Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) компании GlaxoSmithKline (GSK) по сравнению с вакциной Vaxelis компании MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) у здоровых младенцев и детей ясельного возраста
8 августа 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза IV, простое слепое, рандомизированное, контролируемое, многострановое исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины Infanrix Hexa компании GSK (DTPa-HBV-IPV/Hib) по сравнению с вакциной MCM Vaxelis BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), когда Вводят внутримышечно по 2-, 4- и 12-месячному графику у здоровых младенцев и детей ясельного возраста.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины GSK против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита В, инактивированного полиовируса и конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae типа b (DTPa-HBV-IPV/Hib) по сравнению с вакциной MCM Vaccine BV DTaP5-HBV. -Вакцина против Hib-IPV вводится здоровым младенцам и детям младшего возраста в возрасте от 6 до 12 недель на момент первой вакцинации на основании календаря вакцинации в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bramsche, Германия, 49565
- GSK Investigational Site
-
Erfurt, Германия, 99086
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Германия, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Германия, 83026
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Германия, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Leipzig, Brandenburg, Германия, 16269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Германия, 38448
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50354
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Испания, 28660
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Испания, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Испания, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и) субъектов/законно приемлемый представитель(и) (LAR[s]), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений).
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно (от 42 до 84 дней) на момент первой вакцинации.
- Субъект родился после как минимум 37 недель беременности.
- Здоровые субъекты, установленные исследователем на основании истории болезни и клинического осмотра перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять какой-либо риск для субъекта в связи с участием в исследовании. Как и в случае с другими вакцинами, введение DTPa-HBV-IPV/Hib следует отложить у лиц, страдающих от острого тяжелого лихорадочного заболевания. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
- Известная история дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и Hib-заболеваний с рождения.
- История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут быть вызваны или усугублены любым вспомогательным или активным компонентом вакцины (вакцин).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая злокачественные новообразования, на основании истории болезни и физического осмотра (лабораторные исследования не требуются).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
- Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определенная в анамнезе, включая физикальное обследование.
- Медицинский анамнез неврологических расстройств, включая судороги.
- Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, ВГВ, полиомиелита, гемофильной инфекции и предыдущая вакцинация против пневмококковой инфекции пневмококковой конъюгированной вакциной, за исключением дозы вакцины против ВГВ при рождении, которая может быть введена в соответствии с местными рекомендациями.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов) (с 29-го дня до 1-го дня), или планируемое использование в период исследования.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после последней дозы вакцины(ов), за исключением введения вакцин, вводимых в рамках национальной иммунизации графику и в рамках плановой практики вакцинации, например, ротавирусной вакциной, которые разрешены в любое время в течение периода исследования. В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) организуется органами здравоохранения вне рамок программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть при необходимости сокращен для этой вакцины массовой вакцинации при условии, что данная вакцина/препарат (s) лицензируется и используется в соответствии с информацией о продукте.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы, и в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы с рождения или запланированное введение в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день (для детей) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или медицинского устройства).
- Ребенок на попечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфанрикс Гекса
Все субъекты в этой группе получили 3 дозы (2 первичные дозы и 1 бустерную дозу) вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib одновременно с 3 дозами пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
|
3 дозы (по 1 в возрасте 2, 4 и 12 месяцев) вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib путем внутримышечной инъекции в правое бедро
Другие имена:
3 дозы (по 1 в возрасте 2, 4 и 12 месяцев) пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины внутримышечно в левое бедро
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакселис
Все субъекты в этой группе получили 3 дозы (2 первичные дозы и 1 ревакцинальную дозу) вакцины DTaP5 HBV IPV Hib одновременно с 3 дозами пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
|
3 дозы (по 1 в возрасте 2, 4 и 12 месяцев) пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины внутримышечно в левое бедро
Другие имена:
3 дозы (по 1 в возрасте 2, 4 и 12 месяцев) вакцины DTaP5-HBV-IPV-Hib, вводимые внутримышечно в правое бедро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) на 11-м месяце, на основе набора протоколов (PPS)
Временное ограничение: Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Концентрации антител против PRP были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл), что оценивалось с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против PRP, равной или выше (≥) 5 мкг/мл на 11-м месяце, на основе PPS
Временное ограничение: Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Сообщалось о проценте субъектов с концентрацией антител против PRP ≥5 мкг/мл по данным ELISA.
|
Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
|
Концентрация антител против PRP на 11-м месяце на основе экспонированного набора (ES)
Временное ограничение: Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Концентрации антител против PRP были представлены в виде GMC и выражены в мкг/мл по данным ELISA.
|
Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против PRP ≥ 5 мкг/мл на 11-м месяце, на основе ES
Временное ограничение: Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Сообщалось о проценте субъектов с концентрацией антител против PRP ≥5 мкг/мл по данным ELISA.
|
Через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл
Временное ограничение: Через 3 месяца (т. е. через 1 месяц после первичной вакцинации), через 10 месяцев (т. е. перед бустерной вакцинацией) и через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Сообщалось о проценте субъектов с концентрацией антител против PRP, равной или превышающей порог кратковременной защиты.
Порог кратковременной защиты составляет 0,15 мкг/мл.
|
Через 3 месяца (т. е. через 1 месяц после первичной вакцинации), через 10 месяцев (т. е. перед бустерной вакцинацией) и через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против PRP ≥ 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: Через 3 месяца (т. е. через 1 месяц после первичной вакцинации), через 10 месяцев (т. е. перед бустерной вакцинацией) и через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Сообщался процент субъектов с концентрацией антител против PRP, равной или превышающей порог долгосрочной защиты.
Порог долгосрочной защиты составляет 1,0 мкг/мл.
|
Через 3 месяца (т. е. через 1 месяц после первичной вакцинации), через 10 месяцев (т. е. перед бустерной вакцинацией) и через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
|
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: Через 3 месяца (т. е. через 1 месяц после первичной вакцинации), через 10 месяцев (т. е. перед бустерной вакцинацией) и через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
Концентрации антител против PRP были представлены в виде GMC и выражены в мкг/мл по данным ELISA.
|
Через 3 месяца (т. е. через 1 месяц после первичной вакцинации), через 10 месяцев (т. е. перед бустерной вакцинацией) и через 11 месяцев (т. е. через 1 месяц после ревакцинации)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцины вводятся в возрасте 2, 4 и 12 месяцев)
|
НЯ определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъектов, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцины вводятся в возрасте 2, 4 и 12 месяцев)
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до окончания исследования [11-й месяц])
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до окончания исследования [11-й месяц])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212645
- 2019-002988-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .