健康な乳幼児を対象に、GlaxoSmithKline (GSK) の Infanrix Hexa ワクチン (DTPa-HBV-IPV/Hib) と MCM ワクチン BV の Vaxelis ワクチン (DTaP5-HBV-IPV-Hib) の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/法的に許容される代理人（LAR[s]）（例：フォローアップ訪問のために戻る）。
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者の両親/ LARから書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを得た。
• 初回ワクチン接種時、生後6～12週（42～84日）の男女児。
• -妊娠37週以降に生まれた対象。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査に基づいて研究者によって確立された健康な被験者。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加により被験者に何らかのリスクをもたらす可能性のある臨床状態。 他のワクチンと同様に、DTPa-HBV-IPV/Hib の投与は、急性の重度の熱性疾患に罹患している被験者には延期する必要があります。 軽度の感染症の存在は禁忌ではありません。
• 出生以来、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、灰白髄炎、Hib病の既知の病歴。
• -ワクチンの賦形剤または活性成分によって引き起こされる、または悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、悪性腫瘍を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態（臨床検査は不要）。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査を含む病歴によって決定される。
• -発作を含む神経障害の病歴。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、HBV、灰白髄炎、Hib 疾患に対する以前のワクチン接種、および肺炎球菌結合ワクチンによる肺炎球菌感染症に対する以前のワクチン接種。 ただし、HBV ワクチンの出生時用量は例外で、地域の推奨に従って投与することができます。
• -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画的な使用。
• 計画された投与/ワクチンの初回投与の30日前から最後の投与の30日後までの期間における研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。ロタウイルスワクチンなどの定期的な予防接種の一環として、研究期間中いつでも許可されます。 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団予防接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織された場合、このワクチン/製品が提供されれば、その集団予防接種ワクチンに必要であれば、上記の期間を短縮することができます。 (s) は、その製品情報に従ってライセンスされ、使用されます。
• -最初の投与の30日前から始まる期間中および研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• -最初のワクチンの3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上 (小児対象の場合)、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• 世話をしている子供。