- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534920
Vergleich der Probenmerkmale zwischen Probanden, die Strattice Mesh zur Rekonstruktion der Bauchdecke erhielten
Vergleich der Probenmerkmale zwischen den Probanden, die Strattice Mesh für die Rekonstruktion der Bauchdecke am Westchester Medical Center erhielten, mit dem Registerdatensatz der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bauchwanddefekte oder Hernien treten häufig nach offenen Operationen auf, die elektiv oder unter Notfallbedingungen durchgeführt werden. Im letzten Jahrzehnt wurden zahlreiche Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit Bauchwanddefekten erzielt. Diese Defekte werden durch verschiedene chirurgische Techniken repariert, einschließlich Netzreparatur (synthetisch oder biologisch), Primärreparatur usw. Die Ergebnisse der Patienten nach diesen Verletzungen sind jedoch sehr unterschiedlich und viele dieser Patienten leiden unter Komplikationen im Krankenhaus, Netzinfektionen, die eine Explantation erfordern, und Rezidiven. Für das Endergebnis des Patienten spielen verschiedene Faktoren eine Rolle. Dazu gehören Faktoren im Zusammenhang mit den Gründen für den ersten chirurgischen Eingriff oder die Erkrankung (Trauma oder allgemeiner Notfalleingriff), Patientendaten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), präoperative Merkmale (Hämoglobin und andere biochemische Indikatoren, chirurgische Technik, die während der Reparatur und Verwendung verwendet wird). Reparatur (Onlay, Inlay, Retro Rectus) und die verwendeten Netztypen.
Studiendesign Zwei verschiedene Datensätze aus den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Studien L#12.083 und L#12.086 werden verwendet, um die Stichprobeneigenschaften zwischen Probanden zu vergleichen, die am Westchester Medical Center und der Americas Hernia Society Quality Collaborative ein Strattice-Netz zur Bauchdeckenrekonstruktion erhalten haben ( AHSQC)-Registrierung.
Hauptziel: Bestimmung des Ausmaßes, in dem unsere Stichprobe von Strattice®-Empfängern AHSQC-Stratice®-Empfängern ähnelt.
Studienzusammenfassung:
Diese Studie umfasst zwei verschiedene Datensätze aus unseren bestehenden Studien L#12083 und L#12.086, die am 14.06.2017 bzw. 07.07.2017 vom New York Medical College, IRB, genehmigt wurden.
Bei der Studie L#12.083 handelt es sich um eine retrospektive Datensammlung von Probanden, die sich im Zeitraum vom 01.01.2011 bis zum 31.12.2018 einer Bauchdeckenrekonstruktion unterzogen und ein Strattice-Netz erhalten hatten, am Westchester Medical Center. Insgesamt 105 Datensätze aus dieser Studie werden für die Vergleichsstudie verwendet. Bei der Studie L#12086 handelt es sich um eine prospektive Studie mit Probanden, bei denen eine Bauchwandrekonstruktion mit biologischem Netz durchgeführt wurde. Insgesamt werden 77 Datensätze aus dieser Studie verwendet. Aus beiden Studien zusammen verfügen wir über insgesamt etwa 182 Datensätze extrahierter Daten und dieselben Datenvariablen werden zum Vergleich mit dem AHSQC-Register verwendet. Die Daten, die verglichen werden, umfassen präoperative Informationen, Krankenhausverlauf, Komplikationen, erneute Krankenhauseinweisungen und zweiwöchige Nachuntersuchungen.
Forschungssubjektpopulation:
Anzahl der Probanden Insgesamt 182 Datensätze erfüllten die Einschlusskriterien und es wurden Daten gesammelt.
Geschlecht der Probanden Für diese Studie gibt es keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen.
Alter der Probanden In diese Studie werden Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
- In die Studie werden Probanden einbezogen, die eine komplexe Bauchdeckenrekonstruktion hatten und ein biologisches Netz erhielten
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Probanden unter 18 Jahren und über 85 Jahren.
- Jegliche Hernienreparatur ohne Verwendung eines biologischen Netzes ist ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Probeneigenschaften zwischen WMC Strattice®-Empfängern und AHSQC Strattice®-Empfängern
Zeitfenster: vom 01.01.2011 bis 31.12.2018
|
Komorbiditäten, operative Details, Netzgröße und -position, Anzahl der Drainagen, Infektionen der Operationsstelle und Wiedereinweisungen.
|
vom 01.01.2011 bis 31.12.2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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