Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Infanrix Hexa od GlaxoSmithKline (GSK) (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus vakcína MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) u zdravých kojenců a batolat

8. srpna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IV, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie pro více zemí k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti GSK Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV's vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib), když Podáváno intramuskulárně podle 2-, 4- a 12měsíčního plánu u zdravých kojenců a batolat

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kombinované vakcíny GSK proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, hepatitidě B, inaktivovanému polioviru a Haemophilus influenzae typu b konjugované vakcíny (DTPa-HBV-IPV/Hib) oproti DVTaP5-HB od MCM Vaccine BV -IPV-Hib vakcína podávaná zdravým kojencům a batolatům ve věku 6 až 12 týdnů v době první vakcinace na základě očkovacího schématu ve věku 2, 4 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Německo, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Německo, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Německo, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Španělsko, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Španělsko, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
  • Písemný nebo osvědčený/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 až 12 týdnů včetně (42 až 84 dnů) v době první vakcinace.
  • Subjekt narozený po alespoň 37 týdnech těhotenství.
  • Zdraví jedinci podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat jakékoli riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii. Stejně jako u jiných vakcín by mělo být podání DTPa-HBV-IPV/Hib odloženo u subjektů trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
  • Známá anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy a onemocnění Hib od narození.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti pravděpodobně způsobená nebo exacerbovaná kteroukoli pomocnou látkou nebo účinnou složkou vakcíny (vakcín).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně malignit, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
  • Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno na základě anamnézy včetně fyzikálního vyšetření.
  • Lékařská anamnéza neurologické poruchy, včetně záchvatů.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, HBV, poliomyelitidě, onemocnění Hib a předchozí očkování proti pneumokokové infekci pneumokokovou konjugovanou vakcínou, s výjimkou porodní dávky vakcíny HBV, která může být podána v souladu s místními doporučeními.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny (vakcín) během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během studijního období.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny (vakcín), s výjimkou podání vakcín podaných v rámci národní imunizace a jako součást rutinní očkovací praxe, např. rotavirové vakcíny, které jsou povoleny kdykoli během období studie. V případě, že je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro tuto vakcínu hromadného očkování za předpokladu, že tato vakcína/produkt (s) je licencován a používán v souladu s jeho Produktovými informacemi.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků v období začínajícím 30 dní před první dávkou a kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den (pro pediatrické subjekty) nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infanrix Hexa
Všichni jedinci v této skupině obdrželi 3 dávky (2 primární dávky a 1 booster dávku) vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib společně se 3 dávkami pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Biologický: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 dávky (1 každá ve věku 2, 4 a 12 měsíců) vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib podané intramuskulární injekcí do pravého stehna
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
3 dávky (1 každá ve věku 2, 4 a 12 měsíců) pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny podané intramuskulární injekcí do levého stehna
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Aktivní komparátor: Vaxelis
Všichni jedinci v této skupině obdrželi 3 dávky (2 primární dávky a 1 booster dávku) vakcíny DTaP5 HBV IPV Hib společně se 3 dávkami pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
3 dávky (1 každá ve věku 2, 4 a 12 měsíců) pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny podané intramuskulární injekcí do levého stehna
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 dávky (1 každá ve věku 2, 4 a 12 měsíců) vakcíny DTaP5-HBV-IPV-Hib podané intramuskulární injekcí do pravého stehna
Ostatní jména:
  • Vaxelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) v měsíci 11, na základě sady protokolu (PPS)
Časové okno: V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek anti-PRP byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml), jak bylo hodnoceno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátek rovnými nebo vyššími (≥) 5 µg/ml v 11. měsíci, na základě PPS
Časové okno: V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Bylo hlášeno procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥5 ug/ml, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek proti PRP v 11. měsíci na základě exponované sady (ES)
Časové okno: V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek anti-PRP byly prezentovány jako GMC a vyjádřeny v μg/ml, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 5 µg/ml v 11. měsíci, na základě ES
Časové okno: V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Bylo hlášeno procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥5 ug/ml, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
V 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky ≥ 0,15 µg/ml
Časové okno: Ve 3. měsíci (tj. 1 měsíc po základním očkování), 10. měsíci (tj. před přeočkováním) a 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Bylo hlášeno procento subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky rovnou nebo nad prahovou hodnotou pro krátkodobou ochranu. Práh pro krátkodobou ochranu je 0,15 µg/ml.
Ve 3. měsíci (tj. 1 měsíc po základním očkování), 10. měsíci (tj. před přeočkováním) a 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: Ve 3. měsíci (tj. 1 měsíc po základním očkování), 10. měsíci (tj. před přeočkováním) a 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Bylo hlášeno procento subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky rovnou nebo nad prahovou hodnotou pro dlouhodobou ochranu. Prahová hodnota pro dlouhodobou ochranu je 1,0 µg/ml.
Ve 3. měsíci (tj. 1 měsíc po základním očkování), 10. měsíci (tj. před přeočkováním) a 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Ve 3. měsíci (tj. 1 měsíc po základním očkování), 10. měsíci (tj. před přeočkováním) a 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek anti-PRP byly prezentovány jako GMC a vyjádřeny v μg/ml, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
Ve 3. měsíci (tj. 1 měsíc po základním očkování), 10. měsíci (tj. před přeočkováním) a 11. měsíci (tj. 1 měsíc po přeočkování)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (1. až 31. dne) období sledování po každém očkování (vakcíny podávané ve věku 2, 4 a 12 měsíců)
AE jsou definovány jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektů, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Během 31denního (1. až 31. dne) období sledování po každém očkování (vakcíny podávané ve věku 2, 4 a 12 měsíců)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od 1. dne do konce studie [11. měsíc])
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Během celého období studie (od 1. dne do konce studie [11. měsíc])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212645
  • 2019-002988-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DTPa-HBV-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit