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AT-Ⅲ、PC、PS活性の欠如とPICC関連血栓症との関係

血漿アンチトロンビン III、プロテイン C、プロテイン S 活性の欠如と末梢に挿入された中心カテーテル関連血栓症との関係

PICC 関連静脈血栓症 (PICC-RVT) は、PICC の一般的な合併症の 1 つであり、予定外の抜管の主な原因です。 患者の PICC-RVT のリスクを効果的に特定し、PICC-RVT を予防することは、臨床的に非常に重要です。 VTE の危険因子については国内外で多くの研究があり、PICC カテーテル関連血栓症のリスク評価に関する研究も多く、主に社会人口学的データ、併存疾患、および挿管関連因子に焦点を当てています。関連する指標は限られている D-ダイマー、白血球数(WBC)、血小板数(PLT)などが関係しますが、特異度や陽性適中率は高くなく、信頼できるバイオマーカーの報告もありません。 AT-Ⅲ、PC、PS 活性の低下または欠如は、がん患者の凝固亢進状態のメカニズムの 1 つであり、血栓症のバイオマーカーである可能性があることが研究で示されています。 AT-Ⅲ、PC、PS の活性が VTE や DVT の発症・再発に関係していることが多くのレトロスペクティブ研究で示されています。 病因は、主に抗凝固タンパク質の欠損または発現の低下です。 ただし、PICC が AT-Ⅲ、PC、PS の活動障害を持つ患者に移植された場合、PICC 留置が血栓症の素因となるかどうかはまだわかっていません。 したがって、この研究の目的は、腫瘍 PICC-RVT 患者における抗凝固タンパク質欠乏症の割合を理解し、AT-III、PC、および PS 活性の欠如と PICC-RVT との相関関係を前向きに調査することです。 PICC-RVT 患者に的を絞った予防的介入を提供する 科学的根拠。

調査の概要

詳細な説明

前向き研究では、AT レベルの軽度の低下 (70%-80%) が、インセンティブのない VTE の再発と関連していることが示されました。 その後の研究では、軽度の AT 欠乏症を正常範囲の 5 パーセンタイル未満と定義し、軽度の AT 欠乏症が VTE 再発の危険因子であることをさらに検証しました。 AT-Ⅲ、PC、PS の活性が VTE や DVT の発症・再発に関連していることも多くの後ろ向き研究で示されています。 正常基準値の下限を、抗凝固タンパク質活性の欠如を判断するための基準として採用し、Zhu Tienan et al.正常な人の AT、PC、および PS の活動の欠如は、それぞれ 1.15%、1.49%、および 2.29% であることがわかりました。 Fang Biqian ら。 277 例の VTE が見つかりました。 症例の中で、AT、PC、および PS の活動の欠如は、それぞれ 16.00%、17.45%、および 17.09% であることがわかりました。 つまり、VTE 患者における 3 つの抗凝固タンパク質の活性の欠如は、正常な人の約 10 倍でした。 台湾、香港、上海の中国人学者は、AT-III、PC、PS の 3 つの抗凝固タンパク質の合計欠乏が西側諸国で 15% を超えていることも発見しました。西側諸国のもの。 抗凝固タンパク質の欠乏が中国のVTE患者の病因に重要な役割を果たしていることを反映して、異なります。 第 V 因子ライデン変異およびプロトロンビン 20210A 変異と比較して、アジア人集団で最も一般的な血栓症は、アンチトロンビン Ⅲ (AT-Ⅲ)、プロテイン C (プロテイン C、PC) およびプロテイン S (プロテイン S、PS) などです。タンパク質。 抗凝固タンパク質の欠乏による凝固亢進状態が、妊娠、経口避妊薬、骨折、長期の不動などの血栓症の特定の危険因子によって引き起こされると、VTEの発生につながる可能性があります。 PICC が AT-Ⅲ、PC および PS 活性障害の患者に移植された場合、PICC 留置が血栓症の素因となるかどうかはまだわかっていません。

CVCカテーテル挿入後のAT-Ⅲ欠損症患者におけるCVC関連血栓症の重症度は、正常群よりも高いことが報告されています。 Nowak-Göttl等。は、PC および PS の遺伝的欠陥が子供のカテーテル法に関連していることを示しました。血栓症は重要な役割を果たします。 2016 年のシステマティック レビューでは、複数の抗凝固因子欠損に関連する DVT のリスクが 3.20 倍増加したことが示されました。 PC の欠陥は、子供の CVC 関連 DVT の発生率を高める可能性があります。 この主題に関する我々の予備研究では、PICC-RVT 患者における抗凝固タンパク質の欠乏は、非 PICC-RVT 患者よりも高いことがわかりました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この三次病院では、腫瘍があり PICC 挿管を受けている患者が順番に募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上; -カテーテル法の適応に沿った固形腫瘍の患者;この病院での PICC 挿管とメンテナンス。 -予想されるカテーテル留置時間は8週間以上; -この研究に協力し、インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中;協力できない精神疾患と;不完全な臨床データ;カテーテル先端の位置が最適な位置にないか、カテーテルと静脈の比率が 45% 以上 (血管の直径が 2.93 mm 以下)。挿管前 3 か月以内に血栓症がある; -血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AT-ⅢでPC、PS活性低下
カテーテル挿管前のAT-Ⅲ、PC、PS活性の低下を暴露群とみなす
PICC カテーテル留置前に静脈血を採取し、フォローアップの指定された時点でカテーテル留置の前後に超音波検査を行います。
AT-Ⅲ、PC、PS活性は正常値
カテーテル挿管前のAT-Ⅲ、PC、PSの活動はすべて正常値
PICC カテーテル留置前に静脈血を採取し、フォローアップの指定された時点でカテーテル留置の前後に超音波検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC-RVTの発生率
時間枠:8週間
PICC関連血栓症の発生率
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他のVTEの発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
PICCに関連しない他のVTEの発生率
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月30日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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