En studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos GlaxoSmithKline (GSK)s Infanrix Hexa-vaccin (DTPa-HBV-IPV/Hib) kontra MCM Vaccine BV:s Vaxelis-vaccin (DTaP5-HBV-IPV-Hib) hos friska spädbarn och småbarn
8 augusti 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas IV, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multi-landsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK:s Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) kontra MCM Vaccine BV:s Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib), när Administreras intramuskulärt enligt ett 2-, 4- och 12-månadersschema hos friska spädbarn och småbarn
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos GSK:s kombinerade difteri, stelkramp, acellulär pertussis, hepatit B, inaktiverat poliovirus och Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (DTPa-HBV-IPV/Hib) kontra MCM Vaccine BV:s HBVtaP5-HBVaP5 -IPV-Hib-vaccin ges till friska spädbarn och småbarn, mellan 6 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för första vaccinationen, baserat på ett 2-, 4- och 12-månaders vaccinationsschema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Spanien, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- GSK Investigational Site
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Leipzig, Brandenburg, Tyskland, 16269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoners förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare (LAR[s]) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök).
- Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utfördes.
- Ett manligt eller kvinnligt barn mellan och med 6 och 12 veckors ålder (42 till 84 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Försöksperson född efter minst 37 veckors graviditet.
- Friska försökspersoner som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia och den kliniska undersökningen innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra någon risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien. Liksom med andra vacciner bör administrering av DTPa-HBV-IPV/Hib skjutas upp hos patienter som lider av akut svår febersjukdom. Förekomsten av en mindre infektion är inte en kontraindikation.
- Känd historia av difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit och Hib-sjukdomar sedan födseln.
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kan orsakas eller förvärras av något hjälpämne eller aktiv komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive maligniteter, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter, enligt bedömningen av utredaren.
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts via medicinsk historia inklusive fysisk undersökning.
- Medicinsk historia av neurologisk störning, inklusive anfall.
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, HBV, poliomyelit, Hib-sjukdomar och tidigare vaccination mot pneumokockinfektion med pneumokockkonjugatvaccin, med undantag för en födelsedos av HBV-vaccin, som kan ges enligt lokala rekommendationer.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studievaccinet/-erna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/-erna (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studietiden.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den eller de sista dosen av vaccin, med undantag för administrering av vacciner som ges som en del av den nationella immuniseringen schema och som en del av rutinmässig vaccinationspraxis, t.ex. rotavirusvaccin, som är tillåtna när som helst under studieperioden. Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om nödvändigt för det massvaccinationsvaccinet, förutsatt att detta vaccin/produkt (s) är licensierad och används i enlighet med dess produktinformation.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och när som helst under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat från födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före det första vaccinet. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥0,5 mg/kg/dag (för pediatriska försökspersoner) eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-utredningsvaccin/produkt (läkemedel eller medicinteknisk produkt).
- Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infanrix Hexa
Alla försökspersoner i denna grupp fick 3 doser (2 primära doser och 1 boosterdos) av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin administrerat tillsammans med 3 doser av pneumokock 13 valent konjugatvaccin vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
|
3 doser (1 vardera vid 2, 4 och 12 månaders ålder) av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin administrerat genom intramuskulär injektion i höger lår
Andra namn:
3 doser (1 vardera vid 2, 4 och 12 månaders ålder) av pneumokock 13-valent konjugatvaccin administrerat genom intramuskulär injektion i vänster lår
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaxelis
Alla försökspersoner i denna grupp fick 3 doser (2 primärdoser och 1 boosterdos) av DTaP5 HBV IPV Hib-vaccin administrerat samtidigt med 3 doser av pneumokockvaccin med 13 valent konjugat vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
|
3 doser (1 vardera vid 2, 4 och 12 månaders ålder) av pneumokock 13-valent konjugatvaccin administrerat genom intramuskulär injektion i vänster lår
Andra namn:
3 doser (1 vardera vid 2, 4 och 12 månaders ålder) av DTaP5-HBV-IPV-Hib-vaccin administrerat genom intramuskulär injektion i höger lår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antikroppskoncentrationer vid månad 11, baserat på per protokolluppsättning (PPS)
Tidsram: Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) och uttrycks i mikrogram per milliliter (μg/ml), som bedömts med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
|
Andel försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 5 µg/ml vid månad 11, baserat på PPS
Tidsram: Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
Procentandelen försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥5 µg/ml rapporterades, enligt ELISA.
|
Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer vid månad 11, baserat på den exponerade uppsättningen (ES)
Tidsram: Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenterades som GMC:er och uttrycktes i μg/mL, bedömt med ELISA.
|
Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
|
Andel försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 5 µg/ml vid månad 11, baserat på ES
Tidsram: Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
Procentandelen försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥5 µg/ml rapporterades, enligt ELISA.
|
Vid månad 11 (dvs 1 månad efter boostervaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration ≥ 0,15 µg/ml
Tidsram: Vid månad 3 (dvs. 1 månad efter primärvaccination), månad 10 (d.v.s. pre-booster) och månad 11 (dvs. 1 månad post-boostervaccination)
|
Andelen försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration lika med eller över tröskeln för korttidsskydd rapporterades.
Tröskeln för korttidsskydd är 0,15 µg/ml.
|
Vid månad 3 (dvs. 1 månad efter primärvaccination), månad 10 (d.v.s. pre-booster) och månad 11 (dvs. 1 månad post-boostervaccination)
|
|
Andel försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml
Tidsram: Vid månad 3 (dvs. 1 månad efter primärvaccination), månad 10 (d.v.s. pre-booster) och månad 11 (dvs. 1 månad post-boostervaccination)
|
Procentandelen försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration lika med eller över tröskeln för långtidsskydd rapporterades.
Tröskeln för långtidsskydd är 1,0 µg/ml.
|
Vid månad 3 (dvs. 1 månad efter primärvaccination), månad 10 (d.v.s. pre-booster) och månad 11 (dvs. 1 månad post-boostervaccination)
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 3 (dvs. 1 månad efter primärvaccination), månad 10 (d.v.s. pre-booster) och månad 11 (dvs. 1 månad post-boostervaccination)
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer presenterades som GMC:er och uttrycktes i μg/mL, bedömt med ELISA.
|
Vid månad 3 (dvs. 1 månad efter primärvaccination), månad 10 (d.v.s. pre-booster) och månad 11 (dvs. 1 månad post-boostervaccination)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dagar 1-31) efter varje vaccination (vacciner administrerade vid 2,4 och 12 månaders ålder)
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en eller flera försökspersoner, tidsmässigt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dagar 1-31) efter varje vaccination (vacciner administrerade vid 2,4 och 12 månaders ålder)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 1 till slutet av studien [månad 11])
|
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Under hela studieperioden (från dag 1 till slutet av studien [månad 11])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212645
- 2019-002988-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .