- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04535206
Az AT-Ⅲ, a PC, a PS aktivitás hiánya és a PICC-vel kapcsolatos trombózis közötti kapcsolat
A plazma antitrombin Ⅲ hiánya, a Protein C, Protein S aktivitás és a perifériásan behelyezett központi katéterrel kapcsolatos trombózis közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív tanulmány kimutatta, hogy az AT-szint enyhe csökkenése (70%-80%) összefüggésbe hozható a nem ösztönző VTE kiújulásával. A későbbi vizsgálatok az enyhe AT-hiányt a normál tartomány 5. percentilisénél kisebbnek határozták meg, hogy tovább igazolják, hogy az enyhe AT-hiány a VTE kiújulásának kockázati tényezője. Számos retrospektív tanulmány azt is kimutatta, hogy az AT-Ⅲ, a PC és a PS aktivitása összefügg a VTE és a DVT előfordulásával és kiújulásával. Zhu Tienan et al. azt találta, hogy az AT, a PC és a PS aktivitás hiánya normál embereknél 1,15%, 1,49% és 2,29% volt. Fang Biqian et al. 277 VTE-s esetet találtak. Az esetek közül az AT, a PC és a PS aktivitás hiánya 16,00%, 17,45% és 17,09% volt. Vagyis a három antikoaguláns fehérje aktivitásának hiánya VTE-s betegekben körülbelül 10-szer magasabb volt, mint a normál embereknél. Tajvani, hongkongi és sanghaji kínai tudósok azt is megállapították, hogy a három antikoaguláns fehérje, az AT-Ⅲ, a PC és a PS teljes hiánya meghaladja a 15%-ot a nyugati országokban, ami arra utal, hogy a vénás thromboembolia etiológiai összetétele a kínai populációban hasonló lehet hogy a nyugati országoké. Eltérő, ami azt tükrözi, hogy az antikoaguláns fehérjehiány fontos szerepet játszik a VTE-s betegek patogenezisében Kínában. Az V. faktor Leiden mutációjával és a protrombin 20210A mutációval összehasonlítva az ázsiai populációban a leggyakoribb trombózis az antitrombin Ⅲ (AT-Ⅲ), protein C (protein C, PC) és protein S (protein S, PS) stb. Az antikoaguláns hibái fehérje. Ha az antikoaguláns fehérjehiány okozta hiperkoagulációs állapotot a trombózis bizonyos rizikófaktorai, például terhesség, orális fogamzásgátlók, törések, hosszú távú immobilizáció stb. idézik elő, az VTE kialakulásához vezethet. Amikor a PICC-t AT-Ⅲ-, PC- és PS-aktivitás-hibás betegekbe ültetik be, még nem ismert, hogy a PICC-ben való tartózkodás a trombózis hajlamosító tényezőjévé válik-e.
Beszámoltak arról, hogy a CVC-vel összefüggő trombózis súlyossága AT-Ⅲ-hiányban szenvedő betegeknél CVC katéterezés után magasabb, mint a normál csoportban. Nowak-Göttl et al. kimutatta, hogy a PC és PS genetikai hibák a katéterezéssel kapcsolatosak gyermekeknél A trombózis fontos szerepet játszik. 2016-ban egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az egynél több antikoaguláns hibához kapcsolódó DVT kockázata 3,20-szorosára nőtt. A PC-hibák növelhetik a CVC-vel kapcsolatos MVT előfordulását gyermekeknél. Az alanyon végzett előzetes vizsgálatunk azt találta, hogy az antikoaguláns fehérje hiánya a PICC-RVT betegekben magasabb volt, mint a nem PICC-RVT betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonszám: 0571-87783887
- E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év; Solid daganatos betegek a katéterezési javallatoknak megfelelően; PICC Intubálás és karbantartás ebben a kórházban; A katéter várható tartózkodási ideje ≥8 hét; Hajlandó együttműködni ebben a tanulmányban, és aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhesekkel; mentális betegségekkel, akik nem tudnak együttműködni; Hiányos klinikai adatok; A katéter hegye nincs a legjobb helyzetben, vagy a katéter-vénás arány ≥45% (érátmérő ≤2,93 mm); trombózisa van az intubáció előtt 3 hónappal; Legyen trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az AT-Ⅲ-vel a PC, a PS aktivitás csökkent
Az AT-Ⅲ, PC, PS aktivitás bármely csökkenése a katéter intubálása előtt az expozíciós csoportnak minősül.
|
A PICC katéterezés előtti vénás vérminták gyűjtése, valamint a katéterezés előtti és utáni ultrahangos vizsgálat elvégzése a követésben meghatározott időpontban.
|
|
Az AT-Ⅲ, PC, PS aktivitás normál értéken van
Az AT-Ⅲ, a PC és a PS aktivitása a katéter intubálása előtti normál értékeken van
|
A PICC katéterezés előtti vénás vérminták gyűjtése, valamint a katéterezés előtti és utáni ultrahangos vizsgálat elvégzése a követésben meghatározott időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICC-RVT előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A PICC-vel összefüggő trombózis előfordulása
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb VTE előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A PICC-hez nem kapcsolódó egyéb VTE előfordulása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .