건강한 영유아에서 GlaxoSmithKline(GSK)의 Infanrix Hexa 백신(DTPa-HBV-IPV/Hib)과 MCM 백신 BV의 Vaxelis 백신(DTaP5-HBV-IPV-Hib)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK의 Infanrix Hexa(DTPa-HBV-IPV/Hib) 대 MCM Vaccine BV의 Vaxelis(DTaP5-HBV-IPV Hib)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 IV상, 단일 맹검, 무작위, 통제, 다국가 연구, 언제 건강한 영유아에게 2개월, 4개월 및 12개월 일정에 따라 근육내 투여
이 연구의 목적은 MCM Vaccine BV의 DTaP5-HBV 대비 GSK의 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신(DTPa-HBV-IPV/Hib)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. - IPV-Hib 백신은 2개월, 4개월 및 12개월 백신 접종 일정에 따라 첫 번째 백신 접종 당시 생후 6주에서 12주 사이의 건강한 영유아에게 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bramsche, 독일, 49565
- GSK Investigational Site
-
Erfurt, 독일, 99086
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, 독일, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, 독일, 83026
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Leipzig, Brandenburg, 독일, 16269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfsburg, Niedersachsen, 독일, 38448
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50354
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
-
Leganes, 스페인, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lleida, 스페인, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s])(예: 후속 방문을 위해 반환).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
- 1차 접종 당시 생후 6~12주(생후 42~84일) 사이의 남자 또는 여자 아이.
- 임신 37주 이상 후에 태어난 피험자.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사를 기반으로 조사자가 설정한 건강한 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 임상 상태. 다른 백신과 마찬가지로 급성 중증 열병을 앓고 있는 피험자에게는 DTPa-HBV-IPV/Hib의 투여를 연기해야 합니다. 경미한 감염의 존재는 금기 사항이 아닙니다.
- 출생 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 Hib 질병의 알려진 병력.
- 백신의 첨가제 또는 활성 성분에 의해 유발되거나 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 악성 종양을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함.
- 신체 검사를 포함한 병력을 통해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 발작을 포함한 신경 장애의 병력.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, HBV, 소아마비, Hib 질병에 대한 이전 예방접종 및 지역 권장 사항에 따라 제공될 수 있는 HBV 백신의 출생 용량을 제외하고 폐렴구균 결합 백신으로 폐렴구균 감염에 대한 이전 예방접종.
- 연구 백신(들)의 첫 번째 접종 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일에서 1일) 동안 연구 백신(들) 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기) 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 국가 예방접종의 일부로 제공되는 백신 투여를 제외하고 최초 투여 30일 전부터 백신(들)의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 로타바이러스 백신과 같이 연구 기간 중 언제든지 허용되는 일상적인 백신 접종 관행의 일부입니다. 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방접종 프로그램 외부에서 조직되는 경우, 이 백신/제품이 제공되는 경우 해당 대량 예방접종 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. (s)는 제품 정보에 따라 라이선스가 부여되고 사용됩니다.
- 첫 번째 투여 30일 전부터 시작하여 연구 기간 중 아무 때나 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 출생 시 혈장 유도체 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 1차 접종 3개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥0.5mg/kg/일(소아 대상의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인판릭스 헥사
이 그룹의 모든 피험자는 2, 4, 12개월에 3회 용량의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신과 3회 용량의 폐렴구균 13가 접합 백신을 동시 투여(2회 기본 용량 및 1회 추가 용량) 받았습니다.
|
DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 3회(생후 2, 4, 12개월에 각각 1회) 오른쪽 허벅지에 근육 주사
다른 이름들:
폐렴구균 13가 단백접합백신 3회(생후 2, 4, 12개월에 각 1회) 왼쪽 넓적다리에 근육주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 박셀리스
이 그룹의 모든 피험자는 2, 4, 12개월에 DTaP5 HBV IPV Hib 백신 3회(기본 접종 2회 및 추가 접종 1회)와 폐렴구균 13가 접합 백신 3회 접종을 동시에 받았습니다.
