Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) da GlaxoSmithKline (GSK) versus a vacina Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV-Hib) da vacina MCM em bebês e crianças pequenas saudáveis

8 de agosto de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase IV, simples-cego, randomizado, controlado e multinacional para avaliar a imunogenicidade e a segurança do Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) da GSK versus o Vaxelis da vacina MCM BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), quando Administrado por via intramuscular de acordo com um cronograma de 2, 4 e 12 meses em bebês e crianças pequenas saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliovírus inativado e Haemophilus influenzae tipo b conjugada da GSK (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus DTaP5-HBV da vacina MCM BV -Vacina IPV-Hib administrada a lactentes e crianças pequenas saudáveis, entre 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, com base no esquema de vacinação de 2, 4 e 12 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Alemanha, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Alemanha, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Alemanha, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Alemanha, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Espanha, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Espanha, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) (LAR[s]) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento).
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Uma criança do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 6 e 12 semanas de idade (42 a 84 dias) no momento da primeira vacinação.
  • Sujeito nascido após pelo menos 37 semanas de gestação.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo investigador com base no histórico médico e no exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar algum risco para o sujeito devido à participação no estudo. Tal como acontece com outras vacinas, a administração de DTPa-HBV-IPV/Hib deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor não é uma contra-indicação.
  • História conhecida de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças por Hib desde o nascimento.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser causada ou exacerbada por qualquer excipiente ou componente ativo da(s) vacina(s).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo malignidades, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo histórico médico, incluindo exame físico.
  • Histórico médico de distúrbio neurológico, incluindo convulsões.
  • Vacinação prévia para difteria, tétano, coqueluche, VHB, poliomielite, doenças por Hib e vacinação prévia contra infecção pneumocócica com vacina pneumocócica conjugada, com exceção de uma dose de nascimento da vacina HBV, que pode ser administrada de acordo com as recomendações locais.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da(s) vacina(s), com exceção da administração de vacinas administradas como parte da imunização nacional cronograma e como parte da prática de vacinação de rotina, por exemplo, vacina contra rotavírus, que são permitidos a qualquer momento durante o período do estudo. Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina de vacinação em massa, desde que esta vacina/produto (s) é licenciado e usado de acordo com suas Informações do Produto.
  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose e a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 3 meses antes da primeira vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥0,5 mg/kg/dia (para pacientes pediátricos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).
  • Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infanrix Hexa
Todos os indivíduos deste grupo receberam 3 doses (2 doses primárias e 1 dose de reforço) da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib coadministrada com 3 doses de vacina pneumocócica 13 valente conjugada aos 2, 4 e 12 meses de idade.
Biológico: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 doses (1 cada aos 2, 4 e 12 meses de idade) da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib administrada por injeção intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • Infanrix hexa
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
3 doses (1 cada aos 2, 4 e 12 meses de idade) de vacina pneumocócica 13-valente conjugada administrada por injeção intramuscular na coxa esquerda
Outros nomes:
  • Prevenar 13
Comparador Ativo: Vaxelis
Todos os indivíduos neste grupo receberam 3 doses (2 doses primárias e 1 dose de reforço) da vacina DTaP5 HBV IPV Hib coadministrada com 3 doses de vacina pneumocócica 13 valente conjugada aos 2, 4 e 12 meses de idade.
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
3 doses (1 cada aos 2, 4 e 12 meses de idade) de vacina pneumocócica 13-valente conjugada administrada por injeção intramuscular na coxa esquerda
Outros nomes:
  • Prevenar 13
Biológico: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 doses (1 cada aos 2, 4 e 12 meses de idade) da vacina DTaP5-HBV-IPV-Hib administrada por injeção intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • Vaxelis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) no mês 11, com base no conjunto de protocolo (PPS)
Prazo: No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
As concentrações de anticorpos anti-PRP foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL), conforme avaliado por ensaio imunoenzimático (ELISA).
No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP iguais ou superiores a (≥) 5 µg/mL no mês 11, com base no PPS
Prazo: No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
A percentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥5 µg/mL foi relatada, conforme avaliado por ELISA.
No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
Concentrações de anticorpos anti-PRP no mês 11, com base no conjunto exposto (ES)
Prazo: No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
As concentrações de anticorpos anti-PRP foram apresentadas como GMCs e expressas em μg/mL, avaliadas por ELISA.
No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 5 µg/mL no mês 11, com base no ES
Prazo: No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)
A percentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥5 µg/mL foi relatada, conforme avaliado por ELISA.
No 11º mês (ou seja, 1 mês após a vacinação de reforço)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL
Prazo: No Mês 3 (ou seja, 1 mês pós-vacinação primária), Mês 10 (ou seja, pré-reforço) e Mês 11 (ou seja, 1 mês pós-vacinação de reforço)
Foi relatada a percentagem de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PRP igual ou superior ao limiar para proteção a curto prazo. O limite para proteção de curto prazo é de 0,15 µg/mL.
No Mês 3 (ou seja, 1 mês pós-vacinação primária), Mês 10 (ou seja, pré-reforço) e Mês 11 (ou seja, 1 mês pós-vacinação de reforço)
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL
Prazo: No Mês 3 (ou seja, 1 mês pós-vacinação primária), Mês 10 (ou seja, pré-reforço) e Mês 11 (ou seja, 1 mês pós-vacinação de reforço)
Foi relatada a percentagem de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PRP igual ou superior ao limiar para proteção a longo prazo. O limite para proteção a longo prazo é de 1,0 µg/mL.
No Mês 3 (ou seja, 1 mês pós-vacinação primária), Mês 10 (ou seja, pré-reforço) e Mês 11 (ou seja, 1 mês pós-vacinação de reforço)
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: No Mês 3 (ou seja, 1 mês pós-vacinação primária), Mês 10 (ou seja, pré-reforço) e Mês 11 (ou seja, 1 mês pós-vacinação de reforço)
As concentrações de anticorpos anti-PRP foram apresentadas como GMCs e expressas em μg/mL, avaliadas por ELISA.
No Mês 3 (ou seja, 1 mês pós-vacinação primária), Mês 10 (ou seja, pré-reforço) e Mês 11 (ou seja, 1 mês pós-vacinação de reforço)
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (Dias 1-31) após cada vacinação (vacinas administradas aos 2,4 e 12 meses de idade)
EAs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeitos, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (Dias 1-31) após cada vacinação (vacinas administradas aos 2,4 e 12 meses de idade)
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (do dia 1 até o final do estudo [mês 11])
Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito de nascença.
Durante todo o período do estudo (do dia 1 até o final do estudo [mês 11])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212645
  • 2019-002988-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DTPa-HBV-IPV/Hib

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever