A GlaxoSmithKline (GSK) Infanrix Hexa vakcina (DTPa-HBV-IPV/Hib) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a BV Vaxelis vakcinájával (DTaP5-HBV-IPV-Hib) szemben az MCM Vaccine ellen az egészséges csecsemőknél
2024. augusztus 8. frissítette: GlaxoSmithKline
IV. fázisú, egy-vak, randomizált, ellenőrzött, több országra kiterjedő vizsgálat a GSK Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) és MCM Vaccine BV Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére. Intramuszkulárisan 2, 4 és 12 hónapos ütemterv szerint egészséges csecsemők és kisgyermekek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, hepatitis B, inaktivált poliovírus és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (DTPa-HBV-IPV/Hib) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése az MCM vakcina BP5-HBVTas BP5'sBVTas ellen. -IPV-Hib vakcina egészséges csecsemőknek és kisgyermekeknek, 6 és 12 hetes életkor között az első oltás időpontjában, a 2, 4 és 12 hónapos oltási ütemterv alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bramsche, Németország, 49565
- GSK Investigational Site
-
Erfurt, Németország, 99086
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Németország, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Németország, 83026
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Németország, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Leipzig, Brandenburg, Németország, 16269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Németország, 38448
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50354
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Spanyolország, 28660
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Spanyolország, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) (LAR(ok), akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. utóellenőrzésre való visszatérés).
- Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott tájékozott beleegyezése, amelyet a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jától szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- 6 és 12 hetes (42-84 napos) fiú vagy leánygyermek az első oltás időpontjában.
- Az alany legalább 37 hetes terhesség után született.
- Egészséges alanyok, amelyeket a vizsgáló a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján megállapított.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt bármilyen kockázatot jelenthet az alany számára. Más vakcinákhoz hasonlóan a DTPa-HBV-IPV/Hib beadását el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő betegeknél. Kisebb fertőzés jelenléte nem ellenjavallat.
- Születés óta ismert diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és Hib betegségek.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg a vakcina(k) bármely segédanyaga vagy aktív komponense okozott vagy súlyosbíthat.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a rosszindulatú daganatokat is, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek, a vizsgáló értékelése szerint.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot is.
- Neurológiai rendellenességek kórtörténete, beleértve a rohamokat.
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, HBV, poliomyelitis, Hib betegségek és pneumococcus fertőzés elleni korábbi oltás pneumococcus konjugált vakcinával, kivéve a HBV vakcina születési dózisát, amely a helyi ajánlásoknak megfelelően adható.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati vakcina(k) első adagja előtt 30 nappal (-29. naptól 1. napig) kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a tanulmányi időszakban.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első adag előtt 30 nappal kezdődő és a vakcina utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban, kivéve a nemzeti immunizálás részeként adott vakcinák beadását. ütemtervben és a rutin vakcinázási gyakorlat részeként, például a rotavírus elleni oltás részeként, amelyek a vizsgálati időszak alatt bármikor megengedettek. Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi fenyegetés (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül szerveznek, a fent leírt időtartam szükség esetén csökkenthető az adott tömeges vakcinázási vakcina esetében, feltéve, hogy ez a vakcina/termék (s) a termékinformációi szerint engedélyezett és felhasználva.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban és a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása születéstől vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥0,5 mg/ttkg/nap (gyermekeknél) vagy ennek megfelelő értéket jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszernek vagy orvostechnikai eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
- Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infanrix Hexa
Ebben a csoportban minden alany 3 adag (2 alapdózis és 1 emlékeztető adag) DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát kapott 3 adag pneumococcus 13-valens konjugált vakcinával együtt 2, 4 és 12 hónapos korukban.
|
3 adag (1-1 2, 4 és 12 hónapos korban) DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina intramuszkuláris injekcióban a jobb combba
Más nevek:
3 adag (1-1 2, 4 és 12 hónapos korban) pneumococcus 13-valens konjugált vakcina, intramuszkuláris injekcióban adva be a bal combba
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vaxelis
Ebben a csoportban minden alany kapott 3 adag (2 alapdózis és 1 emlékeztető dózis) DTaP5 HBV IPV Hib vakcinát 3 adag pneumococcus 13-valens konjugált vakcinával együtt 2, 4 és 12 hónapos korukban.
|
3 adag (1-1 2, 4 és 12 hónapos korban) pneumococcus 13-valens konjugált vakcina, intramuszkuláris injekcióban adva be a bal combba
Más nevek:
3 adag (1-1 2, 4 és 12 hónapos korban) DTaP5-HBV-IPV-Hib vakcina intramuszkuláris injekcióban a jobb combba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentráció a 11. hónapban, protokollkészletenként (PPS) alapul
Időkeret: A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkként (GMC-k) adták meg, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) fejezték ki, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározva.
|
A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek PRP-ellenes antitest-koncentrációja 5 µg/ml vagy annál nagyobb (≥) a 11. hónapban, a PPS alapján
Időkeret: A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥5 µg/ml volt, ELISA-val meghatározva.
|
A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
|
Anti-PRP antitest koncentrációk a 11. hónapban, az exponált készlet (ES) alapján
Időkeret: A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat GMC-ként adtuk meg, és μg/ml-ben fejeztük ki, ELISA-val meghatározva.
|
A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az anti-PRP antitest-koncentrációja ≥ 5 µg/ml a 11. hónapban, ES alapján
Időkeret: A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥5 µg/ml volt, ELISA-val meghatározva.
|
A 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 0,15 µg/ml
Időkeret: A 3. hónapban (azaz az elsődleges oltás utáni 1 hónap), a 10. hónapban (az emlékeztető oltás előtti) és a 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció elérte vagy meghaladja a rövid távú védelem küszöbértékét.
A rövid távú védelem küszöbértéke 0,15 µg/ml.
|
A 3. hónapban (azaz az elsődleges oltás utáni 1 hónap), a 10. hónapban (az emlékeztető oltás előtti) és a 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 1,0 µg/ml
Időkeret: A 3. hónapban (azaz az elsődleges oltás utáni 1 hónap), a 10. hónapban (az emlékeztető oltás előtti) és a 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció elérte vagy meghaladja a hosszú távú védelem küszöbértékét.
A hosszú távú védelem küszöbértéke 1,0 µg/ml.
|
A 3. hónapban (azaz az elsődleges oltás utáni 1 hónap), a 10. hónapban (az emlékeztető oltás előtti) és a 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
|
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: A 3. hónapban (azaz az elsődleges oltás utáni 1 hónap), a 10. hónapban (az emlékeztető oltás előtti) és a 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat GMC-ként adtuk meg, és μg/ml-ben fejeztük ki, ELISA-val meghatározva.
|
A 3. hónapban (azaz az elsődleges oltás utáni 1 hónap), a 10. hónapban (az emlékeztető oltás előtti) és a 11. hónapban (azaz 1 hónappal az emlékeztető oltás után)
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 31 napos (1-31. nap) követési időszakban (2, 4 és 12 hónapos korban beadott vakcinák)
|
A nemkívánatos események az alanyban vagy alanyokban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az egyes oltások utáni 31 napos (1-31. nap) követési időszakban (2, 4 és 12 hónapos korban beadott vakcinák)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (az 1. naptól a vizsgálat végéig [11. hónap])
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (az 1. naptól a vizsgálat végéig [11. hónap])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212645
- 2019-002988-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .