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Die Beziehung zwischen dem Fehlen von AT-Ⅲ, PC, PS-Aktivität und PICC-bedingter Thrombose

Die Beziehung zwischen dem Mangel an Plasma-Antithrombin Ⅲ, Protein C, Protein S-Aktivität und Thrombose im Zusammenhang mit peripher eingeführtem Zentralkatheter

PICC-bedingte Venenthrombose (PICC-RVT) ist eine der häufigsten Komplikationen von PICC und die Hauptursache für ungeplante Extubation. Die effektive Identifizierung des Risikos von PICC-RVT bei Patienten und die Prävention von PICC-RVT sind von großer klinischer Bedeutung. Es gibt viele Studien zu den Risikofaktoren von VTE im In- und Ausland, und es gibt auch viele Studien zur Risikobewertung von PICC-Katheter-assoziierten Thrombosen, die sich hauptsächlich auf soziodemografische Daten, Komorbiditäten und intubationsbezogene Faktoren konzentrieren, während die Forschung auf Labor verwandte Indikatoren sind begrenzt. Es geht um D-Dimer, Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl (PLT) usw., aber seine Spezifität oder sein positiver Vorhersagewert ist nicht hoch, und es gibt keinen zuverlässigen Biomarker-Bericht. Studien haben gezeigt, dass die Abnahme oder das Fehlen von AT-Ⅲ, PC, PS-Aktivität einer der Mechanismen des hyperkoagulierbaren Zustands bei Krebspatienten ist und ein Biomarker für Thrombose sein kann. Viele retrospektive Studien haben auch gezeigt, dass die Aktivitäten von AT-Ⅲ, PC und PS mit dem Auftreten und Wiederauftreten von VTE und DVT zusammenhängen. Die Pathogenese ist hauptsächlich ein antikoagulatorischer Proteindefekt oder eine verminderte Expression. Wenn jedoch PICC bei Patienten mit AT-Ⅲ-, PC- und PS-Aktivitätsdefekten implantiert wird, ist noch nicht bekannt, ob die PICC-Verweildauer zu einem prädisponierenden Faktor für Thrombose wird. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Rate des antikoagulatorischen Proteinmangels bei Patienten mit Tumor-PICC-RVT zu verstehen und prospektiv die Korrelation zwischen dem Fehlen von AT-Ⅲ-, PC- und PS-Aktivitäten und PICC-RVT zu untersuchen Bereitstellung gezielter präventiver Interventionen für PICC-RVT-Patienten. Wissenschaftliche Grundlage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie zeigte, dass eine leichte Reduktion der AT-Spiegel (70 % bis 80 %) mit dem Wiederauftreten einer VTE ohne Incentive assoziiert war. Nachfolgende Studien definierten einen leichten AT-Mangel als weniger als das 5. Perzentil des Normalbereichs, um weiter zu bestätigen, dass ein leichter AT-Mangel ein Risikofaktor für das Wiederauftreten von VTE ist. Viele retrospektive Studien haben auch gezeigt, dass die Aktivitäten von AT-Ⅲ, PC und PS mit dem Auftreten und Wiederauftreten von VTE und DVT zusammenhängen. Ausgehend von der Untergrenze des normalen Referenzwertes als Kriterium zur Beurteilung des Mangels an gerinnungshemmender Proteinaktivität haben Zhu Tienan et al. fanden heraus, dass der Mangel an Aktivität von AT, PC und PS bei normalen Menschen 1,15 %, 1,49 % bzw. 2,29 % betrug. Fang Biqianet al. 277 Fälle von VTE gefunden. Unter den gefundenen Fällen betrug der Mangel an Aktivität von AT, PC und PS 16,00 %, 17,45 % bzw. 17,09 %. Das heißt, der Mangel an Aktivität der drei gerinnungshemmenden Proteine ​​bei VTE-Patienten war etwa zehnmal höher als bei normalen Menschen. Chinesische Gelehrte aus Taiwan, Hongkong und Shanghai fanden außerdem heraus, dass der Gesamtmangel der drei gerinnungshemmenden Proteine ​​AT-Ⅲ, PC und PS in westlichen Ländern 15 % übersteigt, was darauf hindeutet, dass die ätiologische Zusammensetzung venöser Thromboembolien in der chinesischen Bevölkerung ähnlich sein könnte die der westlichen Länder. Anders, was darauf hindeutet, dass ein Mangel an gerinnungshemmenden Proteinen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von VTE-Patienten in China spielt. Verglichen mit der Faktor-V-Leiden-Mutation und der Prothrombin-20210A-Mutation ist die häufigste Thrombose in der asiatischen Bevölkerung Antithrombin Ⅲ (AT-Ⅲ), Protein C (Protein C, PC) und Protein S (Protein S, PS) usw. Defekte des Antikoagulans Eiweiß. Wenn der durch Antikoagulationsproteinmangel verursachte hyperkoagulierbare Zustand durch bestimmte Risikofaktoren für Thrombose, wie Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva, Frakturen, Langzeitimmobilisierung usw., induziert wird, kann dies zum Auftreten von VTE führen. Wenn PICC bei Patienten mit AT-Ⅲ-, PC- und PS-Aktivitätsdefekten implantiert wird, ist noch nicht bekannt, ob die PICC-Verweildauer zu einem prädisponierenden Faktor für Thrombose wird.

Es wurde berichtet, dass die Schwere von ZVK-bedingter Thrombose bei Patienten mit AT-Ⅲ-Mangel nach ZVK-Katheterisierung höher ist als die der normalen Gruppe. Nowak-Göttl et al. zeigten, dass genetische Defekte von PC und PS mit der Katheterisierung bei Kindern zusammenhängen. Thrombose spielt eine wichtige Rolle. Im Jahr 2016 zeigte eine systematische Überprüfung, dass das Risiko einer TVT im Zusammenhang mit mehr als einem Antikoagulans-Defekt um das 3,20-fache anstieg. PC-Defekte können die Inzidenz von ZVK-bedingter TVT bei Kindern erhöhen. Unsere vorläufige Studie zu diesem Thema ergab, dass der Mangel an gerinnungshemmendem Protein bei PICC-RVT-Patienten höher war als bei Nicht-PICC-RVT-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tumoren und PICC-Intubation in diesem tertiären Krankenhaus werden der Reihe nach rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre; Patienten mit soliden Tumoren gemäß den Indikationen zur Katheterisierung; PICC Intubation und Wartung in diesem Krankenhaus; Erwartete Katheterverweildauer ≥8 Wochen; Bereit, an dieser Studie mitzuarbeiten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mit Schwanger; mit Geisteskrankheiten, die nicht kooperieren können; Unvollständige klinische Daten; Die Position der Katheterspitze ist nicht optimal oder das Verhältnis von Katheter zu Vene ≥45 % (Gefäßdurchmesser ≤ 2,93 mm); 3 Monate vor der Intubation eine Thrombose haben; Sich einer Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit AT-Ⅲ nahm die PC-, PS-Aktivität ab
Jede Abnahme der Aktivität von AT-Ⅲ, PC, PS vor der Katheterintubation wird als Expositionsgruppe angesehen
Entnahme der venösen Blutproben vor der PICC-Katheterisierung und Durchführung einer Ultraschalluntersuchung vor und nach der Katheterisierung zum festgelegten Zeitpunkt in der Nachsorge.
AT-Ⅲ, PC, PS-Aktivität sind auf Normalwert
Die Aktivitäten von AT-Ⅲ, PC und PS sind vor der Katheterintubation alle auf normalen Werten
Entnahme der venösen Blutproben vor der PICC-Katheterisierung und Durchführung einer Ultraschalluntersuchung vor und nach der Katheterisierung zum festgelegten Zeitpunkt in der Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PICC-RVT
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Inzidenz von PICC-assoziierten Thrombosen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz anderer VTE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz anderer VTE, die nicht mit PICC zusammenhängen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Blutentnahme und Test und Ultraschalluntersuchung

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