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Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Infanrix Hexa di GlaxoSmithKline (GSK) (DTPa-HBV-IPV/Hib) rispetto al vaccino Vaxelis di MCM BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) in neonati e bambini sani

8 agosto 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale di fase IV, in singolo cieco, randomizzato, controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Infanrix Hexa di GSK (DTPa-HBV-IPV/Hib) rispetto a Vaxelis di MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), quando Somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 2, 4 e 12 mesi in neonati e bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato di GSK contro difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (DTPa-HBV-IPV/Hib) rispetto a DTaP5-HBV di MCM Vaccine BV - Vaccino IPV-Hib somministrato a neonati e bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, sulla base di un programma vaccinale di 2, 4 e 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bramsche, Germania, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Germania, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Germania, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Germania, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Germania, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Germania, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spagna, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spagna, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti (LAR[s]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, ritorno per le visite di follow-up).
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (da 42 a 84 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetto nato dopo almeno 37 settimane di gestazione.
  • Soggetti sani come stabilito dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto a causa della partecipazione allo studio. Come con altri vaccini, la somministrazione di DTPa-HBV-IPV/Hib deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un'infezione minore non è una controindicazione.
  • Storia nota di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie da Hib sin dalla nascita.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere causata o esacerbata da qualsiasi eccipiente o componente attivo del/i vaccino/i.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, comprese le neoplasie, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, determinate attraverso l'anamnesi, compreso l'esame obiettivo.
  • Storia medica di disturbi neurologici, comprese le convulsioni.
  • Precedente vaccinazione per difterite, tetano, pertosse, HBV, poliomielite, malattie da Hib e precedente vaccinazione contro l'infezione pneumococcica con vaccino pneumococcico coniugato, ad eccezione di una dose alla nascita di vaccino HBV, che può essere somministrata in conformità con le raccomandazioni locali.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal/i vaccino/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio (dal giorno -29 al giorno 1), o utilizzo previsto durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino/i ad eccezione della somministrazione di vaccini somministrati nell'ambito dell'immunizzazione nazionale programma e come parte della pratica vaccinale di routine, ad esempio, vaccino contro il rotavirus, che sono consentiti in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista alla salute pubblica (ad es. una pandemia) sia organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino di vaccinazione di massa, a condizione che questo vaccino/prodotto (s) è concesso in licenza e utilizzato in base alle informazioni sul prodotto.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/die (per soggetti pediatrici) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infanrix Hexa
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 3 dosi (2 dosi primarie e 1 dose di richiamo) di vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib co-somministrato con 3 dosi di vaccino pneumococcico coniugato 13 valente a 2, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 dosi (1 ciascuna a 2, 4 e 12 mesi di età) di vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib somministrato mediante iniezione intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Infanrix esa
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
3 dosi (1 ciascuna a 2, 4 e 12 mesi di età) di vaccino pneumococcico 13-valente coniugato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella coscia sinistra
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Comparatore attivo: Vaxelis
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 3 dosi (2 dosi primarie e 1 dose di richiamo) di vaccino DTaP5 HBV IPV Hib co-somministrato con 3 dosi di vaccino pneumococcico coniugato 13 valente a 2, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
3 dosi (1 ciascuna a 2, 4 e 12 mesi di età) di vaccino pneumococcico 13-valente coniugato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella coscia sinistra
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Biologico: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 dosi (1 ciascuna a 2, 4 e 12 mesi di età) di vaccino DTaP5-HBV-IPV-Hib somministrato mediante iniezione intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Vaxelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitolo fosfato (anti-PRP) al mese 11, in base al set per protocollo (PPS)
Lasso di tempo: Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL), valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori a (≥) 5 µg/ml al mese 11, in base al PPS
Lasso di tempo: Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
È stata riportata la percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 5 µg/mL, valutata mediante ELISA.
Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP al mese 11, in base al set esposto (ES)
Lasso di tempo: Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state presentate come GMC ed espresse in μg/mL, come valutato mediante ELISA.
Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 5 µg/ml al mese 11, in base all'ES
Lasso di tempo: Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
È stata riportata la percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 5 µg/mL, valutata mediante ELISA.
Al mese 11 (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL
Lasso di tempo: Al mese 3 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 (ovvero prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
È stata riportata la percentuale di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP pari o superiore alla soglia per la protezione a breve termine. La soglia per la protezione a breve termine è 0,15 µg/mL.
Al mese 3 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 (ovvero prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL
Lasso di tempo: Al mese 3 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 (ovvero prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
È stata riportata la percentuale di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP pari o superiore alla soglia per la protezione a lungo termine. La soglia per la protezione a lungo termine è 1,0 µg/mL.
Al mese 3 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 (ovvero prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Al mese 3 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 (ovvero prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state presentate come GMC ed espresse in μg/mL, come valutato mediante ELISA.
Al mese 3 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 (ovvero prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 (ovvero 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 1-31) dopo ciascuna vaccinazione (vaccini somministrati a 2,4 e 12 mesi di età)
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole in uno o più soggetti, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 1-31) dopo ciascuna vaccinazione (vaccini somministrati a 2,4 e 12 mesi di età)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio (dal giorno 1 fino alla fine dello studio [mese 11])
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, abbia provocato disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Durante l'intero periodo dello studio (dal giorno 1 fino alla fine dello studio [mese 11])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212645
  • 2019-002988-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DTPa-HBV-IPV/Hib

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