Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Infanrix Hexa de GlaxoSmithKline (GSK) (DTPa-HBV-IPV/Hib) par rapport au vaccin Vaxelis de MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé
8 août 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase IV, en simple aveugle, randomisée, contrôlée et multi-pays pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'Infanrix Hexa de GSK (DTPa-HBV-IPV/Hib) par rapport à Vaxelis de MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), lorsque Administré par voie intramusculaire selon un calendrier de 2, 4 et 12 mois chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, l'hépatite B, le poliovirus inactivé et l'Haemophilus influenzae de type b (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GSK par rapport au DTaP5-HBV de MCM Vaccine BV - Vaccin VPI-Hib administré aux nourrissons et aux tout-petits en bonne santé, âgés de 6 à 12 semaines au moment de la première vaccination, selon un calendrier de vaccination à 2, 4 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bramsche, Allemagne, 49565
- GSK Investigational Site
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Erfurt, Allemagne, 99086
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Allemagne, 41236
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83026
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Allemagne, 83471
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Leipzig, Brandenburg, Allemagne, 16269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfsburg, Niedersachsen, Allemagne, 38448
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Huerth, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50354
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41236
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte (Madrid), Espagne, 28660
- GSK Investigational Site
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Leganes, Espagne, 28911
- GSK Investigational Site
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Lleida, Espagne, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29004
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le ou les parents/représentants légalement acceptables (LAR) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi).
- Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 6 à 12 semaines inclus (42 à 84 jours) au moment de la première vaccination.
- Sujet né après au moins 37 semaines de gestation.
- Sujets sains tels qu'établis par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le sujet en raison de sa participation à l'étude. Comme pour les autres vaccins, l'administration de DTPa-VHB-VPI/Hib doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
- Antécédents connus de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et maladies à Hib depuis la naissance.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être causée ou exacerbée par tout excipient ou composant actif du ou des vaccins.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris les tumeurs malignes, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, y compris l'examen physique.
- Antécédents médicaux de troubles neurologiques, y compris convulsions.
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le VHB, la poliomyélite, les maladies à Hib et vaccination antérieure contre l'infection pneumococcique avec le vaccin antipneumococcique conjugué, à l'exception d'une dose de naissance du vaccin contre le VHB, qui peut être administrée conformément aux recommandations locales.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le ou les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du ou des vaccins à l'étude (jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de vaccin(s) à l'exception de l'administration de vaccins administrés dans le cadre de la vaccination nationale calendrier et dans le cadre des pratiques de vaccination de routine, par exemple, le vaccin contre le rotavirus, qui sont autorisés à tout moment pendant la période d'étude. Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin de vaccination de masse, à condition que ce vaccin/produit (s) est concédé sous licence et utilisé conformément à ses informations sur le produit.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée dans la période commençant 30 jours avant la première dose et à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma dès la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant le premier vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour (pour les sujets pédiatriques), ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).
- Enfant pris en charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infanrix Hexa
Tous les sujets de ce groupe ont reçu 3 doses (2 doses primaires et 1 dose de rappel) de vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib co-administrées avec 3 doses de vaccin antipneumococcique conjugué 13 valent à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
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3 doses (1 à 2, 4 et 12 mois) de vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib administrées par injection intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
3 doses (1 à 2, 4 et 12 mois) de vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent administré par injection intramusculaire dans la cuisse gauche
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaxelis
Tous les sujets de ce groupe ont reçu 3 doses (2 doses primaires et 1 dose de rappel) du vaccin DTaP5 HBV IPV Hib co-administré avec 3 doses de vaccin antipneumococcique conjugué 13 valent à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
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3 doses (1 à 2, 4 et 12 mois) de vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent administré par injection intramusculaire dans la cuisse gauche
Autres noms:
3 doses (1 à 2, 4 et 12 mois) du vaccin DTaP5-HBV-IPV-Hib administrées par injection intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) au mois 11, basées sur l'ensemble de protocoles (PPS)
Délai: Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (μg/mL), telles qu'évaluées par test immuno-enzymatique (ELISA).
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Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-PRP égales ou supérieures à (≥) 5 µg/mL au mois 11, sur la base du PPS
Délai: Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Le pourcentage de sujets présentant des concentrations d’anticorps anti-PRP ≥ 5 µg/mL a été rapporté, tel qu’évalué par ELISA.
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Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Concentrations d'anticorps anti-PRP au mois 11, basées sur l'ensemble exposé (ES)
Délai: Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été présentées sous forme de GMC et exprimées en µg/mL, comme évalué par ELISA.
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Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 5 µg/mL au mois 11, sur la base de l'ES
Délai: Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Le pourcentage de sujets présentant des concentrations d’anticorps anti-PRP ≥ 5 µg/mL a été rapporté, tel qu’évalué par ELISA.
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Au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL
Délai: Au mois 3 (c'est-à-dire 1 mois après la primovaccination), au mois 10 (c'est-à-dire avant le rappel) et au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Le pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-PRP égale ou supérieure au seuil de protection à court terme a été rapporté.
Le seuil de protection à court terme est de 0,15 µg/mL.
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Au mois 3 (c'est-à-dire 1 mois après la primovaccination), au mois 10 (c'est-à-dire avant le rappel) et au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL
Délai: Au mois 3 (c'est-à-dire 1 mois après la primovaccination), au mois 10 (c'est-à-dire avant le rappel) et au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Le pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-PRP égale ou supérieure au seuil de protection à long terme a été rapporté.
Le seuil de protection à long terme est de 1,0 µg/mL.
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Au mois 3 (c'est-à-dire 1 mois après la primovaccination), au mois 10 (c'est-à-dire avant le rappel) et au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Au mois 3 (c'est-à-dire 1 mois après la primovaccination), au mois 10 (c'est-à-dire avant le rappel) et au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été présentées sous forme de GMC et exprimées en µg/mL, comme évalué par ELISA.
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Au mois 3 (c'est-à-dire 1 mois après la primovaccination), au mois 10 (c'est-à-dire avant le rappel) et au mois 11 (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination de rappel)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 1 à 31) après chaque vaccination (vaccins administrés à l'âge de 2, 4 et 12 mois)
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Les EI sont définis comme tout événement médical indésirable chez un ou plusieurs sujets, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 1 à 31) après chaque vaccination (vaccins administrés à l'âge de 2, 4 et 12 mois)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude [mois 11])
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
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Pendant toute la durée de l'étude (du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude [mois 11])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212645
- 2019-002988-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .