Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het Infanrix Hexa-vaccin (DTPa-HBV-IPV/Hib) van GlaxoSmithKline (GSK) versus het Vaxelis-vaccin (DTaP5-HBV-IPV-Hib) van MCM Vaccine BV bij gezonde zuigelingen en peuters

Inclusiecriteria:

• Ouder(s) van de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR[s]) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 6 en 12 weken oud (42 tot 84 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersoon geboren na ten minste 37 weken zwangerschap.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de proefpersoon als gevolg van deelname aan het onderzoek. Net als bij andere vaccins moet de toediening van DTPa-HBV-IPV/Hib worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
• Bekende geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Hib-ziekten sinds de geboorte.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt veroorzaakt of verergerd door een hulpstof of actief bestanddeel van het (de) vaccin(s).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief maligniteiten, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald via medische voorgeschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek.
• Medische geschiedenis van neurologische aandoening, inclusief toevallen.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, HBV, poliomyelitis, Hib-ziekten en eerdere vaccinatie tegen pneumokokkeninfectie met pneumokokkenconjugaatvaccin, met uitzondering van een geboortedosis HBV-vaccin, die kan worden gegeven in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het (de) onderzoeksvaccin(en) (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccin(s), met uitzondering van toediening van vaccins die worden gegeven als onderdeel van de nationale immunisatie schema en als onderdeel van routinematige vaccinatiepraktijken, bijv. rotavirusvaccin, die op elk moment tijdens de onderzoeksperiode zijn toegestaan. Indien een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat massale vaccinatievaccin, op voorwaarde dat dit vaccin/product (s) is gelicentieerd en wordt gebruikt in overeenstemming met de productinformatie.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen in de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis en op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen), of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Kind in zorg.