- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535206
Forholdet mellem mangel på AT-Ⅲ, PC, PS-aktivitet og PICC-relateret trombose
Forholdet mellem mangel på plasmaantitrombin Ⅲ, protein C, protein S-aktivitet og perifert indsat central kateterrelateret trombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse viste, at en mild reduktion i AT-niveauer (70 %-80 %) var forbundet med en gentagelse af ingen incitament VTE. Efterfølgende undersøgelser definerede mild AT-mangel som mindre end den 5. percentil af normalområdet for yderligere at verificere, at mild AT-mangel er en risikofaktor for tilbagefald af VTE. Mange retrospektive undersøgelser har også vist, at aktiviteterne af AT-Ⅲ, PC og PS er relateret til forekomsten og gentagelsen af VTE og DVT. Ved at tage den nedre grænse for den normale referenceværdi som kriterium for at bedømme manglen på antikoagulerende proteinaktivitet, Zhu Tienan et al. fandt, at den manglende aktivitet af AT, PC og PS hos normale mennesker var henholdsvis 1,15 %, 1,49 % og 2,29 %. Fang Biqian et al. fundet 277 tilfælde af VTE. Blandt tilfældene fandt man, at manglen på aktivitet af AT, PC og PS var henholdsvis 16,00%, 17,45% og 17,09%. Det vil sige, at manglen på aktivitet af de tre antikoagulerende proteiner hos VTE-patienter var omkring 10 gange højere end hos normale mennesker. Kinesiske forskere fra Taiwan, Hong Kong og Shanghai fandt også, at den samlede mangel på tre antikoagulerende proteiner af AT-Ⅲ, PC og PS overstiger 15% i vestlige lande, hvilket tyder på, at den ætiologiske sammensætning af venøs tromboemboli i den kinesiske befolkning kan svare til vestlige landes. Anderledes, hvilket afspejler, at mangel på antikoagulant protein spiller en vigtig rolle i patogenesen af VTE-patienter i Kina. Sammenlignet med faktor V Leiden-mutation og prothrombin 20210A-mutation, er den mest almindelige trombose i den asiatiske befolkning antitrombin Ⅲ (AT-Ⅲ), protein C (protein C, PC) og protein S (protein S, PS) osv. Defekter af antikoagulant protein. Når den hyperkoagulerbare tilstand forårsaget af mangel på antikoagulant protein er induceret af visse risikofaktorer for trombose, såsom graviditet, orale præventionsmidler, frakturer, langvarig immobilisering osv., kan det føre til forekomsten af VTE. Når PICC implanteres i patienter med AT-Ⅲ-, PC- og PS-aktivitetsdefekter, vides det endnu ikke, om PICC-indkvartering vil blive en disponerende faktor for trombose.
Det er blevet rapporteret, at sværhedsgraden af CVC-relateret trombose hos patienter med AT-Ⅲ-mangel efter CVC-kateterisering er højere end for den normale gruppe. Nowak-Göttl et al. viste, at PC og PS genetiske defekter er relateret til kateterisering hos børn Trombose spiller en vigtig rolle. I 2016 viste en systematisk gennemgang, at risikoen for DVT relateret til mere end én antikoagulerende defekt steg med 3,20 gange. PC-defekter kan øge forekomsten af CVC-relateret DVT hos børn. Vores foreløbige undersøgelse af dette emne viste, at manglen på antikoagulerende protein hos PICC-RVT-patienter var højere end hos ikke-PICC-RVT-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonnummer: 0571-87783887
- E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år; Patienter med solide tumorer i overensstemmelse med indikationerne for kateterisering; PICC Intubation og vedligeholdelse på dette hospital; Forventet kateterindlæggelsestid ≥8 uger; Villig til at samarbejde med denne undersøgelse og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med gravid; med psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde; Ufuldstændige kliniske data; Kateterspidspositionen er ikke i den bedste position eller kateter-til-venøst forhold ≥45 % (vaskulær diameter≤2,93 mm); Har trombose i 3 måneder før intubation; Være i trombolyse eller antikoagulerende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med AT-Ⅲ, pc, faldt PS-aktiviteten
Ethvert fald i AT-Ⅲ, PC, PS aktivitet før kateter intubation betragtes som eksponeringsgruppen
|
At indsamle de venøse blodprøver før PICC-kateteriseringen og udføre ultralydsundersøgelse før og efter kateteriseringen på det angivne tidspunkt i opfølgningen.
|
|
AT-Ⅲ, PC, PS aktivitet er ved normal værdi
Aktiviteterne af AT-Ⅲ, PC og PS er alle på normale værdier før kateterintubation
|
At indsamle de venøse blodprøver før PICC-kateteriseringen og udføre ultralydsundersøgelse før og efter kateteriseringen på det angivne tidspunkt i opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af PICC-RVT
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomsten af PICC-relateret trombose
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af anden VTE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forekomsten af anden VTE, der ikke er relateret til PICC
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .