- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04535206
Forholdet mellom mangel på AT-Ⅲ, PC, PS-aktivitet og PICC-relatert trombose
Forholdet mellom mangel på plasmaantitrombin Ⅲ, protein C, protein S-aktivitet og perifert innsatt sentral kateterrelatert trombose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie viste at en mild reduksjon i AT-nivåer (70 %-80 %) var assosiert med tilbakefall av ingen insentiv VTE. Påfølgende studier definerte mild AT-mangel som mindre enn den 5. persentilen av normalområdet for ytterligere å bekrefte at mild AT-mangel er en risikofaktor for tilbakefall av VTE. Mange retrospektive studier har også vist at aktivitetene til AT-Ⅲ, PC og PS er relatert til forekomst og tilbakefall av VTE og DVT. Ved å ta den nedre grensen for den normale referanseverdien som kriterium for å bedømme mangelen på antikoagulerende proteinaktivitet, Zhu Tienan et al. fant at mangelen på aktivitet av AT, PC og PS hos normale mennesker var henholdsvis 1,15 %, 1,49 % og 2,29 %. Fang Biqian et al. fant 277 tilfeller av VTE. Blant tilfellene fant man at mangelen på aktivitet av AT, PC og PS var henholdsvis 16,00 %, 17,45 % og 17,09 %. Det vil si at mangelen på aktivitet til de tre antikoagulerende proteinene hos VTE-pasienter var omtrent 10 ganger høyere enn hos normale mennesker. Kinesiske forskere fra Taiwan, Hong Kong og Shanghai fant også at den totale mangelen på tre antikoagulerende proteiner av AT-Ⅲ, PC og PS overstiger 15 % i vestlige land, noe som tyder på at den etiologiske sammensetningen av venøs tromboemboli i den kinesiske befolkningen kan ligne på det fra vestlige land. Forskjellig, noe som reflekterer at mangel på antikoagulantprotein spiller en viktig rolle i patogenesen til VTE-pasienter i Kina. Sammenlignet med faktor V Leiden-mutasjon og protrombin 20210A-mutasjon, er den vanligste trombosen i asiatisk befolkning antitrombin Ⅲ (AT-Ⅲ), protein C (protein C, PC) og protein S (protein S, PS), etc. Defekter av antikoagulant protein. Når den hyperkoagulerbare tilstanden forårsaket av mangel på antikoagulerende proteiner induseres av visse risikofaktorer for trombose, slik som graviditet, p-piller, frakturer, langvarig immobilisering, etc., kan det føre til forekomst av VTE. Når PICC implanteres hos pasienter med AT-Ⅲ-, PC- og PS-aktivitetsdefekter, er det ennå ikke kjent hvorvidt PICC-innkvartering vil bli en disponerende faktor for trombose.
Det er rapportert at alvorlighetsgraden av CVC-relatert trombose hos pasienter med AT-Ⅲ-mangel etter CVC-kateterisering er høyere enn for normalgruppen. Nowak-Göttl et al. viste at PC og PS genetiske defekter er relatert til kateterisering hos barn Trombose spiller en viktig rolle. I 2016 viste en systematisk gjennomgang at risikoen for DVT relatert til mer enn én antikoagulasjonsdefekt økte med 3,20 ganger. PC-defekter kan øke forekomsten av CVC-relatert DVT hos barn. Vår foreløpige studie av dette emnet fant at mangelen på antikoagulerende protein hos PICC-RVT-pasienter var høyere enn hos ikke-PICC-RVT-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonnummer: 0571-87783887
- E-post: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år; Pasienter med solide svulster i tråd med indikasjonene for kateterisering; PICC Intubasjon og vedlikehold på dette sykehuset; Forventet oppholdstid for kateter ≥8 uker; Villig til å samarbeide med denne studien og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med gravid; med psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide; Ufullstendige kliniske data; Kateterspissen er ikke i den beste posisjonen eller kateter-til-venøs-forholdet ≥45 % (vaskulær diameter ≤2,93 mm); Har trombose i 3 måneder før intubasjon; Gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med AT-Ⅲ, PC, ble PS-aktiviteten redusert
Enhver reduksjon i AT-Ⅲ, PC, PS aktivitet før kateter intubasjon regnes som eksponeringsgruppen
|
Å ta de venøse blodprøvene før PICC-kateteriseringen, og utføre ultralydundersøkelse før og etter kateteriseringen på det angitte tidspunktet i oppfølgingen.
|
|
AT-Ⅲ, PC, PS aktivitet er på normal verdi
Aktivitetene til AT-Ⅲ, PC og PS er alle på normale verdier før kateterintubasjon
|
Å ta de venøse blodprøvene før PICC-kateteriseringen, og utføre ultralydundersøkelse før og etter kateteriseringen på det angitte tidspunktet i oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PICC-RVT
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomsten av PICC-relatert trombose
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av annen VTE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomsten av annen VTE som ikke er relatert til PICC
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .