Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK)'s Infanrix Hexa Vaccine (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV's Vaxelis Vaccine (DTaP5-HBV-IPV-Hib) hos raske spædbørn og småbørn

8. august 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IV, enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret, multi-lande undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK's Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV's Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib), når Administreret intramuskulært i henhold til et 2-, 4- og 12-måneders skema hos raske spædbørn og småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK's kombinerede difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og Haemophilus influenzae type b konjugatvaccine (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV's DTBVaP5-HBVaP5 -IPV-Hib-vaccine administreret til raske spædbørn og småbørn, mellem 6 og 12 uger gamle på tidspunktet for første vaccination, baseret på en 2-, 4- og 12-måneders vaccinationsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Tyskland, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR[s]), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. vende tilbage til opfølgende besøg).
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Et han- eller kvindebarn mellem og med 6 og 12 ugers alderen (42 til 84 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Person født efter mindst 37 ugers graviditet.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået af investigator baseret på sygehistorie og den kliniske undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen. Som med andre vacciner bør administration af DTPa-HBV-IPV/Hib udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febersygdom. Tilstedeværelsen af ​​en mindre infektion er ikke en kontraindikation.
  • Kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-sygdomme siden fødslen.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis er forårsaget eller forværret af ethvert hjælpestof eller aktiv komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive maligniteter, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt via sygehistorie inklusive fysisk undersøgelse.
  • Sygehistorie med neurologisk lidelse, herunder anfald.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, HBV, poliomyelitis, Hib-sygdomme og tidligere vaccination mod pneumokokinfektion med pneumokokkonjugatvaccine med undtagelse af en fødselsdosis af HBV-vaccine, som kan gives i henhold til lokale anbefalinger.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/-erne (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i studieperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccine(r) med undtagelse af administration af vacciner givet som led i den nationale immunisering tidsplan og som en del af rutinemæssig vaccinationspraksis, f.eks. rotavirusvaccine, som er tilladt på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden. I tilfælde af, at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende massevaccinationsvaccine, forudsat at denne vaccine/produkt (s) er licenseret og brugt i henhold til dens produktinformation.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater fra fødslen eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccine. For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥0,5 mg/kg/dag (for pædiatriske forsøgspersoner) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infanrix Hexa
Alle forsøgspersoner i denne gruppe modtog 3 doser (2 primære doser og 1 boosterdosis) DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine administreret sammen med 3 doser pneumokok 13 valent konjugatvaccine ved 2, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alderen) DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine administreret ved intramuskulær injektion i højre lår
Andre navne:
  • Infanrix hexa
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alderen) af pneumokok 13-valent konjugatvaccine administreret ved intramuskulær injektion i venstre lår
Andre navne:
  • Prevenar 13
Aktiv komparator: Vaxelis
Alle forsøgspersoner i denne gruppe modtog 3 doser (2 primære doser og 1 boosterdosis) af DTaP5 HBV IPV Hib-vaccine administreret sammen med 3 doser pneumokok 13 valent konjugatvaccine ved 2, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alderen) af pneumokok 13-valent konjugatvaccine administreret ved intramuskulær injektion i venstre lår
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alderen) DTaP5-HBV-IPV-Hib-vaccine administreret ved intramuskulær injektion i højre lår
Andre navne:
  • Vaxelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-polyribosylribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer ved 11. måned, baseret på pr. protokolsæt (PPS)
Tidsramme: Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL), som vurderet ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 5 µg/ml ved 11. måned, baseret på PPS
Tidsramme: Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥5 µg/ml blev rapporteret som vurderet ved ELISA.
Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer ved 11. måned, baseret på det eksponerede sæt (ES)
Tidsramme: Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev præsenteret som GMC'er og udtrykt i μg/mL, som vurderet ved ELISA.
Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 5 µg/ml ved 11. måned, baseret på ES
Tidsramme: Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥5 µg/ml blev rapporteret som vurderet ved ELISA.
Ved 11. måned (dvs. 1 måned post-booster-vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration ≥ 0,15 µg/ml
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primær vaccination), måned 10 (dvs. præ-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration lig med eller over tærsklen for kortvarig beskyttelse blev rapporteret. Tærsklen for kortvarig beskyttelse er 0,15 µg/ml.
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primær vaccination), måned 10 (dvs. præ-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primær vaccination), måned 10 (dvs. præ-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration lig med eller over tærsklen for langtidsbeskyttelse blev rapporteret. Tærsklen for langtidsbeskyttelse er 1,0 µg/ml.
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primær vaccination), måned 10 (dvs. præ-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaccination)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primær vaccination), måned 10 (dvs. præ-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaccination)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev præsenteret som GMC'er og udtrykt i μg/mL, som vurderet ved ELISA.
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primær vaccination), måned 10 (dvs. præ-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaccination)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 1-31) opfølgningsperiode efter hver vaccination (vacciner administreret ved 2,4 og 12 måneders alderen)
AE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et eller flere personer, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
I løbet af den 31-dages (dage 1-31) opfølgningsperiode efter hver vaccination (vacciner administreret ved 2,4 og 12 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til studieafslutningen [måned 11])
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til studieafslutningen [måned 11])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212645
  • 2019-002988-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTPa-HBV-IPV/Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner