- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535206
De relatie tussen het ontbreken van AT-Ⅲ, PC, PS-activiteit en PICC-gerelateerde trombose
De relatie tussen het ontbreken van plasma-antitrombine Ⅲ, proteïne C-, proteïne S-activiteit en perifeer ingebrachte centrale kathetergerelateerde trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie toonde aan dat een milde verlaging van AT-niveaus (70%-80%) geassocieerd was met het opnieuw optreden van VTE zonder prikkel. Latere onderzoeken definieerden milde AT-deficiëntie als minder dan het 5e percentiel van het normale bereik om verder te verifiëren dat milde AT-deficiëntie een risicofactor is voor VTE-recidief. Veel retrospectieve onderzoeken hebben ook aangetoond dat de activiteiten van AT-Ⅲ, PC en PS verband houden met het optreden en terugkeren van VTE en DVT. Door de ondergrens van de normale referentiewaarde als criterium te nemen voor het beoordelen van het gebrek aan anticoagulerende eiwitactiviteit, Zhu Tienan et al. ontdekte dat het gebrek aan activiteit van AT, PC en PS bij normale mensen respectievelijk 1,15%, 1,49% en 2,29% was. Fang Biqian et al. vond 277 gevallen van VTE. Onder de gevonden gevallen was het gebrek aan activiteit van AT, PC en PS respectievelijk 16,00%, 17,45% en 17,09%. Dat wil zeggen, het gebrek aan activiteit van de drie antistollingseiwitten bij VTE-patiënten was ongeveer 10 keer hoger dan dat van normale mensen. Chinese geleerden uit Taiwan, Hong Kong en Shanghai ontdekten ook dat het totale gebrek aan drie antistollingseiwitten van AT-Ⅲ, PC en PS in westerse landen meer dan 15% bedraagt, wat suggereert dat de etiologische samenstelling van veneuze trombo-embolie bij de Chinese bevolking vergelijkbaar kan zijn met die van westerse landen. Anders, omdat een tekort aan anticoagulantia-eiwitten een belangrijke rol speelt in de pathogenese van VTE-patiënten in China. Vergeleken met factor V Leiden-mutatie en protrombine 20210A-mutatie, is de meest voorkomende trombose in de Aziatische bevolking antitrombine Ⅲ (AT-Ⅲ), proteïne C (proteïne C, PC) en proteïne S (proteïne S, PS), enz. Defecten van antistollingsmiddel eiwit. Wanneer de toestand van hypercoagulatie veroorzaakt door eiwitdeficiëntie van anticoagulantia wordt veroorzaakt door bepaalde risicofactoren voor trombose, zoals zwangerschap, orale anticonceptiva, breuken, langdurige immobilisatie, enz., kan dit leiden tot het optreden van VTE. Wanneer PICC wordt geïmplanteerd bij patiënten met AT-Ⅲ-, PC- en PS-activiteitsdefecten, is het nog niet bekend of PICC-inwoning een predisponerende factor voor trombose zal worden.
Er is gemeld dat de ernst van CVC-gerelateerde trombose bij patiënten met AT-Ⅲ-deficiëntie na CVC-katheterisatie hoger is dan die van de normale groep. Nowak-Göttl et al. toonde aan dat PC en PS genetische defecten verband houden met katheterisatie bij kinderen. Trombose speelt een belangrijke rol. In 2016 toonde een systematische review aan dat het risico op DVT gerelateerd aan meer dan één antistollingsdefect met 3,20 keer toenam. PC-defecten kunnen de incidentie van CVC-gerelateerde DVT bij kinderen verhogen. Onze voorlopige studie van dit onderwerp wees uit dat het gebrek aan anticoagulant eiwit bij PICC-RVT-patiënten hoger was dan dat bij niet-PICC-RVT-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jingfen Jin, Master
- Telefoonnummer: 0571-87783887
- E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar; Patiënten met solide tumoren volgens de indicaties voor katheterisatie; PICC Intubatie en onderhoud in dit ziekenhuis; Verwachte verblijfsduur katheter ≥8 weken; Bereid om mee te werken aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Met Zwanger; met psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken; Onvolledige klinische gegevens; De positie van de kathetertip is niet in de beste positie of de verhouding tussen katheter en ader is ≥ 45% (vasculaire diameter ≤ 2,93 mm); Trombose hebben in 3 maanden voor intubatie; Ondergaat trombolyse of antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met AT-Ⅲ, pc, nam PS-activiteit af
Elke afname in AT-Ⅲ, PC, PS-activiteit vóór katheterintubatie wordt beschouwd als de blootstellingsgroep
|
Om de veneuze bloedmonsters te verzamelen vóór de PICC-katheterisatie en echografisch onderzoek uit te voeren voor en na de katheterisatie op het gespecificeerde tijdstip in de follow-up.
|
|
AT-Ⅲ, PC, PS-activiteit zijn op normale waarde
De activiteiten van AT-Ⅲ, PC en PS zijn allemaal op normale waarden vóór katheterintubatie
|
Om de veneuze bloedmonsters te verzamelen vóór de PICC-katheterisatie en echografisch onderzoek uit te voeren voor en na de katheterisatie op het gespecificeerde tijdstip in de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PICC-RVT
Tijdsspanne: 8 weken
|
De incidentie van PICC-gerelateerde trombose
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van andere VTE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De incidentie van andere VTE die niet gerelateerd zijn aan PICC
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .