- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04535206
Взаимосвязь между отсутствием AT-Ⅲ, PC, активностью PS и тромбозом, связанным с PICC
Взаимосвязь между недостатком плазменного антитромбина Ⅲ, активности протеина С, протеина S и тромбозом, связанным с периферически установленным центральным катетером
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование показало, что умеренное снижение уровня АТ (70-80%) было связано с рецидивом ВТЭ без стимула. Последующие исследования определили легкий дефицит AT как менее 5-го процентиля нормального диапазона, чтобы дополнительно подтвердить, что легкий дефицит AT является фактором риска рецидива ВТЭ. Многие ретроспективные исследования также показали, что активность AT-Ⅲ, PC и PS связана с возникновением и рецидивом ВТЭ и ТГВ. Принимая нижний предел нормального референтного значения в качестве критерия для суждения об отсутствии антикоагулянтной активности белка, Zhu Tienan et al. обнаружили, что отсутствие активности AT, PC и PS у нормальных людей составило 1,15%, 1,49% и 2,29% соответственно. Фан Бицянь и др. выявлено 277 случаев ВТЭ. Среди случаев установлено, что отсутствие активности AT, PC и PS составило 16,00%, 17,45% и 17,09% соответственно. То есть отсутствие активности трех антикоагулянтных белков у пациентов с ВТЭ было примерно в 10 раз выше, чем у здоровых людей. Китайские ученые из Тайваня, Гонконга и Шанхая также обнаружили, что общая нехватка трех антикоагулянтных белков AT-Ⅲ, PC и PS превышает 15% в западных странах, предполагая, что этиологический состав венозной тромбоэмболии у населения Китая может быть сходным с что западных стран. Различие, отражающее, что дефицит антикоагулянтного белка играет важную роль в патогенезе пациентов с ВТЭ в Китае. По сравнению с лейденской мутацией фактора V и мутацией протромбина 20210A наиболее частым тромбозом в азиатской популяции является антитромбин Ⅲ (АТ-Ⅲ), протеин С (протеин С, PC) и протеин S (белок S, PS) и др. Дефекты антикоагулянта белок. Когда состояние гиперкоагуляции, вызванное дефицитом белка-антикоагулянта, индуцируется определенными факторами риска тромбоза, такими как беременность, прием оральных контрацептивов, переломы, длительная иммобилизация и др., это может привести к возникновению ВТЭ. Когда PICC имплантируется пациентам с дефектами активности AT-Ⅲ, PC и PS, пока не известно, станет ли пребывание PICC предрасполагающим фактором тромбоза.
Сообщалось, что тяжесть тромбоза, связанного с ЦВК, у пациентов с дефицитом АТ-Ⅲ после катетеризации ЦВК выше, чем в группе здоровых людей. Новак-Гёттл и др. показали, что генетические дефекты PC и PS связаны с катетеризацией у детей. Тромбоз играет важную роль. В 2016 г. систематический обзор показал, что риск ТГВ, связанный с более чем одним дефектом антикоагулянта, увеличился в 3,20 раза. Дефекты PC могут увеличить частоту ТГВ, связанного с CVC, у детей. Наше предварительное исследование этого субъекта показало, что недостаток антикоагулянтного белка у пациентов с PICC-RVT был выше, чем у пациентов без PICC-RVT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jingfen Jin, Master
- Номер телефона: 0571-87783887
- Электронная почта: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет; Пациенты с солидными опухолями в соответствии с показаниями к катетеризации; PICC Интубация и обслуживание в этой больнице; Ожидаемое время пребывания катетера ≥8 недель; Готов сотрудничать с этим исследованием и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- с беременной; с психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать; Неполные клинические данные; Положение кончика катетера не в лучшем положении или отношение катетера к вене ≥45% (диаметр сосуда ≤2,93 мм); Наличие тромбоза за 3 мес до интубации; Проходить тромболизис или антикоагулянтную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
При АТ-Ⅲ снижалась активность ПК, ФС.
Любое снижение активности AT-Ⅲ, PC, PS перед катетерной интубацией расценивается как группа воздействия.
|
Для сбора образцов венозной крови перед катетеризацией PICC и выполнения ультразвукового исследования до и после катетеризации в указанный момент времени в последующем.
|
|
Активность АТ-Ⅲ, ПК, ФС в норме.
Активность AT-Ⅲ, PC и PS перед интубацией катетера находится на нормальных значениях.
|
Для сбора образцов венозной крови перед катетеризацией PICC и выполнения ультразвукового исследования до и после катетеризации в указанный момент времени в последующем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота PICC-RVT
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота тромбозов, связанных с PICC
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость другими ВТЭ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота других ВТЭ, не связанных с PICC
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .