En studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline (GSK) sin Infanrix Hexa-vaksine (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV sin Vaxelis-vaksine (DTaP5-HBV-IPV-Hib) hos friske spedbarn og småbarn
8. august 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase IV, enkeltblind, randomisert, kontrollert, flerlandsstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSKs Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BVs Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib), når Administrert intramuskulært i henhold til en 2-, 4- og 12-måneders plan hos friske spedbarn og småbarn
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSKs kombinerte difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitt B, inaktivert poliovirus og Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM-vaksine BVs HBVtaP5-HBVaP5 -IPV-Hib-vaksine gitt til friske spedbarn og småbarn, mellom 6 og 12 uker gamle ved første vaksinasjon, basert på en 2-, 4- og 12-måneders vaksinasjonsplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Spania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Spania, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spania, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- GSK Investigational Site
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Leipzig, Brandenburg, Tyskland, 16269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) (LAR[er]) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. returnere for oppfølgingsbesøk).
- Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Et mannlig eller kvinnelig barn mellom og med 6 til 12 ukers alder (42 til 84 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Person født etter minst 37 ukers svangerskap.
- Friske forsøkspersoner som fastsatt av etterforskeren basert på medisinsk historie og den kliniske undersøkelsen før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien. Som med andre vaksiner, bør administrering av DTPa-HBV-IPV/Hib utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom. Tilstedeværelsen av en mindre infeksjon er ikke en kontraindikasjon.
- Kjent historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og Hib-sykdommer siden fødselen.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av hjelpestoff eller aktiv komponent i vaksinen(e).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert maligniteter, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt via sykehistorie inkludert fysisk undersøkelse.
- Medisinsk historie med nevrologisk lidelse, inkludert anfall.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, HBV, poliomyelitt, Hib-sykdommer og tidligere vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon med pneumokokkkonjugatvaksine, med unntak av fødselsdose av HBV-vaksine, som kan gis i henhold til lokale anbefalinger.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksinen(e) (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studietiden.
- Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av vaksine(r) med unntak av administrering av vaksiner gitt som en del av den nasjonale immuniseringen tidsplan og som en del av rutinemessig vaksinasjonspraksis, f.eks. rotavirusvaksine, som er tillatt når som helst i studieperioden. I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den massevaksinasjonsvaksinen, forutsatt denne vaksinen/produktet. (s) er lisensiert og brukt i henhold til produktinformasjonen.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 30 dager før første dose og når som helst i studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater fra fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner), eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infanrix Hexa
Alle forsøkspersonene i denne gruppen fikk 3 doser (2 primærdoser og 1 boosterdose) DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine administrert sammen med 3 doser pneumokokk 13 valent konjugatvaksine ved 2, 4 og 12 måneders alder.
|
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i høyre lår
Andre navn:
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i venstre lår
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaxelis
Alle forsøkspersoner i denne gruppen fikk 3 doser (2 primærdoser og 1 boosterdose) DTaP5 HBV IPV Hib-vaksine administrert sammen med 3 doser pneumokokk 13 valent konjugatvaksine ved 2, 4 og 12 måneders alder.
|
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i venstre lår
Andre navn:
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av DTaP5-HBV-IPV-Hib-vaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i høyre lår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner ved måned 11, basert på per protokollsett (PPS)
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL), som vurdert ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner lik eller over (≥) 5 µg/ml ved måned 11, basert på PPS
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥5 µg/ml ble rapportert, vurdert ved ELISA.
|
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
|
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ved måned 11, basert på det eksponerte settet (ES)
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som GMC og uttrykt i μg/ml, vurdert ved ELISA.
|
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 µg/ml ved måned 11, basert på ES
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥5 µg/ml ble rapportert, vurdert ved ELISA.
|
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,15 µg/ml
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
|
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen for korttidsbeskyttelse ble rapportert.
Terskelen for korttidsbeskyttelse er 0,15 µg/ml.
|
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
|
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen for langtidsbeskyttelse ble rapportert.
Terskelen for langtidsbeskyttelse er 1,0 µg/ml.
|
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
|
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som GMC og uttrykt i μg/ml, vurdert ved ELISA.
|
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 1-31) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert ved 2,4 og 12 måneders alder)
|
AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos et eller flere personer, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
I løpet av 31-dagers (dager 1-31) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert ved 2,4 og 12 måneders alder)
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til studieslutt [måned 11])
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til studieslutt [måned 11])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212645
- 2019-002988-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .