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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GlaxoSmithKline (GSK) frente a la vacuna Vaxelis de MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) en bebés y niños pequeños sanos

8 de agosto de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase IV, simple ciego, aleatorizado, controlado y multinacional para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GSK frente a Vaxelis de MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), cuando Administrado por vía intramuscular según un calendario de 2, 4 y 12 meses en bebés y niños pequeños sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada combinada de GSK contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B, el poliovirus inactivado y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus la vacuna DTaP5-HBV de MCM Vaccine BV. -Vacuna IPV-Hib administrada a bebés y niños pequeños sanos, entre las 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación, según un calendario de vacunación de 2, 4 y 12 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Alemania, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Alemania, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Alemania, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Alemania, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Alemania, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), España, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, España, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, España, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un niño o una niña entre 6 y 12 semanas de edad (42 a 84 días) inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Sujeto nacido después de al menos 37 semanas de gestación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el investigador con base en el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer algún riesgo para el sujeto por su participación en el estudio. Al igual que con otras vacunas, la administración de DTPa-HBV-IPV/Hib debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infección menor no es una contraindicación.
  • Antecedentes conocidos de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades Hib desde el nacimiento.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser causada o exacerbada por cualquier excipiente o componente activo de la(s) vacuna(s).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidas las neoplasias malignas, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, determinada a través de la historia clínica, incluido el examen físico.
  • Antecedentes médicos de trastornos neurológicos, incluidas convulsiones.
  • Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el VHB, la poliomielitis, las enfermedades por Hib y la vacunación previa contra la infección neumocócica con la vacuna antineumocócica conjugada, con excepción de una dosis de nacimiento de la vacuna contra el VHB, que puede administrarse de acuerdo con las recomendaciones locales.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio (Día -29 al Día 1), o uso previsto durante el periodo de estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de vacuna(s), con excepción de la administración de vacunas administradas como parte de la inmunización nacional calendario y como parte de la práctica de vacunación de rutina, por ejemplo, la vacuna contra el rotavirus, que están permitidas en cualquier momento durante el período de estudio. En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna de vacunación masiva, siempre que esta vacuna/producto (s) tiene licencia y se usa de acuerdo con su Información del producto.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos) o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).
  • Niño en cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infanrix Hexa
Todos los sujetos de este grupo recibieron 3 dosis (2 dosis primarias y 1 dosis de refuerzo) de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib coadministrada con 3 dosis de vacuna neumocócica conjugada 13 valente a los 2, 4 y 12 meses de edad.
Biológico: DTPa-VHB-IPV/Hib
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib administrada mediante inyección intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Infanrix hexa
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada por inyección intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Prevenir 13
Comparador activo: Vaxelis
Todos los sujetos de este grupo recibieron 3 dosis (2 dosis primarias y 1 dosis de refuerzo) de la vacuna DTaP5 HBV IPV Hib coadministrada con 3 dosis de vacuna neumocócica conjugada 13 valente a los 2, 4 y 12 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada por inyección intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Prevenir 13
Biológico: DTaP5-VHB-IPV-Hib
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de la vacuna DTaP5-HBV-IPV-Hib administrada mediante inyección intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vaxelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos antipolirribosilribitol fosfato (anti-PRP) en el mes 11, según el conjunto de protocolos (PPS)
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL), según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP iguales o superiores (≥) a 5 µg/ml en el mes 11, según el PPS
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥5 µg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP en el mes 11, según el conjunto expuesto (ES)
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como GMC y se expresaron en μg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 5 µg/ml en el mes 11, según ES
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥5 µg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml
Periodo de tiempo: En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-PRP igual o superior al umbral de protección a corto plazo. El umbral para la protección a corto plazo es 0,15 µg/ml.
En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml
Periodo de tiempo: En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-PRP igual o superior al umbral de protección a largo plazo. El umbral para la protección a largo plazo es 1,0 µg/ml.
En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como GMC y se expresaron en μg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (días 1 a 31) después de cada vacunación (vacunas administradas a los 2, 4 y 12 meses de edad)
Los EA se definen como cualquier suceso médico adverso en un sujeto o sujetos, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Durante el período de seguimiento de 31 días (días 1 a 31) después de cada vacunación (vacunas administradas a los 2, 4 y 12 meses de edad)
Número de sujetos con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el día 1 hasta el final del estudio [mes 11])
Un EAG se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Durante todo el período del estudio (desde el día 1 hasta el final del estudio [mes 11])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212645
  • 2019-002988-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DTPa-VHB-IPV/Hib

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