|
폐렴구균 13가 단백접합백신 3회(생후 2, 4, 12개월에 각 1회) 왼쪽 넓적다리에 근육주사
다른 이름들:
DTaP5-HBV-IPV-Hib 백신 3회(생후 2, 4, 12개월에 각각 1회) 오른쪽 허벅지에 근육 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPS(Per Protocol Set)를 기준으로 한 11개월차의 항폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
항-PRP 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었으며 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 바와 같이 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
|
11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
|
PPS 기준으로 11개월차에 항-PRP 항체 농도가 5μg/mL 이상(≥)인 피험자의 비율
기간: 11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
ELISA로 평가한 대로 항-PRP 항체 농도가 5μg/mL 이상인 피험자의 비율이 보고되었습니다.
|
11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
|
노출된 세트(ES)를 기준으로 한 11개월차의 항-PRP 항체 농도
기간: 11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
항-PRP 항체 농도는 ELISA에 의해 평가된 바와 같이 GMC로 제시되었고 μg/mL로 표시되었습니다.
|
11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
|
ES를 기준으로 11개월차에 항-PRP 항체 농도가 ≥ 5μg/mL인 피험자의 비율
기간: 11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
ELISA로 평가한 대로 항-PRP 항체 농도가 5μg/mL 이상인 피험자의 비율이 보고되었습니다.
|
11개월째(즉, 추가 접종 후 1개월째)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 µg/mL인 피험자의 비율
기간: 3개월차(즉, 기본 백신 접종 후 1개월), 10개월차(즉, 추가 접종 전) 및 11개월차(즉, 추가 접종 후 1개월)
|
단기 보호를 위한 역치와 같거나 그 이상의 항-PRP 항체 농도를 갖는 피험자의 비율이 보고되었습니다.
단기 보호 임계값은 0.15 µg/mL입니다.
|
3개월차(즉, 기본 백신 접종 후 1개월), 10개월차(즉, 추가 접종 전) 및 11개월차(즉, 추가 접종 후 1개월)
|
|
항-PRP 항체 농도가 ≥ 1.0 µg/mL인 피험자의 비율
기간: 3개월차(즉, 기본 백신 접종 후 1개월), 10개월차(즉, 추가 접종 전) 및 11개월차(즉, 추가 접종 후 1개월)
|
장기간 보호를 위한 역치 이상인 항-PRP 항체 농도를 갖는 피험자의 비율이 보고되었습니다.
장기 보호 기준치는 1.0 µg/mL입니다.
|
3개월차(즉, 기본 백신 접종 후 1개월), 10개월차(즉, 추가 접종 전) 및 11개월차(즉, 추가 접종 후 1개월)
|
|
항-PRP 항체 농도
기간: 3개월차(즉, 기본 백신 접종 후 1개월), 10개월차(즉, 추가 접종 전) 및 11개월차(즉, 추가 접종 후 1개월)
|
항-PRP 항체 농도는 ELISA에 의해 평가된 바와 같이 GMC로 제시되었고 μg/mL로 표시되었습니다.
|
3개월차(즉, 기본 백신 접종 후 1개월), 10개월차(즉, 추가 접종 전) 및 11개월차(즉, 추가 접종 후 1개월)
|
|
원치 않는 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 각 접종 후 31일(1일~31일) 추적 기간 동안(생후 2,4,12개월에 접종)
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 피험자 또는 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
각 접종 후 31일(1일~31일) 추적 기간 동안(생후 2,4,12개월에 접종)
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 연구 종료[11개월]까지)
|
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
전체 연구 기간 동안(1일차부터 연구 종료[11개월]까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212645
- 2019-002988-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DTPa-HBV-IPV/Hib에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | 무세포 백일해 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자캐나다
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | 무세포 백일해 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자인도
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | 무세포 백일해 | 소아마비러시아 연방
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | 무세포 백일해 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자 | 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-소아마비-헤모필루스 인플루엔자 b형 백신인도
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | 무세포 백일해 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)
-
GlaxoSmithKline완전한수막염균 | B형 헤모필루스 인플루엔자벨기에, 독일