리(온레이, 인레이, 후직근) 및 사용된 메쉬 유형.
연구 설계 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 L#12,083 및 L#12,086의 두 가지 데이터 세트를 사용하여 Westchester Medical Center 및 Americas Hernia Society Quality Collaborative에서 복벽 재건을 위해 Strattice 메쉬를 받은 피험자 간의 샘플 특성을 비교합니다. AHSQC) 레지스트리.
주요 목표: Strattice® 수령인 샘플이 AHSQC Strattice® 수령인과 유사한 정도를 결정합니다.
연구 요약:
이 연구는 각각 2017년 6월 14일 및 2017년 7월 7일에 New York Medical College, IRB에서 승인된 기존 연구 L#12083 및 L#12,086의 두 가지 데이터 세트를 포함합니다.
연구 L#12,083은 2011년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 Westchester Medical Center에서 복벽 재건술을 받고 Strattice 메쉬를 받은 피험자의 후향적 데이터 수집입니다. 이 연구에서 총 105개의 레코드가 비교 연구에 사용됩니다. 연구 L#12086은 생물학적 메쉬를 사용하여 복벽 재건술을 받은 피험자에 대한 전향적 연구입니다. 이 연구에서 총 77개의 레코드가 사용됩니다. 두 연구를 결합하여 총 182개의 추출된 데이터 레코드가 있으며 동일한 데이터 변수가 AHSQC 레지스트리와 비교하는 데 사용됩니다. 비교할 데이터에는 수술 전 정보, 병원 과정, 합병증, 재입원 및 2주 추적이 포함됩니다.
연구 대상 인구:
대상자 수 총 182개의 레코드가 포함 기준을 충족하고 데이터가 수집되었습니다.
피험자의 성별 이 연구에는 성별에 따른 제한이 없습니다.
피험자의 연령 피험자는 18세에서 85세까지 이 연구에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~85세 피험자
- 복잡한 복벽 재건을 하고 생물학적 메쉬를 받은 피험자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 85세 초과 피험자는 제외됩니다.
- 생물학적 메쉬를 사용하지 않는 탈장 수리는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WMC Stratice® 수령인과 AHSQC Strattice® 수령인 간의 샘플 특성 비교
기간: 2011년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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동반 질환, 수술 세부 사항, 메쉬 크기 및 위치, 배출구 수, 수술 부위 감염 및 재입원.
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2011년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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