一项评估葛兰素史克 (GSK) 的 Infanrix Hexa 疫苗 (DTPa-HBV-IPV/Hib) 与 MCM Vaccine BV 的 Vaxelis 疫苗 (DTaP5-HBV-IPV-Hib) 在健康婴幼儿中的免疫原性和安全性的研究
2024年8月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK 的 Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) 与 MCM Vaccine BV 的 Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib) 的免疫原性和安全性的 IV 期、单盲、随机、对照、多国研究，当根据 2 个月、4 个月和 12 个月的时间表对健康婴幼儿进行肌肉注射
本研究的目的是评估 GSK 的白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎病毒和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (DTPa-HBV-IPV/Hib) 与 MCM Vaccine BV 的 DTaP5-HBV 的安全性和免疫原性- 根据 2 个月、4 个月和 12 个月大的疫苗接种计划，对首次接种疫苗时 6 至 12 周大的健康婴幼儿接种 IPV-Hib 疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bramsche、德国、49565
- GSK Investigational Site
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Erfurt、德国、99086
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、德国、41236
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Rosenheim、Bayern、德国、83026
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee、Bayern、德国、83471
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Leipzig、Brandenburg、德国、16269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfsburg、Niedersachsen、德国、38448
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Huerth、Nordrhein-Westfalen、德国、50354
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41236
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Milano、意大利、20122
- GSK Investigational Site
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Badalona、西班牙、08916
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte (Madrid)、西班牙、28660
- GSK Investigational Site
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Leganes、西班牙、28911
- GSK Investigational Site
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Lleida、西班牙、25198
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29004
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 (LAR[s])，在研究者看来，他们能够并且将会遵守协议的要求（例如，返回进行后续访问）。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
- 首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42 至 84 天）之间（含）的男婴或女婴。
- 妊娠至少 37 周后出生的受试者。
- 研究者在进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 研究者认为可能因参与研究而对受试者造成任何风险的任何临床状况。 与其他疫苗一样，在患有急性严重发热性疾病的受试者中应推迟 DTPa-HBV-IPV/Hib 的给药。 轻微感染的存在不是禁忌症。
- 自出生以来已知有白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和 Hib 病史。
- 可能由疫苗的任何赋形剂或活性成分引起或加剧的任何反应或超敏反应的历史。
- 根据病史和体检（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括恶性肿瘤。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 由研究者评估的主要先天性缺陷。
- 通过病史（包括体格检查）确定的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 神经系统疾病病史，包括癫痫发作。
- 既往接种过白喉、破伤风、百日咳、HBV、脊髓灰质炎、Hib 疾病疫苗，以及接种过肺炎球菌结合疫苗的肺炎球菌感染疫苗，出生剂量的 HBV 疫苗除外，该疫苗可根据当地建议接种。
- 在首次研究疫苗接种前 30 天（第 -29 天至第 1 天）期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用。
- 在第一次接种疫苗前 30 天至最后一次接种疫苗后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗接种，作为国家免疫接种一部分的疫苗接种除外计划并作为常规疫苗接种实践的一部分，例如，轮状病毒疫苗，在研究期间的任何时间都允许。 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，则如有必要，可以缩短上述大规模疫苗接种的时间，前提是该疫苗/产品(s) 根据其产品信息获得许可和使用。
- 在首次给药前 30 天开始和研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物。
- 从出生开始或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物的给药。
- 在第一次接种疫苗前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥0.5 mg/kg/天（对于儿科受试者）或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或医疗设备）。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：六角英凡里克斯
该组中的所有受试者在 2、4 和 12 个月大时均接受 3 剂（2 剂初次剂量和 1 剂加强剂量）DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗，同时接种 3 剂肺炎球菌 13 价结合疫苗。
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3 剂（2、4 和 12 个月大时各 1 剂）DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗通过右大腿肌内注射给药
其他名称：
3 剂（2、4 和 12 月龄各 1 剂）肺炎球菌 13 价结合疫苗，通过左大腿肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：瓦克斯利斯
该组中的所有受试者在 2、4 和 12 个月大时均接受 3 剂 DTaP5 HBV IPV Hib 疫苗（2 剂初次剂量和 1 剂加强剂量），同时接种 3 剂肺炎球菌 13 价结合疫苗。
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3 剂（2、4 和 12 月龄各 1 剂）肺炎球菌 13 价结合疫苗，通过左大腿肌肉注射
其他名称：
3 剂（2、4 和 12 个月大时各 1 剂）DTaP5-HBV-IPV-Hib 疫苗通过右大腿肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 11 个月时的抗聚核糖基核糖醇磷酸盐 (抗 PRP) 抗体浓度，基于每个方案集 (PPS)
大体时间：第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (μg/mL) 表示，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估。
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第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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基于 PPS，第 11 个月时抗 PRP 抗体浓度等于或高于 (≥) 5 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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通过 ELISA 评估，报告抗 PRP 抗体浓度≥5 µg/mL 的受试者百分比。
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第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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第 11 个月时的抗 PRP 抗体浓度，基于暴露组 (ES)
大体时间：第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度以 GMC 表示，并以 μg/mL 表示，通过 ELISA 评估。
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第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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基于 ES，第 11 个月时抗 PRP 抗体浓度≥ 5 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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通过 ELISA 评估，报告抗 PRP 抗体浓度≥5 µg/mL 的受试者百分比。
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第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：第 3 个月（即初次疫苗接种后 1 个月）、第 10 个月（即加强疫苗接种前）和第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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报告了抗 PRP 抗体浓度等于或高于短期保护阈值的受试者百分比。
短期保护的阈值是 0.15 µg/mL。
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第 3 个月（即初次疫苗接种后 1 个月）、第 10 个月（即加强疫苗接种前）和第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度≥ 1.0 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：第 3 个月（即初次疫苗接种后 1 个月）、第 10 个月（即加强疫苗接种前）和第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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报告了抗 PRP 抗体浓度等于或高于长期保护阈值的受试者百分比。
长期保护的阈值是 1.0 µg/mL。
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第 3 个月（即初次疫苗接种后 1 个月）、第 10 个月（即加强疫苗接种前）和第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：第 3 个月（即初次疫苗接种后 1 个月）、第 10 个月（即加强疫苗接种前）和第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度以 GMC 表示，并以 μg/mL 表示，通过 ELISA 评估。
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第 3 个月（即初次疫苗接种后 1 个月）、第 10 个月（即加强疫苗接种前）和第 11 个月（即加强疫苗接种后 1 个月）
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发生未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次疫苗接种后 31 天（第 1-31 天）的随访期间（在 2.4 个月和 12 个月大时接种疫苗）
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AE 被定义为在一个或多个受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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每次疫苗接种后 31 天（第 1-31 天）的随访期间（在 2.4 个月和 12 个月大时接种疫苗）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到研究结束 [第 11 个月]）
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SAE 的定义是任何不良医疗事件，无论剂量如何，都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷。
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在整个研究期间（从第 1 天到研究结束 [第 11 个月]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 212645
- 2019-002988-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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