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AT-Ⅲ、PC、PS活性缺乏与PICC相关血栓形成的关系

2020年8月30日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

血浆抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性缺乏与外周置入中心静脉导管相关血栓形成的关系

PICC相关静脉血栓形成（PICC-RVT）是PICC常见的并发症之一，也是非计划拔管的主要原因。 有效识别患者发生PICC-RVT的风险，预防PICC-RVT具有重要的临床意义。 国内外对VTE危险因素的研究较多，PICC导管相关血栓形成风险评估的研究也较多，多集中于社会人口学资料、合并症、插管相关因素，而实验室研究相关指标有限，涉及D-二聚体、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）等，但其特异性或阳性预测值不高，尚无可靠的生物标志物报告。 研究表明，AT-Ⅲ、PC、PS活性降低或缺乏是癌症患者高凝状态的机制之一，可能是血栓形成的生物标志物。 许多回顾性研究也表明，AT-Ⅲ、PC、PS的活性与VTE、DVT的发生和复发有关。 发病机制主要是抗凝蛋白缺陷或表达降低。 但对于AT-Ⅲ、PC、PS活性缺陷的患者植入PICC后，PICC留置是否会成为血栓形成的诱发因素尚不清楚。 因此，本研究旨在了解肿瘤PICC-RVT患者抗凝蛋白缺乏率，前瞻性探讨AT-Ⅲ、PC、PS活性缺乏与PICC-RVT的相关性，以期为PICC-RVT患者提供针对性预防干预的科学依据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性研究表明，AT 水平的轻度降低 (70%-80%) 与无诱因 VTE 的复发有关。 随后的研究将轻度 AT 缺乏定义为低于正常范围的第 5 个百分位数，以进一步验证轻度 AT 缺乏是 VTE 复发的危险因素。 许多回顾性研究也表明，AT-Ⅲ、PC和PS的活性与VTE和DVT的发生和复发有关。 以正常参考值的下限作为判断抗凝蛋白活性缺乏的标准，朱铁男等。发现正常人AT、PC、PS缺乏活性的比例分别为1.15%、1.49%、2.29%。 方必谦等。发现 277 例 VTE。 病例中发现AT、PC、PS活性缺乏的分别为16.00%、17.45%、17.09%。 即VTE患者体内三种抗凝蛋白的活性缺失比正常人高约10倍。 来自台湾、香港和上海的中国学者也发现，西方国家AT-Ⅲ、PC和PS三种抗凝蛋白的总缺乏率超过15%，提示中国人群静脉血栓栓塞的病因构成可能与西方国家的那种。 不同，反映出抗凝蛋白缺乏在我国VTE患者的发病机制中起重要作用。 与V因子Leiden突变和凝血酶原20210A突变相比，亚洲人群最常见的血栓形成是抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、蛋白C（protein C，PC）和蛋白S（protein S，PS）等。抗凝剂的缺陷蛋白质。 当抗凝蛋白缺乏引起的高凝状态被某些血栓形成危险因素诱发时，如妊娠、口服避孕药、骨折、长期不动等，可导致静脉血栓栓塞症的发生。 AT-Ⅲ、PC、PS活性缺陷患者置入PICC时，PICC留置是否会成为血栓形成的诱发因素尚不清楚。

有报道CVC置管后AT-Ⅲ缺陷患者CVC相关血栓形成的严重程度高于正常组。 Nowak-Göttl 等人。结果表明，PC和PS的遗传缺陷都与导尿在儿童血栓形成中起着重要作用。 2016 年一项系统评价显示，与一种以上抗凝剂缺陷相关的 DVT 风险增加了 3.20 倍。 PC 缺陷会增加儿童 CVC 相关 DVT 的发生率。 我们对本课题的初步研究发现，PICC-RVT患者的抗凝蛋白缺乏程度高于非PICC-RVT患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本三甲医院肿瘤患者和PICC插管患者依次入组。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；符合导尿指征的实体瘤患者；本院PICC插管及维护；预计导管留置时间≥8周；愿意配合本研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕；患有不能合作的精神疾病；临床资料不完整；导管尖端位置不在最佳位置或导管与静脉比≥45%（血管直径≤2.93 mm）；插管前3个月内有血栓形成；正在接受溶栓或抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
随着AT-Ⅲ，PC、PS活性降低
导管插管前AT-Ⅲ、PC、PS活性下降者为暴露组
诊断测试：静脉采血和测试以及超声筛查
采集PICC置管前的静脉血标本，并在随访中于特定时间点置管前后进行超声检查。
AT-Ⅲ、PC、PS活性均在正常值
导管插管前AT-Ⅲ、PC、PS均在正常值
诊断测试：静脉采血和测试以及超声筛查
采集PICC置管前的静脉血标本，并在随访中于特定时间点置管前后进行超声检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PICC-RVT的发生率
大体时间：8周
PICC相关血栓形成的发生率
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他VTE的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
与PICC无关的其他VTE发生率
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月30日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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