Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) firmy GlaxoSmithKline (GSK) w porównaniu ze szczepionką Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV-Hib) firmy MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) u zdrowych niemowląt i małych dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e) pacjenta/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) (LAR[s]), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne).
• Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie (od 42 do 84 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
• Pacjent urodzony po co najmniej 37 tygodniach ciąży.
• Zdrowe osoby określone przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać jakiekolwiek ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Obecność drobnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem.
• Znana historia błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i chorób Hib od urodzenia.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być spowodowane lub zaostrzone przez jakąkolwiek substancję pomocniczą lub aktywny składnik szczepionki (szczepionek).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym nowotwory złośliwe, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określone na podstawie wywiadu, w tym badania przedmiotowego.
• Historia medyczna zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek.
• Uprzednie szczepienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, HBV, poliomyelitis, Hib oraz uprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokowemu skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, z wyjątkiem dawki urodzeniowej szczepionki HBV, która może być podana zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane wykorzystanie w okresie studiów.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce szczepionki (szczepionek) z wyjątkiem podania szczepionek podanych w ramach szczepień ogólnopolskich harmonogramu i jako część rutynowej praktyki szczepień, np. szczepionka przeciw rotawirusom, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie badania. W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienia interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki masowych szczepień, pod warunkiem, że ta szczepionka/produkt (s) jest licencjonowany i używany zgodnie z informacjami o produkcie.
• Podawanie długo działających leków immunomodulujących w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką iw dowolnym momencie w okresie badania.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia lub planowanego podawania w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów pediatrycznych) lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).
• Dziecko pod opieką.