严重 COVID-19 患者的阿舒西普 (ASUNCTIS)
2022年1月13日 更新者：Apogenix AG
一项关于阿舒西普对严重 COVID-19 疾病患者疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放标签试验
这是一项开放标签、随机、II 期研究，主要目的是调查研究药物（APG101；国际非专利名称：asunercept）在重症 COVID-19 疾病患者中的有效性和安全性。
该研究旨在降低 COVID-19 患者的总体死亡率和 SARS-CoV-2 相关肺炎死亡率，并降低重症监护病房 (ICU) 住院患者的百分比，减少对患者供氧的需求，减少患者在 ICU 和/或病房住院的天数，减少在 PCR 中获得阴性结果所需的天数（聚合酶链反应，一种允许扩增小 DNA 片段以检测存在的实验室技术病毒）测试 COVID-19 并降低指示肺炎的标记物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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San Sebastián De Los Reyes、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实验室确认感染 SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-2 感染的典型放射学征象
- 因 COVID-19 住院
- 获得知情同意书，患者理解并同意遵守计划的研究程序。 如果潜在患者失去知觉，如果他/她陪同患者，则可以由法定代表签署带有知情同意书的患者信息表。 如果法定代表人不在，可以由由医生 (2)、调查员和独立证人组成的调解人签署。
- ≥18岁
- 愿意在研究期间采取有效的避孕措施。
- 呼吸恶化的迹象，例如呼吸环境空气时氧饱和度≤94%或慢性阻塞性肺病时氧饱和度下降>3%或需要补充氧气以达到令人满意的血氧饱和度（室内空气中sPO2>90%）以及需要无创通气、高流量氧气设备或机械通气或肺炎的放射学或临床体征。
排除标准：
- 垂死的，或估计的预期寿命
- 根据当地的分类标准，患者不符合重症监护的条件
- 怀孕或哺乳
- 严重的肝功能障碍（例如 ALT/AST > 正常上限的 5 倍）
- 预计 48 小时内出院
- 其他有效的抗炎治疗，例如 TNF-阻断疗法
- 机械通气 >48 小时
- 已知的活动性 HIV 或病毒性肝炎感染
- 已知活动性肺结核
- 已知的遗传性果糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 + Asunercept 100 毫克
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Asunercept (APG101) 每周静脉注射一次。
输液
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无干预：护理标准
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实验性的：护理标准 + Asunercept 25 毫克
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Asunercept (APG101) 每周静脉注射一次。
输液
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实验性的：护理标准 + Asunercept 400 毫克
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Asunercept (APG101) 每周静脉注射一次。
输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化到持续改善一个类别（即连续两天）的时间
大体时间：第 1-29 天
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主要终点是临床改善的时间，其定义为与按九类顺序量表（由 WHO 提出）测量的随机化状态相比，从随机化到连续两天至少一个类别（持续）改善的时间。
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第 1-29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国家早期预警评分 (NEWS) 得出的疗效
大体时间：第 1-29 天
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出院时间或 NEWS ≤2 并维持 24 小时，以先发生者为准 相对于基线的变化
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第 1-29 天
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充氧
大体时间：第 1-29 天
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直到第 29 天的无氧天数试验期间新氧使用的发生率和持续时间
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第 1-29 天
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通风
大体时间：第 1-29 天
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直到第 29 天不使用呼吸机的天数 试验期间使用新机械通气的发生率和持续时间
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第 1-29 天
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住院 - 长度
大体时间：第 1-29 天
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住院时间 ICU 停留时间（天）
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第 1-29 天
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住院 - ICU 的比例
大体时间：第 1-29 天
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入住 ICU 的患者比例
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第 1-29 天
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死亡
大体时间：长达 90 天
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15 天、29 天、60 天和 90 天全因死亡率
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD、Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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