- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04535206
Związek między brakiem aktywności AT-Ⅲ, PC, PS a zakrzepicą związaną z PICC
Związek między brakiem aktywności antytrombiny Ⅲ, białka C, białka S w osoczu a zakrzepicą związaną z cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu prospektywnym wykazano, że łagodne obniżenie poziomu AT (70–80%) wiązało się z nawrotem niezakrzepowej choroby zakrzepowo-zatorowej. W kolejnych badaniach zdefiniowano łagodny niedobór AT jako mniej niż 5 percentyl normy, aby dodatkowo zweryfikować, czy łagodny niedobór AT jest czynnikiem ryzyka nawrotu ŻChZZ. Wiele badań retrospektywnych wykazało również, że aktywność AT-Ⅲ, PC i PS jest związana z występowaniem i nawrotami ŻChZZ i ZŻG. Przyjmując dolną granicę normy jako kryterium oceny braku aktywności białka przeciwkrzepliwego, Zhu Tienan i in. stwierdzili, że brak aktywności AT, PC i PS u normalnych ludzi wynosił odpowiednio 1,15%, 1,49% i 2,29%. Fang Biqian i in. stwierdzono 277 przypadków ŻChZZ. Wśród przypadków stwierdzono brak aktywności AT, PC i PS odpowiednio u 16,00%, 17,45% i 17,09%. Oznacza to, że brak aktywności trzech białek antykoagulacyjnych u pacjentów z ŻChZZ był około 10 razy większy niż u osób zdrowych. Chińscy uczeni z Tajwanu, Hongkongu i Szanghaju stwierdzili również, że całkowity brak trzech białek antykoagulacyjnych AT-Ⅲ, PC i PS przekracza 15% w krajach zachodnich, co sugeruje, że skład etiologiczny żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w populacji chińskiej może być podobny do że krajów zachodnich. Różne, odzwierciedlające fakt, że niedobór białka przeciwkrzepliwego odgrywa ważną rolę w patogenezie pacjentów z ŻChZZ w Chinach. W porównaniu z mutacją czynnika V Leiden i mutacją protrombiny 20210A, najczęstszą zakrzepicą w populacji azjatyckiej jest antytrombina Ⅲ (AT-Ⅲ), białko C (białko C, PC) i białko S (białko S, PS) itp. Wady antykoagulantów białko. Gdy stan nadkrzepliwości spowodowany niedoborem białek antykoagulacyjnych jest indukowany przez pewne czynniki ryzyka zakrzepicy, takie jak ciąża, doustne środki antykoncepcyjne, złamania, długotrwałe unieruchomienie itp., może prowadzić do wystąpienia ŻChZZ. Kiedy PICC jest wszczepiany pacjentom z defektami aktywności AT-Ⅲ, PC i PS, nie wiadomo jeszcze, czy zasiedlenie PICC stanie się czynnikiem predysponującym do zakrzepicy.
Donoszono, że nasilenie zakrzepicy związanej z CVC u pacjentów z niedoborem AT-Ⅲ po cewnikowaniu CVC jest większe niż w grupie normalnej. Nowak-Göttl i in. wykazali, że wady genetyczne PC i PS są związane z cewnikowaniem u dzieci Zakrzepica odgrywa ważną rolę. W przeglądzie systematycznym z 2016 roku wykazano, że ryzyko ZŻG związane z więcej niż jednym defektem antykoagulacyjnym wzrosło 3,20-krotnie. Wady PC mogą zwiększać częstość występowania DVT związanej z CVC u dzieci. Nasze wstępne badanie tego podmiotu wykazało, że brak białka przeciwkrzepliwego u pacjentów z PICC-RVT był wyższy niż u pacjentów bez PICC-RVT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jingfen Jin, Master
- Numer telefonu: 0571-87783887
- E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat; Pacjenci z guzami litymi zgodnie ze wskazaniami do cewnikowania; Intubacja i konserwacja PICC w tym szpitalu; Przewidywany czas utrzymywania cewnika na stałe ≥8 tygodni; Chęć współpracy przy tym badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Z ciąży; z chorobami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować; Niepełne dane kliniczne; Pozycja końcówki cewnika nie jest najlepsza lub stosunek cewnika do żyły ≥45% (średnica naczynia ≤2,93 mm); Mieć zakrzepicę w ciągu 3 miesięcy przed intubacją; Być w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z AT-Ⅲ, PC, aktywność PS spadła
Każdy spadek aktywności AT-Ⅲ, PC, PS przed intubacją cewnika jest uważany za grupę ekspozycji
|
Pobranie próbek krwi żylnej przed cewnikowaniem PICC oraz wykonanie badania ultrasonograficznego przed i po cewnikowaniu w wyznaczonym punkcie kontrolnym.
|
|
Aktywność AT-Ⅲ, PC, PS jest normalna
Aktywności AT-Ⅲ, PC i PS są wszystkie na normalnych wartościach przed intubacją cewnika
|
Pobranie próbek krwi żylnej przed cewnikowaniem PICC oraz wykonanie badania ultrasonograficznego przed i po cewnikowaniu w wyznaczonym punkcie kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PICC-RVT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania zakrzepicy związanej z PICC
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania innych ŻChZZ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania innych ŻChZZ niezwiązanych z PICC
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .