Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Probenmerkmale zwischen Probanden, die Strattice Mesh zur Rekonstruktion der Bauchdecke erhielten

31. August 2021 aktualisiert von: Rifat Latifi, New York Medical College

Vergleich der Probenmerkmale zwischen den Probanden, die Strattice Mesh für die Rekonstruktion der Bauchdecke am Westchester Medical Center erhielten, mit dem Registerdatensatz der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Zwei verschiedene Datensätze aus den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Studien L#12.083 und L#12.086 werden verwendet, um die Probeneigenschaften zwischen Probanden zu vergleichen, die am Westchester Medical Center und der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) ein Strattice-Netz zur Bauchdeckenrekonstruktion erhalten haben. Registrierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bauchwanddefekte oder Hernien treten häufig nach offenen Operationen auf, die elektiv oder unter Notfallbedingungen durchgeführt werden. Im letzten Jahrzehnt wurden zahlreiche Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit Bauchwanddefekten erzielt. Diese Defekte werden durch verschiedene chirurgische Techniken repariert, einschließlich Netzreparatur (synthetisch oder biologisch), Primärreparatur usw. Die Ergebnisse der Patienten nach diesen Verletzungen sind jedoch sehr unterschiedlich und viele dieser Patienten leiden unter Komplikationen im Krankenhaus, Netzinfektionen, die eine Explantation erfordern, und Rezidiven. Für das Endergebnis des Patienten spielen verschiedene Faktoren eine Rolle. Dazu gehören Faktoren im Zusammenhang mit den Gründen für den ersten chirurgischen Eingriff oder die Erkrankung (Trauma oder allgemeiner Notfalleingriff), Patientendaten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), präoperative Merkmale (Hämoglobin und andere biochemische Indikatoren, chirurgische Technik, die während der Reparatur und Verwendung verwendet wird). Reparatur (Onlay, Inlay, Retro Rectus) und die verwendeten Netztypen.

Studiendesign Zwei verschiedene Datensätze aus den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Studien L#12.083 und L#12.086 werden verwendet, um die Stichprobeneigenschaften zwischen Probanden zu vergleichen, die am Westchester Medical Center und der Americas Hernia Society Quality Collaborative ein Strattice-Netz zur Bauchdeckenrekonstruktion erhalten haben ( AHSQC)-Registrierung.

Hauptziel: Bestimmung des Ausmaßes, in dem unsere Stichprobe von Strattice®-Empfängern AHSQC-Stratice®-Empfängern ähnelt.

Studienzusammenfassung:

Diese Studie umfasst zwei verschiedene Datensätze aus unseren bestehenden Studien L#12083 und L#12.086, die am 14.06.2017 bzw. 07.07.2017 vom New York Medical College, IRB, genehmigt wurden.

Bei der Studie L#12.083 handelt es sich um eine retrospektive Datensammlung von Probanden, die sich im Zeitraum vom 01.01.2011 bis zum 31.12.2018 einer Bauchdeckenrekonstruktion unterzogen und ein Strattice-Netz erhalten hatten, am Westchester Medical Center. Insgesamt 105 Datensätze aus dieser Studie werden für die Vergleichsstudie verwendet. Bei der Studie L#12086 handelt es sich um eine prospektive Studie mit Probanden, bei denen eine Bauchwandrekonstruktion mit biologischem Netz durchgeführt wurde. Insgesamt werden 77 Datensätze aus dieser Studie verwendet. Aus beiden Studien zusammen verfügen wir über insgesamt etwa 182 Datensätze extrahierter Daten und dieselben Datenvariablen werden zum Vergleich mit dem AHSQC-Register verwendet. Die Daten, die verglichen werden, umfassen präoperative Informationen, Krankenhausverlauf, Komplikationen, erneute Krankenhauseinweisungen und zweiwöchige Nachuntersuchungen.

Forschungssubjektpopulation:

Anzahl der Probanden Insgesamt 182 Datensätze erfüllten die Einschlusskriterien und es wurden Daten gesammelt.

Geschlecht der Probanden Für diese Studie gibt es keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen.

Alter der Probanden In diese Studie werden Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die sich im Westchester Medical Center einer komplexen Bauchdeckenrekonstruktion unterzogen und zwischen dem 1.1.2011 und dem 31.12.2018 ein biologisches Netz erhalten haben, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • In die Studie werden Probanden einbezogen, die eine komplexe Bauchdeckenrekonstruktion hatten und ein biologisches Netz erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Probanden unter 18 Jahren und über 85 Jahren.
  • Jegliche Hernienreparatur ohne Verwendung eines biologischen Netzes ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Probeneigenschaften zwischen WMC Strattice®-Empfängern und AHSQC Strattice®-Empfängern
Zeitfenster: vom 01.01.2011 bis 31.12.2018
Komorbiditäten, operative Details, Netzgröße und -position, Anzahl der Drainagen, Infektionen der Operationsstelle und Wiedereinweisungen.
vom 01.01.2011 bis 31.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren