Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKlinen (GSK) Infanrix Hexa -rokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna MCM-rokotteeseen BV:n Vaxelis-rokotteeseen (DTaP5-HBV-IPV-Hib) ja terveillä vauvoilla

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IV, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, usean maan kattava tutkimus GSK:n Infanrix Hexan (DTPa-HBV-IPV/Hib) ja MCM Vaccine BV:n Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Annetaan lihaksensisäisesti 2, 4 ja 12 kuukauden aikataulun mukaan terveille imeväisille ja taaperoille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK:n yhdistetyn kurkkumätä-, tetanus-, soluttomaksi hinkuyskä-, hepatiitti B-, inaktivoidun polioviruksen ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna MCM-rokotteeseen BP5-HBVTa -IPV-Hib-rokote, joka annetaan terveille vauvoille ja taaperoille, 6–12 viikon ikäisille ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, perustuen 2, 4 ja 12 kuukauden ikäisten rokotusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Espanja, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Espanja, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Saksa, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Saksa, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Saksa, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Saksa, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Saksa, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Saksa, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(t)), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. palaamaan seurantakäynneille).
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies- tai naislapsi, joka on 6–12 viikon ikäinen (42–84 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Koehenkilö on syntynyt vähintään 37 raskausviikon jälkeen.
  • Terveet koehenkilöt, jotka tutkija on vahvistanut sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen antamista tulee lykätä potilailla, jotka kärsivät akuutista vaikeasta kuumetautista. Lievän infektion esiintyminen ei ole vasta-aihe.
  • Tunnettu kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti ja Hib-taudit syntymästä lähtien.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jonka mikä tahansa rokotteen apuaine tai aktiivinen ainesosa todennäköisesti aiheuttaa tai pahentaa.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tutkimus.
  • Lääketieteellinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset.
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, HBV, poliomyeliitti, Hib-taudit ja aiempi pneumokokki-infektiota vastaan ​​pneumokokkikonjugaattirokotteella annettu rokote, lukuun ottamatta HBV-rokotteen syntymäannosta, joka voidaan antaa paikallisten suositusten mukaisesti.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen (-rokotteiden) annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta kansallisen immunisoinnin osana annettujen rokotteiden antamista aikataulun ja osana rutiininomaista rokotuskäytäntöä, esim. rotavirusrokote, jotka ovat sallittuja milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen immunisointiohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua aikajaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle massarokotteelle edellyttäen, että tämä rokote/tuote (s) on lisensoitu ja sitä käytetään tuotetietojensa mukaisesti.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk (lapsipotilaat) tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infanrix Hexa
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 3 annosta (2 perusannosta ja 1 tehosteannos) DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotetta ja 3 annosta pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta 2, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 annosta (1 kukin 2, 4 ja 12 kuukauden iässä) DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotetta annettuna lihaksensisäisenä injektiona oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Infanrix hexa
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
3 annosta (1 kukin 2, 4 ja 12 kuukauden iässä) pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta annettuna lihaksensisäisenä injektiona vasempaan reiteen
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Active Comparator: Vaxelis
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 3 annosta (2 perusannosta ja 1 tehosteannos) DTaP5 HBV IPV Hib -rokotetta ja 3 annosta pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta 2, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
3 annosta (1 kukin 2, 4 ja 12 kuukauden iässä) pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta annettuna lihaksensisäisenä injektiona vasempaan reiteen
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Biologinen: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 annosta (1 kukin 2, 4 ja 12 kuukauden iässä) DTaP5-HBV-IPV-Hib-rokotetta annettuna lihaksensisäisenä injektiona oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Vaxelis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet 11. kuukaudessa, protokollasarjan (PPS) perusteella
Aikaikkuna: 11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna.
11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat 5 µg/ml tai enemmän (≥) kuukaudella 11, PPS:n perusteella
Aikaikkuna: 11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 µg/ml, ilmoitettiin ELISA:lla arvioituna.
11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet 11. kuukaudessa, altistuneen sarjan (ES) perusteella
Aikaikkuna: 11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitettiin GMC:inä ja ilmaistiin μg/ml ELISA:lla arvioituna.
11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 5 µg/ml kuukaudessa 11, ES:n perusteella
Aikaikkuna: 11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 µg/ml, ilmoitettiin ELISA:lla arvioituna.
11. kuukaudessa (eli 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,15 µg/ml
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 (eli 1 kk perusrokotuksen jälkeinen), 10. kuukaudessa (eli ennen tehosterokotusta) ja 11. kuukaudessa (eli 1 kk tehosterokotuksen jälkeinen)
Raportoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi kuin lyhytaikaisen suojan kynnys. Lyhytaikaisen suojan kynnys on 0,15 µg/ml.
Kuukaudella 3 (eli 1 kk perusrokotuksen jälkeinen), 10. kuukaudessa (eli ennen tehosterokotusta) ja 11. kuukaudessa (eli 1 kk tehosterokotuksen jälkeinen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 (eli 1 kk perusrokotuksen jälkeinen), 10. kuukaudessa (eli ennen tehosterokotusta) ja 11. kuukaudessa (eli 1 kk tehosterokotuksen jälkeinen)
Raportoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi kuin pitkäaikaissuojan kynnys. Pitkäaikaisen suojan kynnys on 1,0 µg/ml.
Kuukaudella 3 (eli 1 kk perusrokotuksen jälkeinen), 10. kuukaudessa (eli ennen tehosterokotusta) ja 11. kuukaudessa (eli 1 kk tehosterokotuksen jälkeinen)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 (eli 1 kk perusrokotuksen jälkeinen), 10. kuukaudessa (eli ennen tehosterokotusta) ja 11. kuukaudessa (eli 1 kk tehosterokotuksen jälkeinen)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet esitettiin GMC:inä ja ilmaistiin μg/ml ELISA:lla arvioituna.
Kuukaudella 3 (eli 1 kk perusrokotuksen jälkeinen), 10. kuukaudessa (eli ennen tehosterokotusta) ja 11. kuukaudessa (eli 1 kk tehosterokotuksen jälkeinen)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet 2, 4 ja 12 kuukauden iässä)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä tai koehenkilöissä, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet 2, 4 ja 12 kuukauden iässä)
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 tutkimuksen loppuun [kuukausi 11])
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 tutkimuksen loppuun [kuukausi 11])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212645
  • 2019-002988-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DTPa-HBV-IPV/Hib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa