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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Infanrix-Hexa-Impfstoffs (DTPa-HBV-IPV/Hib) von GlaxoSmithKline (GSK) im Vergleich zum Vaxelis-Impfstoff (DTaP5-HBV-IPV-Hib) von MCM Vaccine BV bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

8. August 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Studie der Phase IV zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) von GSK im Vergleich zu Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib) von MCM Vaccine BV, Wann Intramuskulär verabreicht gemäß einem 2-, 4- und 12-monatigen Schema bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Keuchhusten-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliovirus- und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoffs (DTPa-HBV-IPV/Hib) von GSK im Vergleich zu DTaP5-HBV von MCM Vaccine BV -IPV-Hib-Impfstoff, verabreicht an gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, basierend auf einem Impfplan für 2, 4 und 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Deutschland, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Deutschland, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Deutschland, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter (LAR[s]), die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgebesuchen).
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42 bis 84 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Subjekt, das nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen geboren wurde.
  • Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Probanden darstellen könnte. Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von DTPa-HBV-IPV/Hib bei Personen verschoben werden, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung leiden. Das Vorhandensein einer geringfügigen Infektion ist keine Kontraindikation.
  • Bekannte Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Hib-Erkrankungen seit der Geburt.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Hilfsstoff oder Wirkstoff des Impfstoffs verursacht oder verschlimmert wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich bösartiger Erkrankungen, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie anhand der Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung festgestellt.
  • Anamnese von neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfällen.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, HBV, Poliomyelitis, Hib-Erkrankungen und vorherige Impfung gegen Pneumokokkeninfektion mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, mit Ausnahme einer Geburtsdosis des HBV-Impfstoffs, die gemäß den örtlichen Empfehlungen verabreicht werden kann.
  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Nutzung während der Studienzeit.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs in der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Impfstoffdosis, mit Ausnahme der Verabreichung von Impfstoffen, die im Rahmen der nationalen Immunisierung verabreicht werden Zeitplan und als Teil der routinemäßigen Impfpraxis, z. B. Rotavirus-Impfstoff, die jederzeit während des Studienzeitraums erlaubt sind. Falls eine Notfall-Massenimpfung für eine unvorhergesehene Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Massenimpfstoff, sofern dieser Impfstoff/dieses Produkt erforderlich ist, verkürzt werden (s) gemäß seiner Produktinformationen lizenziert und verwendet wird.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis und jederzeit während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag (für pädiatrische Patienten) oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infanrix Hexa
Alle Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 4 und 12 Monaten 3 Dosen (2 Grunddosen und 1 Auffrischungsdosis) des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs zusammen mit 3 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 Dosen (jeweils 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
3 Dosen (je 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Aktiver Komparator: Vaxelis
Alle Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 4 und 12 Monaten 3 Dosen (2 Grunddosen und 1 Auffrischungsdosis) des DTaP5-HBV-IPV-Hib-Impfstoffs zusammen mit 3 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
3 Dosen (je 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 Dosen (jeweils 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) DTaP5-HBV-IPV-Hib-Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • Vaxelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen im 11. Monat, basierend auf Per Protocol Set (PPS)
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt, wie durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von oder über (≥) 5 µg/ml im 11. Monat, basierend auf PPS
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 µg/ml wurde anhand der ELISA-Bestimmung angegeben.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen im 11. Monat, basierend auf dem exponierten Satz (ES)
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs dargestellt und in μg/ml ausgedrückt, wie durch ELISA bestimmt.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 µg/ml im 11. Monat, basierend auf ES
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 µg/ml wurde anhand der ELISA-Bestimmung angegeben.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml
Zeitfenster: Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration, die dem Schwellenwert für kurzfristigen Schutz entsprach oder darüber lag, wurde angegeben. Der Schwellenwert für den Kurzzeitschutz liegt bei 0,15 µg/ml.
Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration, die dem Schwellenwert für Langzeitschutz entsprach oder darüber lag, wurde angegeben. Der Schwellenwert für den Langzeitschutz liegt bei 1,0 µg/ml.
Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs dargestellt und in μg/ml ausgedrückt, wie durch ELISA bestimmt.
Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–31) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten verabreicht werden)
UE sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem oder mehreren Probanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–31) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten verabreicht werden)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom 1. Tag bis zum Studienende [Monat 11])
Ein SAEs ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom 1. Tag bis zum Studienende [Monat 11])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212645
  • 2019-002988-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DTPa-HBV-IPV/Hib

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