- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535206
Die Beziehung zwischen dem Fehlen von AT-Ⅲ, PC, PS-Aktivität und PICC-bedingter Thrombose
Die Beziehung zwischen dem Mangel an Plasma-Antithrombin Ⅲ, Protein C, Protein S-Aktivität und Thrombose im Zusammenhang mit peripher eingeführtem Zentralkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie zeigte, dass eine leichte Reduktion der AT-Spiegel (70 % bis 80 %) mit dem Wiederauftreten einer VTE ohne Incentive assoziiert war. Nachfolgende Studien definierten einen leichten AT-Mangel als weniger als das 5. Perzentil des Normalbereichs, um weiter zu bestätigen, dass ein leichter AT-Mangel ein Risikofaktor für das Wiederauftreten von VTE ist. Viele retrospektive Studien haben auch gezeigt, dass die Aktivitäten von AT-Ⅲ, PC und PS mit dem Auftreten und Wiederauftreten von VTE und DVT zusammenhängen. Ausgehend von der Untergrenze des normalen Referenzwertes als Kriterium zur Beurteilung des Mangels an gerinnungshemmender Proteinaktivität haben Zhu Tienan et al. fanden heraus, dass der Mangel an Aktivität von AT, PC und PS bei normalen Menschen 1,15 %, 1,49 % bzw. 2,29 % betrug. Fang Biqianet al. 277 Fälle von VTE gefunden. Unter den gefundenen Fällen betrug der Mangel an Aktivität von AT, PC und PS 16,00 %, 17,45 % bzw. 17,09 %. Das heißt, der Mangel an Aktivität der drei gerinnungshemmenden Proteine bei VTE-Patienten war etwa zehnmal höher als bei normalen Menschen. Chinesische Gelehrte aus Taiwan, Hongkong und Shanghai fanden außerdem heraus, dass der Gesamtmangel der drei gerinnungshemmenden Proteine AT-Ⅲ, PC und PS in westlichen Ländern 15 % übersteigt, was darauf hindeutet, dass die ätiologische Zusammensetzung venöser Thromboembolien in der chinesischen Bevölkerung ähnlich sein könnte die der westlichen Länder. Anders, was darauf hindeutet, dass ein Mangel an gerinnungshemmenden Proteinen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von VTE-Patienten in China spielt. Verglichen mit der Faktor-V-Leiden-Mutation und der Prothrombin-20210A-Mutation ist die häufigste Thrombose in der asiatischen Bevölkerung Antithrombin Ⅲ (AT-Ⅲ), Protein C (Protein C, PC) und Protein S (Protein S, PS) usw. Defekte des Antikoagulans Eiweiß. Wenn der durch Antikoagulationsproteinmangel verursachte hyperkoagulierbare Zustand durch bestimmte Risikofaktoren für Thrombose, wie Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva, Frakturen, Langzeitimmobilisierung usw., induziert wird, kann dies zum Auftreten von VTE führen. Wenn PICC bei Patienten mit AT-Ⅲ-, PC- und PS-Aktivitätsdefekten implantiert wird, ist noch nicht bekannt, ob die PICC-Verweildauer zu einem prädisponierenden Faktor für Thrombose wird.
Es wurde berichtet, dass die Schwere von ZVK-bedingter Thrombose bei Patienten mit AT-Ⅲ-Mangel nach ZVK-Katheterisierung höher ist als die der normalen Gruppe. Nowak-Göttl et al. zeigten, dass genetische Defekte von PC und PS mit der Katheterisierung bei Kindern zusammenhängen. Thrombose spielt eine wichtige Rolle. Im Jahr 2016 zeigte eine systematische Überprüfung, dass das Risiko einer TVT im Zusammenhang mit mehr als einem Antikoagulans-Defekt um das 3,20-fache anstieg. PC-Defekte können die Inzidenz von ZVK-bedingter TVT bei Kindern erhöhen. Unsere vorläufige Studie zu diesem Thema ergab, dass der Mangel an gerinnungshemmendem Protein bei PICC-RVT-Patienten höher war als bei Nicht-PICC-RVT-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonnummer: 0571-87783887
- E-Mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre; Patienten mit soliden Tumoren gemäß den Indikationen zur Katheterisierung; PICC Intubation und Wartung in diesem Krankenhaus; Erwartete Katheterverweildauer ≥8 Wochen; Bereit, an dieser Studie mitzuarbeiten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Mit Schwanger; mit Geisteskrankheiten, die nicht kooperieren können; Unvollständige klinische Daten; Die Position der Katheterspitze ist nicht optimal oder das Verhältnis von Katheter zu Vene ≥45 % (Gefäßdurchmesser ≤ 2,93 mm); 3 Monate vor der Intubation eine Thrombose haben; Sich einer Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit AT-Ⅲ nahm die PC-, PS-Aktivität ab
Jede Abnahme der Aktivität von AT-Ⅲ, PC, PS vor der Katheterintubation wird als Expositionsgruppe angesehen
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Entnahme der venösen Blutproben vor der PICC-Katheterisierung und Durchführung einer Ultraschalluntersuchung vor und nach der Katheterisierung zum festgelegten Zeitpunkt in der Nachsorge.
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AT-Ⅲ, PC, PS-Aktivität sind auf Normalwert
Die Aktivitäten von AT-Ⅲ, PC und PS sind vor der Katheterintubation alle auf normalen Werten
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Entnahme der venösen Blutproben vor der PICC-Katheterisierung und Durchführung einer Ultraschalluntersuchung vor und nach der Katheterisierung zum festgelegten Zeitpunkt in der Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von PICC-RVT
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Inzidenz von PICC-assoziierten Thrombosen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz anderer VTE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz anderer VTE, die nicht mit PICC zusammenhängen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Venöse Blutentnahme und Test und Ultraschalluntersuchung
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Biruni UniversityAbgeschlossen
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen